의료AI 전문기업 ‘㈜파인헬스케어(대표 신현경)’가 개발한 상처영상분석 소프트웨어 ‘스키넥스 욕창(SkinEX_AI_Pulcer)’이 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 의료혁신군’으로 지정됐다고 밝혔다.
혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나, 기술 집약도가 높은 첨단 기술이 적용되어 혁신적인 잠재 가치를 가지는 의료기기를 의미하며, 이를 통해 해당 제품이 환자 안전성 향상과 진단 정확도 개선에 기여하는 첨단 AI 기반 기술임을 공식적으로 인정받은 성과이다.
현재 본 기기는 삼성서울병원, 세종충남대학교병원, 강원대학교병원, 가천대학교병원을 비롯한 다수의 욕창 전문병원에서 실제 사용되고 있다.
이 기기는 ▲욕창 단계 평가 ▲PUSH 스코어 기반 진단 ▲의약품 및 치료제 추천 ▲환자 상태 모니터링 기능을 제공하여, 간호사의 업무 부담을 크게 줄이고 환자 맞춤형 관리의 정확성을 높이는 효과를 입증하고 있다.
스키넥스는 의료진의 개인적인 판단 결과로만 결정되는 욕창 단계와 관리체계가 명확하지 않았던 기존의 방식에서 단순 촬영만으로 측정하는 비접촉 방식을 통해 빠르고 신속한 결과 도출이 가능하다. 또한, 욕창 데이터를 체계적으로 수집, 분석하여 수치화한 결과를 토대로 욕창 관리의 체계 구축이 가능하며, 이를 통해 욕창 발생률 감소와 치료법 개선 연구에 활용할 수 있다.
또한, 욕창 환자의 회복 기간을 단축시키고, 초기의 진단오류를 감소시켜 욕창 상태가 악화되는 것을 방지함으로써 욕창 치료에서 가장 큰 비중을 차지하는 입원 기간의 감소 및 환자와 건강 보험 재정의 의료비 부담을 경감시킬 수 있다.
환자는 자신의 상처가 나아지고 있는지 알기 어려워 막연한 불안감을 느끼게 되는데, 스키넥스를 통해 치유과정을 사진, 그래프, 수치로 보여줌으로써 환자가 긍정적인 치료 경과를 눈으로 확인하여 심리적인 안정감을 주고 치료 의지를 높여 줄 수 있다. 이를 통해 환자가 자신의 상태를 더 잘 이해하고 자가관리의 중요성을 인지하게 되어 치료 순응도 향상도 가능하게 할 수 있다.
의료진 또한 욕창 측정 및 기록에 소요되는 반복적인 업무를 자동화하여 업무 효율성을 극대화하고, 표준화된 데이터를 통해 의료진 간의 원활한 소통과 의사결정을 지원할 수 있다.
㈜파인헬스케어는 병원 중심의 임상 활용을 넘어, 환자와 보호자가 가정에서도 욕창을 체계적으로 관리할 수 있도록 홈 헬스케어 플랫폼으로 확장을 준비 중이다. 연계가 가능하게 될 경우 환자나 보호자가 자택에서 촬영한 사진을 의료진이 원격으로 확인하여 모니터링 할 수 있으며 거동이 불편한 욕창 환자가 단순 경과 확인을 위해 병원을 방문해야 하는 수고를 덜어줄 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 병원–가정 연계형 환자 관리 체계를 구축함으로써 장기 환자 돌봄 환경을 혁신하는 데 기여할 전망이다.
동남아시아를 비롯한 해외 시장에서도 해당 기기에 대한 관심이 높아지고 있다. ㈜파인헬스케어는 이를 기반으로 해외 인증 및 파트너십을 확대해 글로벌 욕창 관리 솔루션으로 도약할 계획이다.
㈜파인헬스케어 신현경 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 단순한 상용화 성과가 아니라, 환자 안전과 간호사의 업무 효율성을 동시에 향상시킬 수 있는 의료 혁신의 출발점”이라며, “앞으로 홈 헬스케어 서비스와 글로벌 시장 진출을 통해 환자 삶의 질 개선과 국제적 의료 표준 정립에 앞장서겠다”고 밝혔다.
Fine Healthcare's Skinex Pressure Ulcer Device Designated as an Innovative Medical Device
Medical AI specialist company Fine Healthcare (CEO Shin Hyun-kyung) announced that its wound image analysis software, SkinEX_AI_Pulcer, developed by the company, has been designated as an 'Innovative Medical Device Medical Innovation Group' by the Ministry of Food and Drug Safety.
Innovative medical devices are medical devices that have significantly improved safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments, or that have innovative potential value due to the application of advanced technology with high technology intensity. This is an achievement that has been officially recognized as an advanced AI-based technology that contributes to improving patient safety and diagnostic accuracy.
Currently, this device is being used in many hospitals specializing in pressure ulcers, including Samsung Seoul Hospital, Sejong Chungnam National University Hospital, Kangwon National University Hospital, and Gachon University Hospital.
This device provides ▲ pressure ulcer stage assessment ▲ PUSH score-based diagnosis ▲ medication and treatment recommendation ▲ patient condition monitoring functions, significantly reducing the workload of nurses and demonstrating its effectiveness in increasing the accuracy of customized patient management.
SKINEX's non-contact method, which measures pressure ulcers with simple imaging, enables rapid and timely results, unlike the existing method, which relied solely on the individual judgment of medical professionals and had unclear management systems. Furthermore, by systematically collecting and analyzing pressure ulcer data, SKINEX can establish a pressure ulcer management system based on the quantified results. This can then be utilized in research to reduce pressure ulcer incidence and improve treatment methods.
In addition, it can shorten the recovery period of patients with pressure ulcers, reduce early diagnostic errors, and prevent the worsening of pressure ulcer conditions, thereby reducing the length of hospitalization, which accounts for the largest portion of pressure ulcer treatment, and alleviating the burden of medical expenses on patients and health insurance finances.
Patients often experience vague anxiety because they struggle to gauge whether their wounds are healing. By visualizing the healing process through photos, graphs, and numbers, Skinex allows patients to visually witness positive treatment progress, providing them with psychological stability and boosting their commitment to treatment. This helps patients better understand their condition and recognize the importance of self-management, potentially improving treatment compliance.
Medical staff can also maximize work efficiency by automating repetitive tasks required for pressure ulcer measurement and recording, and support smooth communication and decision-making among medical staff through standardized data.
Fine Healthcare Co., Ltd. is preparing to expand beyond hospital-centered clinical use to a home healthcare platform that will allow patients and their caregivers to systematically manage pressure ulcers at home. This integration will allow medical staff to remotely review and monitor photos taken by patients or their caregivers at home, potentially alleviating the burden of bedsore patients with limited mobility who need to visit the hospital for simple progress checks. This will establish a hospital-home-linked patient management system, contributing to a revolution in long-term patient care.
Interest in this device is growing in overseas markets, including Southeast Asia. Building on this momentum, Fine Healthcare plans to expand its overseas certifications and partnerships to become a global pressure ulcer management solution provider.
“This designation as an innovative medical device is not simply a commercialization achievement, but the starting point of medical innovation that can simultaneously improve patient safety and nurses’ work efficiency,” said Shin Hyun-kyung, CEO of Fine Healthcare Co., Ltd. “We will take the lead in improving the quality of life of patients and establishing international medical standards through home healthcare services and entry into the global market.”
ファインヘルスケア「スキネックス褥瘡」、イノベーション医療機器医療革新軍指定
医療AI専門企業「株ファインヘルスケア（代表シンヒョンギョン）」が開発した創傷映像分析ソフトウェア「スキネックス褥瘡（SkinEX_AI_Pulcer）」が食品医薬品安全処から「革新医療機器医療革新群」に指定されたと明らかにした。
イノベーション医療機器とは、既存の医療機器や治療法に比べて安全性・有効性が著しく改善されたか、技術集約度の高い先端技術が適用され、革新的な潜在価値を持つ医療機器を意味し、これにより当該製品が患者の安全性向上と診断精度の改善に寄与する先端AI基盤技術であることを公式に認められた成果である。
現在、本機器は、サムスンソウル病院、世宗忠南大学病院、江原大学病院、加川大学病院をはじめとする多数の貝倉専門病院で実際に使用されている。
この機器は、▲褥瘡段階評価 ▲PUSHスコアベースの診断 ▲医薬品及び治療剤推奨 ▲患者の状態モニタリング機能を提供し、看護師の業務負担を大幅に軽減し、患者のカスタマイズ管理の精度を高める効果を立証している。
スキネックスは医療スタッフの個人的な判断結果だけで決まる褥瘡段階と管理体系が明確ではなかった既存の方式で、単純撮影だけで測定する非接触方式を通じて迅速かつ迅速な結果導出が可能だ。また、褥瘡データを体系的に収集、分析して数値化した結果をもとに褥瘡管理の体系構築が可能であり、これにより褥瘡発生率の減少と治療法改善研究に活用できる。
また、褥瘡患者の回復期間を短縮し、初期の診断エラーを減少させて褥瘡状態が悪化することを防止することで、褥瘡治療で最大の比重を占める入院期間の減少および患者と健康保険財政の医療費負担を軽減することができる。
患者は自分の傷が良くなっているか分かりにくく、漠然とした不安感を感じるようになるが、スキネックスを通じて治癒過程を写真、グラフ、数値で見せることで、患者が肯定的な治療経過を目で確認して心理的な安定感を与えて治療意志を高めることができる。これにより、患者が自分の状態をよりよく理解し、自己管理の重要性を認識し、治療順応性の向上も可能にすることができる。
医療スタッフはまた、褥瘡の測定と記録に必要な繰り返しの作業を自動化して作業効率を最大化し、標準化されたデータを通じて医療スタッフ間の円滑なコミュニケーションと意思決定を支援することができる。
(株)ファインヘルスケアは病院中心の臨床活用を超えて、患者と保護者が家庭でも褥瘡を体系的に管理できるようにホームヘルスケアプラットフォームに拡張を準備中だ。連携が可能になると、患者や保護者が自宅で撮影した写真を医療スタッフが遠隔で確認して監視することができ、挙動が不便な褥瘡患者が単純経過確認のために病院を訪問しなければならない手間を減らすことができると予想される。これにより、病院 – 家庭連携型患者管理体系を構築することで、長期患者のケア環境を革新することに貢献する見通しだ。
東南アジアをはじめとする海外市場でも該当機器に対する関心が高まっている。 (株)パインヘルスケアはこれを基に海外認証及びパートナーシップを拡大し、グローバルな褥瘡管理ソリューションに跳躍する計画だ。
(株)パインヘルスケアシンヒョンギョン代表は「今回のイノベーション医療機器の指定は単純な商用化成果ではなく、患者の安全と看護師の業務効率性を同時に向上させることができる医療イノベーションの出発点」とし、「今後ホームヘルスケアサービスとグローバル市場進出を通じて患者の生活の質の改善と国際的な医療標準の確立に先立つ。
Fine Healthcare的Skinex压疮治疗设备被认定为创新医疗器械
医疗AI专业公司Fine Healthcare（代表理事长申铉庆）宣布，公司开发的伤口图像分析软件SkinEX_AI_Pulcer被食品药品安全部指定为“创新医疗器械医疗创新团体”。
创新医疗器械是指与现有医疗器械或治疗方法相比，安全性和有效性显著提高，或因应用了高技术强度的先进技术而具有创新潜在价值的医疗器械。创新医疗器械是指已被官方认可为有助于提高患者安全性和诊断准确性的先进AI技术的成果。
目前，该设备正在三星首尔医院、世宗忠南大学医院、江原大学医院、嘉泉大学医院等多家压疮专科医院使用。
该设备提供▲压疮分期评估▲PUSH评分诊断▲用药及治疗建议▲患者病情监测等功能，大幅减轻护士工作量，有效提升个性化患者管理的精准度。
SKINEX的非接触式压疮测量方法，通过简单的影像技术即可测量压疮，与以往仅依赖医护人员个人判断、管理系统不明确的测量方法不同，能够快速及时地获得结果。此外，通过系统地收集和分析压疮数据，SKINEX能够基于量化结果建立压疮管理系统，并将其应用于降低压疮发病率和改进治疗方法的研究。
此外，还能缩短压疮患者的恢复期，减少早期诊断失误，防止压疮病情恶化，从而减少占压疮治疗最大比重的住院时间，减轻患者的医疗费用和医疗保险财务负担。
患者常常会感到些许焦虑，因为他们难以判断伤口是否正在愈合。Skinex 通过照片、图表和数字直观地展现愈合过程，让患者能够直观地见证积极的治疗进展，从而增强心理稳定性，并提升他们对治疗的投入。这有助于患者更好地了解自身病情，认识到自我管理的重要性，从而可能提高治疗依从性。
医务人员还可以通过自动化压疮测量和记录所需的重复性任务来最大限度地提高工作效率，并通过标准化数据支持医务人员之间的顺畅沟通和决策。
精益医疗株式会社正准备将业务拓展至家庭医疗平台，使其不再局限于以医院为中心的临床应用，而是让患者及其护理人员能够在家中系统地管理压疮。通过此次整合，医护人员可以远程查看和监控患者或其护理人员在家中拍摄的照片，从而减轻行动不便、需要前往医院进行简单病情检查的褥疮患者的负担。这将建立一个医院与家庭互联的患者管理系统，为长期患者护理带来革命性的变化。
包括东南亚在内的海外市场对该设备的兴趣日益浓厚。Fine Healthcare计划借此契机，扩大海外认证和合作伙伴关系，力争成为全球压疮管理解决方案提供商。
Fine Healthcare株式会社代表理事申铉庆表示：“此次被认定为创新型医疗器械，不仅仅是商业化的成果，更是能够同时提高患者安全性和护士工作效率的医疗创新的起点。我们将通过家庭医疗保健服务和进军全球市场，在提高患者生活质量和树立国际医疗标准方面发挥带头作用。”
Le dispositif Skinex pour escarres de Fine Healthcare désigné comme dispositif médical innovant
Fine Healthcare, société spécialisée dans l'IA médicale (PDG Shin Hyun-kyung), a annoncé que son logiciel d'analyse d'images de plaies, SkinEX_AI_Pulcer, développé par la société, a été désigné comme « Groupe d'innovation médicale en matière de dispositifs médicaux innovants » par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Les dispositifs médicaux innovants sont des dispositifs médicaux dont la sécurité et l'efficacité sont considérablement améliorées par rapport aux dispositifs ou traitements médicaux existants, ou qui présentent un potentiel d'innovation grâce à l'application de technologies de pointe à forte intensité technologique. Cette avancée a été officiellement reconnue comme une technologie avancée basée sur l'IA, contribuant à améliorer la sécurité des patients et la précision des diagnostics.
Actuellement, cet appareil est utilisé dans de nombreux hôpitaux spécialisés dans les escarres, notamment l'hôpital Samsung de Séoul, l'hôpital universitaire national de Sejong Chungnam, l'hôpital universitaire national de Kangwon et l'hôpital universitaire de Gachon.
Cet appareil fournit ▲ une évaluation du stade des escarres ▲ un diagnostic basé sur le score PUSH ▲ une recommandation de médicaments et de traitements ▲ des fonctions de surveillance de l'état du patient, réduisant considérablement la charge de travail des infirmières et démontrant son efficacité pour augmenter la précision de la gestion personnalisée des patients.
La méthode sans contact de SKINEX, qui mesure les escarres par imagerie simple, permet d'obtenir des résultats rapides et opportuns, contrairement à la méthode actuelle, qui reposait uniquement sur le jugement individuel des professionnels de santé et dont les systèmes de gestion étaient peu clairs. De plus, grâce à la collecte et à l'analyse systématiques des données relatives aux escarres, SKINEX peut établir un système de gestion des escarres basé sur des résultats quantifiés. Ce système peut ensuite être utilisé en recherche pour réduire l'incidence des escarres et améliorer les méthodes de traitement.
En outre, il peut raccourcir la période de récupération des patients souffrant d'escarres, réduire les erreurs de diagnostic précoce et prévenir l'aggravation des conditions d'escarres, réduisant ainsi la durée d'hospitalisation, qui représente la plus grande partie du traitement des escarres, et allégeant le fardeau des dépenses médicales sur les patients et les finances de l'assurance maladie.
Les patients ressentent souvent une vague anxiété, car ils peinent à évaluer la cicatrisation de leurs plaies. En visualisant le processus de cicatrisation à l'aide de photos, de graphiques et de chiffres, Skinex permet aux patients d'observer visuellement l'évolution positive du traitement, leur procurant une stabilité psychologique et renforçant leur engagement. Cela les aide à mieux comprendre leur état et à reconnaître l'importance de l'autogestion, ce qui peut améliorer l'observance du traitement.
Le personnel médical peut également maximiser l’efficacité du travail en automatisant les tâches répétitives requises pour la mesure et l’enregistrement des escarres, et favoriser une communication et une prise de décision fluides au sein du personnel médical grâce à des données standardisées.
Fine Healthcare Co., Ltd. se prépare à étendre son utilisation clinique au-delà de l'hôpital et à proposer une plateforme de soins à domicile qui permettra aux patients et à leurs soignants de gérer systématiquement les escarres à domicile. Cette intégration permettra au personnel médical de consulter et de surveiller à distance les photos prises par les patients ou leurs soignants à domicile, allégeant ainsi potentiellement la charge des patients souffrant d'escarres et à mobilité réduite, qui doivent se rendre à l'hôpital pour de simples contrôles d'évolution. Cela permettra de mettre en place un système de gestion des patients interconnecté hôpital-domicile, contribuant ainsi à une révolution dans les soins de longue durée.
L'intérêt pour ce dispositif ne cesse de croître sur les marchés étrangers, notamment en Asie du Sud-Est. Fort de cette dynamique, Fine Healthcare prévoit d'étendre ses certifications et partenariats à l'étranger pour devenir un fournisseur mondial de solutions de gestion des escarres.
« Cette désignation comme dispositif médical innovant n'est pas seulement une réussite commerciale, mais le point de départ d'une innovation médicale qui peut simultanément améliorer la sécurité des patients et l'efficacité du travail du personnel infirmier », a déclaré Shin Hyun-kyung, PDG de Fine Healthcare Co., Ltd. « Nous serons les pionniers de l'amélioration de la qualité de vie des patients et de l'établissement de normes médicales internationales grâce aux services de soins à domicile et à notre entrée sur le marché mondial. »
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