디지털 헬스케어 기업 휴이노의 자회사 휴이노에임은 인공지능 기반 생체신호 분석 소프트웨어 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다.
혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용돼 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성이 개선될 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다.
Vital-PICASO는 일반 병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존 중증 악화 중심 예측을 넘어 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기에 포착해 의료진이 신속히 대응할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 환자 안전과 치료의 질 향상, 중증 악화 예방을 통한 입원 기간 단축과 의료비 절감에 기여할 것으로 기대된다.
휴이노에임 관계자는 “이번 지정이 Vital-PICASO의 혁신성과 기술 발전성을 종합적으로 인정받은 결과라고 설명하며, 현재 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 또한 인허가 절차와 신의료기술평가를 거쳐 의료 현장 적용 가능성을 검증할 계획이다”라고 덧붙였다.
Huinno Aim's "Vital Picasso" Designated as an Innovative Medical Device
Huinno Aim, a subsidiary of digital healthcare company Huinno, announced on the 20th that its artificial intelligence-based bio-signal analysis software 'Vital-PICASO' was designated as an innovative medical device (No. 113) in the advanced technology group by the Ministry of Food and Drug Safety.
The innovative medical device designation is granted pursuant to the Act on Promotion of the Medical Device Industry and Support for Innovative Medical Devices to products that incorporate advanced technology with high technology intensity and rapid innovation, and thus have a high potential for improved safety or efficacy compared to existing medical devices. Designated products are eligible for institutional benefits, including priority review during the approval process, customized technical consultation, and expedited approval support.
Vital-PICASO is software that analyzes vital sign data from general ward patients using AI to simultaneously predict major clinical deteriorations, such as hypotension, hypoxia, and cardiac arrest. Beyond the traditional focus on predicting severe deterioration, it enables early detection of clinical abnormalities in patients, enabling medical staff to respond quickly. This is expected to contribute to improved patient safety and quality of care, shortening hospital stays by preventing severe deterioration, and reducing medical costs.
A HuinnoAim representative explained, "This designation is a comprehensive recognition of Vital-PICASO's innovation and technological advancement. We are currently conducting clinical trials after receiving Investigational New Drug (IND) approval from the Ministry of Food and Drug Safety. Furthermore, we plan to verify its applicability in the medical field by completing regulatory approval procedures and a new medical technology assessment."
ヒューイノエイム「バイタルピカソ」、イノベーション医療機器指定
デジタルヘルスケア企業ヒューイノの子会社ヒューイノエイムは、人工知能基盤の生体信号分析ソフトウェア「バイタルピカソ」が食品医薬品安全処から先端技術群イノベーション医療機器（第113号）に指定されたと20日明らかにした。
イノベーション医療機器の指定は、「医療機器産業の育成及びイノベーション医療機器支援法」により技術集約度が高く、革新速度の速い先端技術が適用され、既存の医療機器よりも安全性または有効性が改善される可能性が高い製品に付与される。指定された製品は、許可の過程で優先審査、カスタマイズされた技術相談、迅速な許可支援など制度的恩恵を受けることができる。
Vital-PICASOは一般病棟患者の活力徴候データをAIで分析し、低血圧、低酸素症、心停止などの主要な臨床悪化を同時に予測するソフトウェアだ。既存の重症悪化中心予測を超えて患者の初期臨床異常の兆候を早期に捉え、医療スタッフが迅速に対応できるよう支援する。これにより、患者の安全と治療の質の向上、重症悪化予防による入院期間の短縮、医療費の削減に貢献することが期待される。
ヒューイノエイム関係者は「今回の指定がVital-PICASOの革新性と技術発展性を総合的に認められた結果だと説明し、現在食薬処から臨床試験計画(IND)承認を受けて臨床試験を進行中だ。また、認可手続きと新医療技術評価を経て医療現場適用可能性を検証する計画だ」と付け加えた。
Huinno Aim 的“Vital Picasso”被指定为创新医疗器械
数字医疗保健企业Huinno的子公司Huinno Aim于20日宣布，其基于人工智能的生物信号分析软件“Vital-PICASO”被食品药品安全部指定为先进技术组中的创新医疗器械（第113号）。
创新医疗器械认定是根据《医疗器械产业促进及创新医疗器械支持法》授予的，旨在认定那些采用先进技术、技术密集度高、创新速度快，且与现有医疗器械相比，在安全性或有效性方面具有较大提升潜力的产品。获认定的产品可享受机构优惠，包括在审批过程中享受优先审查、定制技术咨询以及加快审批支持。
Vital-PICASO 是一款利用人工智能分析普通病房患者生命体征数据的软件，可同时预测低血压、缺氧和心脏骤停等重大临床恶化情况。除了传统的预测病情严重恶化之外，它还能及早发现患者的临床异常，使医务人员能够快速响应。预计这将有助于提高患者安全性和护理质量，通过预防病情严重恶化来缩短住院时间，并降低医疗成本。
HuinnoAim 的一位代表解释道：“此次认证是对 Vital-PICASO 创新和技术进步的全面认可。我们目前正在获得食品药品安全部的新药临床试验申请 (IND) 批准后开展临床试验。此外，我们计划通过完成监管审批程序和新医疗技术评估来验证其在医疗领域的适用性。”
Le « Vital Picasso » de Huinno Aim désigné comme dispositif médical innovant
Huinno Aim, une filiale de la société de santé numérique Huinno, a annoncé le 20 que son logiciel d'analyse de biosignaux basé sur l'intelligence artificielle « Vital-PICASO » a été désigné comme dispositif médical innovant (n° 113) dans le groupe des technologies avancées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
La désignation de dispositif médical innovant est accordée, conformément à la Loi sur la promotion de l'industrie des dispositifs médicaux et le soutien aux dispositifs médicaux innovants, aux produits intégrant une technologie de pointe, une forte intensité technologique et une innovation rapide, et présentant ainsi un fort potentiel d'amélioration de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux dispositifs médicaux existants. Les produits désignés bénéficient d'avantages institutionnels, notamment un examen prioritaire lors du processus d'approbation, une consultation technique personnalisée et un accompagnement accéléré à l'approbation.
Vital-PICASO est un logiciel qui analyse les signes vitaux des patients en service général grâce à l'IA afin de prédire simultanément les détériorations cliniques majeures, telles que l'hypotension, l'hypoxie et l'arrêt cardiaque. Au-delà de la simple prédiction des détériorations sévères, il permet de détecter précocement les anomalies cliniques chez les patients, permettant ainsi au personnel médical d'intervenir rapidement. Cela devrait contribuer à améliorer la sécurité des patients et la qualité des soins, à raccourcir les séjours hospitaliers en prévenant les détériorations sévères et à réduire les coûts médicaux.
Un représentant de HuinnoAim a expliqué : « Cette désignation est une reconnaissance complète de l'innovation et des avancées technologiques de Vital-PICASO. Nous menons actuellement des essais cliniques après avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. De plus, nous prévoyons de vérifier son applicabilité dans le domaine médical en finalisant les procédures d'approbation réglementaire et en procédant à une nouvelle évaluation des technologies médicales. »
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