헥사이노힐은 글로벌 의료기기 인증기관 ICR로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증을 취득했다고 24일 밝혔다.
ISO 13485는 의료기기 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정이 국제 기준에 부합할 경우 부여되는 핵심 인증으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 규제기관에서도 필수 요건으로 인정된다.
헥사이노힐은 이번 인증을 통해 저출력 레이저 기반 통증완화 의료기기 ‘페인큐’와 비염 치료 기기 ‘코비큐’의 품질관리 체계를 국제 수준에 맞춰 강화했다. 설계 검증, 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 기술 요건을 충족함에 따라 해외 인허가와 수출 경쟁력이 강화될 것으로 기대되고 있다.
회사 관계자는 ISO 13485 인증이 기술력뿐 아니라 제조 및 품질관리 체계의 신뢰성을 공식적으로 인정받은 것이라며, 이를 기반으로 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 의료기기 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이라고 밝혔다. 또한 지속적인 품질 향상과 제품 안전성 확보에 집중하겠다는 방침을 전했다.
Hexanohill Obtains ISO 13485 Certification, the International Standard for Medical Device Quality Management.
Hexanohill announced on the 24th that it had obtained ISO 13485 certification, the international standard for medical device quality management systems, from ICR, a global medical device certification agency.
ISO 13485 is a core certification granted when the entire process of medical device design, development, manufacturing, and distribution conforms to international standards, and is recognized as a mandatory requirement by major overseas regulatory agencies in the U.S., Europe, and Japan.
With this certification, Hexanoheal has strengthened its quality management system for its low-power laser-based pain relief medical device, "PainQ," and its rhinitis treatment device, "CobiQ," to international standards. By meeting quality and technical requirements demanded in the global market, including design verification, risk management, and traceability, Hexanoheal is expected to strengthen its competitiveness in securing overseas approvals and exports.
A company representative stated that ISO 13485 certification officially recognizes not only the company's technological prowess but also the reliability of its manufacturing and quality management system. The company plans to further accelerate its entry into global medical device markets, including the US, Europe, and Asia, based on this certification. The company also announced its commitment to continuously improving quality and ensuring product safety.
ヘキサイノヒル、医療機器品質管理国際標準「ISO 13485」認証取得
ヘキサイノヒルは、グローバル医療機器認証機関ICRから医療機器品質管理システム国際標準ISO 13485認証を取得したと24日明らかにした。
ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、流通の全過程が国際基準に合致した場合に付与される核心認証で、米国、ヨーロッパ、日本などの主要海外規制機関でも必須要件として認められる。
ヘキサイノヒルは今回の認証を通じて、低出力レーザーベースの痛み緩和医療機器「ペインキュ」と鼻炎治療機器「コビキュー」の品質管理体系を国際水準に合わせて強化した。設計検証、リスク管理、トレーサビリティ管理など、グローバル市場で要求される品質および技術要件を満たすことで、海外認可と輸出競争力が強化されると期待されている。
会社の関係者は、ISO 13485認証が技術力だけでなく、製造及び品質管理体系の信頼性を公式に認められたものであり、これを基に米国、ヨーロッパ、アジアなどグローバル医療機器市場進出をさらに加速する計画だと明らかにした。また、継続的な品質向上と製品安全性の確保に集中する方針を伝えた。
Hexanohill 获得 ISO 13485 认证，这是医疗器械质量管理的国际标准。
Hexanohill 于 24 日宣布，已获得全球医疗器械认证机构 ICR 颁发的 ISO 13485 认证，这是医疗器械质量管理体系的国际标准。
ISO 13485 是一项核心认证，当医疗器械的设计、开发、制造和分销的整个过程符合国际标准时，即可获得该认证，并且被美国、欧洲和日本等主要海外监管机构认可为强制性要求。
凭借此项认证，Hexanoheal 已将其低功率激光镇痛医疗设备“PainQ”和鼻炎治疗设备“CobiQ”的质量管理体系提升至国际标准。通过满足全球市场对质量和技术的要求，包括设计验证、风险管理和可追溯性，Hexanoheal 有望增强其在获得海外认证和出口方面的竞争力。
公司代表表示，ISO 13485认证不仅正式认可了公司的技术实力，也肯定了其生产制造和质量管理体系的可靠性。公司计划以此认证为基础，进一步加快进军包括美国、欧洲和亚洲在内的全球医疗器械市场。公司同时宣布，将继续致力于提升产品质量，确保产品安全。
Hexanohill obtient la certification ISO 13485, la norme internationale pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Le 24, Hexanohill a annoncé avoir obtenu la certification ISO 13485, la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, auprès d'ICR, un organisme mondial de certification des dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 est une certification de base accordée lorsque l'ensemble du processus de conception, de développement, de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux est conforme aux normes internationales, et elle est reconnue comme une exigence obligatoire par les principaux organismes de réglementation étrangers aux États-Unis, en Europe et au Japon.
Grâce à cette certification, Hexanoheal a renforcé son système de gestion de la qualité pour son dispositif médical de soulagement de la douleur par laser de faible puissance, « PainQ », et son dispositif de traitement de la rhinite, « CobiQ », conformément aux normes internationales. En répondant aux exigences techniques et de qualité du marché mondial, notamment en matière de vérification de la conception, de gestion des risques et de traçabilité, Hexanoheal devrait consolider sa compétitivité pour l'obtention d'homologations à l'étranger et le développement de ses exportations.
Un représentant de l'entreprise a déclaré que la certification ISO 13485 atteste officiellement de son savoir-faire technologique ainsi que de la fiabilité de son système de production et de gestion de la qualité. Forte de cette certification, l'entreprise prévoit d'accélérer son développement sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux, notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie. Elle a également réaffirmé son engagement à améliorer continuellement la qualité de ses produits et à garantir leur sécurité.
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