케어젠, 유니더 파마슈티컬즈와 전략적 파트너십 체결

펩타이드 기반 바이오 전문기업 케어젠(대표 정용지)은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 유니더 파마슈티컬즈(UNITHER Pharmaceuticals, 이하 유니더)와 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협력은 케어젠의 안과질환 치료제 글로벌 상업화 가속화와 유니더의 제형 및 생산 역량을 결합한 글로벌 시장 진출 전략의 일환이다. 이번 파트너십을 통해 유니더는 케어젠의 핵심 파이프라인인 ▲습성 황반변성(wet AMD) 치료제 CG-P5와 ▲안구건조증(DED) 치료제 CG-T1의 임상 2상용 시료 생산과 제형화를 담당하게 된다. 두 파이프라인 모두 점안제(eye-drop) 제형의 펩타이드 신약으로, 환자 편의성과 순응도를 개선한 것이 특징이다. 유니더는 프랑스를 비롯해 미국, 브라질, 중국 등 8개국에 생산 거점을 둔 세계 최대 BFS(Blow-Fill-Seal) 기반 무균 단일용량 제형 CDMO 기업으로, 바슈롬(Bausch + Lomb), 떼아(Théa), 산텐(Santen) 등 글로벌 안과 전문 제약사의 생산 파트너로도 잘 알려져 있다. BFS는 무균 충전·밀봉 공정으로 오염을 차단하는 첨단 제형 기술로, 일회용 점안제의 상업화에 필수적인 기술로 꼽힌다. 이번 협력으로 케어젠은 유니더의 FDA 인증 BFS 설비를 활용해, 미국 임상 및 신약허가신청(NDA)에 필요한 무균 제형 인프라를 조기 확보하게 됐다. 이에 따라 임상 시료 생산부터 CMC(화학·제조·품질관리) 문서 작성, 상업용 제품 생산까지 전주기 밸류체인을 구축함으로써 개발 기간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 CG-T1은 눈물 분비를 유도하는 주요 수용체 PAC1R에 작용해 분비 촉진, 염증 억제, 각막 및 결막 손상 개선을 동시에 유도하는 First-in-Class 후보 물질로, 현재 전임상 단계가 마무리되어 2026년 1분기 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출 후 바로 임상 2상에 진입할 예정이다. 임상 1상을 생략하는 해당 전략은, 전임상 단계에서 안전성과 약리 기전의 타당성을 확보했다는 점에서 글로벌 제약사의 주목을 받고 있다. CG-P5는 이달 말 미국 임상 1상 최종 보고서 수령을 앞두고 있으며, 이후 임상 2상과 함께 FDA에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청할 계획이다. 임상 2상은 다국적 지역에서 진행되며, 기존 습성 황반변성뿐 아니라 건성 황반변성으로도 적응증을 확대할 예정이다. 케어젠 정용지 대표이사는 “이번 파트너십은 케어젠의 펩타이드 기반 안과질환 치료 기술이 글로벌 시장 진입을 위한 중요한 기반이 될 것”이라며 “유니더의 제형 기술력과 글로벌 생산 인프라를 통해 파이프라인의 상업화를 앞당기고 글로벌 라이선싱 협력도 본격 추진할 것”이라고 밝혔다. 유니더 관계자는 “케어젠의 파이프라인은 기존 점안제의 한계를 뛰어넘는 기술적 차별성을 보유하고 있다”며 “유니더의 BFS 기술력과 글로벌 고객 네트워크를 기반으로 상호 시너지를 극대화할 수 있을 것”이라고 전했다. 관련 기사 더보기 https://www.venturesquare.net/1004514