뷰웍스 ‘브이엑스뷰’, 미국 FDA 승인 획득

의료 및 산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)는 자사의 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’(VXvue)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템을 일체형으로 공급할 수 있게 됐다. 뷰웍스는 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 FDA 승인을 획득했다. 특히 강화된 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차, 사후관리 체계를 입증했다. 자체 개발된 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지를 송출·처리하는 사용자 중심 소프트웨어다. ‘퓨어임팩트’(PureImpact™) 알고리즘을 탑재해 영상 선명도를 높이고, 인체 연조직과 골격의 세부 묘사를 향상시킨다. 또한 인체용, 수의용, 이동검진 등 진료 환경별로 세분화된 프리셋을 제공해 사용자 편의성을 강화했다. 뷰웍스는 이번 FDA 승인을 비롯해 유럽 CE 인증 등 글로벌 인증을 지속적으로 확보하며 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 지난해 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’와 유방촬영용 ‘VIVIX-M 1824S’, ‘VIVIX-M 2430S’가 FDA 승인을 받았으며, 올해 5월에는 슬라이드 스캐너 ‘VISQUE DPS LH510’이 유럽 체외진단의료기기 인증 ‘CE IVDR’을 획득했다. 뷰웍스 관계자는 “이번 FDA 승인을 통해 하드웨어와 소프트웨어 양 측면에서 글로벌 기술력을 입증했다”며, “저선량 촬영, 효율적 데이터 관리, 협진 환경 강화 등 의료 현장의 요구에 부합하는 고부가가치 솔루션을 지속적으로 개발하겠다”고 밝혔다. 관련 기사 더 보기 https://www.venturesquare.net/977605