일리아스바이오로직스, '2025년도 바이오챌린저' 선정

엑소좀 기반 정밀치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스(대표 최철희, 이하 일리아스)는 자사의 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 ‘2025년도 바이오챌린저(Bio Challenger)’ 프로그램 지원 대상으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번에 선정된 후보물질은 현재 비임상 단계에 있으며, 본 프로그램을 통해 임상 진입 및 상업화 준비 과정을 보다 체계적이고 신속하게 진행할 계획이다. ‘바이오챌린저’는 식약처가 바이오의약품 개발 전 과정을 지원하는 맞춤형 프로그램으로, 개발 초기부터 품목허가까지 각 단계별로 실질적인 자문과 컨설팅을 제공하는 제도다. 2025년부터는 기존 임상 단계 제품에 한정됐던 지원 범위를 비임상 단계로까지 확대해, 혁신성·의료적 수요·사업화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고 있다. 일리아스는 이번 선정으로 ▲비임상 및 임상시험 설계에 대한 전문 자문 ▲시험 결과 해석 지원 ▲맞춤형 규제 상담 등 실무 중심의 지원을 받을 예정이다. 회사는 최근 식약처 세포유전자치료제과와 착수회의를 진행했으며, 엑소좀 치료제 개발에 대한 실질적인 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다. 현재 식약처는 엑소좀 치료제에 대한 품질·비임상·임상 평가 가이드라인을 세계 최초로 수립 중으로, 관련 제도 정비가 진행되고 있다. 일리아스는 이번 프로그램을 통해 규제 요구사항에 부합하는 전략을 수립하고, 향후 국내외 허가 절차에 필요한 기반을 조기에 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편, 일리아스의 해당 후보물질은 앞서 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 국책 신약개발 사업에도 선정된 바 있다. 회사는 이번 바이오챌린저 프로그램과 기존 정부 R&D 사업 간 연계를 통해 연구개발 시너지와 상업화 가능성을 더욱 높이겠다는 계획이다. 최철희 일리아스 대표는 “이번 바이오챌린저 선정으로 비임상부터 임상, 허가 단계까지 식약처의 실질적이고 전략적인 지원을 받을 수 있게 됐다”며, “기존 국가 R&D 지원사업과의 연계를 통해 항염증 엑소좀 치료제 개발 속도를 한층 높여 나가겠다”고 말했다.