디지털 치료기기 전문기업 비욘드메디슨(대표 김대현)은 턱관절장애(TMD) 치료·관리 소프트웨어 ‘클릭리스(Clickless)’가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 2등급 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
턱관절장애는 스트레스, 이갈이, 잘못된 구강 습관 등 행동·심리적 요인이 주요 원인으로, 기존 치료는 물리치료와 약물 중심으로 이루어져 재발률이 약 50%에 달하는 한계가 있었다. 클릭리스는 이를 개선하기 위해 ▲인지행동치료(CBT) 기반 행동 교정 ▲명상 기반 이완요법 ▲저작 근육 재활운동 ▲데이터 기반 치료 모니터링을 결합한 6주 디지털 치료 프로그램을 제공한다.
환자는 스마트폰을 통해 생활 습관 교정과 행동 요인 분석을 받을 수 있으며, 의료진은 전용 대시보드를 통해 치료 데이터를 확인하고 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다. 클릭리스는 치과 분야 최초로 식약처 혁신의료기기로 지정되었으며, 한림대학교병원 임상시험에서 96% 이상의 환자에게 평균 3배 이상의 통증 감소 효과가 확인됐다. 해당 연구 결과는 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다.
비욘드메디슨은 ‘2025 유니콘브릿지 with 삼성화재’ 프로그램에 참여하며 AI 기반 TMD 디지털 치료기기 고도화와 후속 사업화를 추진했다. 이번 허가를 바탕으로 2026년 1월 CES 2026 서울통합관에 참가해 글로벌 시장 진출을 모색할 계획이다.
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Beyond Medicine's 'Clickless' Receives Ministry of Food and Drug Safety Approval
Beyond Medicine (CEO Daehyun Kim), a digital therapeutic device specialist, announced on the 24th that its temporomandibular joint disorder (TMD) treatment and management software, 'Clickless', has received approval as a Class 2 digital medical device from the Ministry of Food and Drug Safety.
TMJ disorder (TMJD) is primarily caused by behavioral and psychological factors, such as stress, teeth grinding, and poor oral habits. Existing treatments, which primarily focus on physical therapy and medication, have limitations, with relapse rates reaching approximately 50%. To address this, Clickless offers a six-week digital treatment program that combines cognitive behavioral therapy (CBT)-based behavioral modification, meditation-based relaxation therapy, masticatory muscle rehabilitation exercises, and data-driven treatment monitoring.
Patients can receive lifestyle modifications and behavioral factor analysis via their smartphones, while medical staff can review treatment data and develop personalized treatment plans through a dedicated dashboard. Clickless was the first dental device to be designated as an innovative medical device by the Ministry of Food and Drug Safety. In a clinical trial at Hallym University Hospital, it was confirmed to be effective in reducing pain by an average of three times in over 96% of patients. The results of this study were published in the Journal of Medical Internet Research (JMIR).
Beyond Medicine participated in the "2025 Unicorn Bridge with Samsung Fire & Marine Insurance" program, advancing the advancement and subsequent commercialization of its AI-based TMD digital therapeutic device. Building on this approval, Beyond Medicine plans to participate in CES 2026 Seoul Pavilion in January 2026 to explore global market expansion.
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ビヨンド・メディソン「クリックレス」、食薬処の許可を取得
デジタル治療機器専門企業ビヨンド・メディソン（代表キム・デヒョン）は、顎関節障害（ＴＭＤ）治療・管理ソフトウェア「クリックレス（Ｃｌｉｃｋｌｅｓｓ）」が食品医薬品安全処からデジタル医療機器２等級品目許可を獲得したと２４日、明らかにした。
顎関節障害は、ストレス、利歯、誤った口腔習慣などの行動・心理的要因が主な原因であり、既存の治療は物理治療と薬物中心からなり、再発率が約50％に達する限界があった。クリックレスはこれを改善するために▲認知行動治療(CBT)ベースの行動矯正 ▲瞑想ベースの緩和療法 ▲著作筋リハビリ運動 ▲データベースの治療モニタリングを組み合わせた6週間のデジタル治療プログラムを提供する。
患者はスマートフォンを通じて生活習慣の矯正と行動要因の分析を受けることができ、医療スタッフは専用ダッシュボードを通じて治療データを確認し、カスタマイズされた治療計画を確立することができる。クリックリースは歯科分野で初めて食薬処イノベーション医療機器に指定され、ハンリム大学病院臨床試験で96％以上の患者に平均3倍以上の痛み減少効果が確認された。当該研究結果はJMIR（Journal of Medical Internet Research）に掲載された。
ビヨンド・メディソンは「2025ユニコーンブリッジ with サムスン火災」プログラムに参加し、AIベースのTMDデジタル治療機器の高度化とその後の事業化を推進した。今回の許可をもとに2026年1月、CES 2026ソウル統合館に参加してグローバル市場進出を模索する計画だ。
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Beyond Medicine公司的“Clickless”获得食品药品安全部批准
数字治疗设备专家 Beyond Medicine（CEO 金大铉）于 24 日宣布，其颞下颌关节紊乱症 (TMD) 治疗和管理软件“Clickless”已获得韩国食品药品安全部批准，成为 2 类数字医疗器械。
颞下颌关节紊乱症 (TMJD) 主要由行为和心理因素引起，例如压力、磨牙和不良口腔习惯。现有的治疗方法主要侧重于物理疗法和药物治疗，但存在局限性，复发率高达约 50%。为了解决这一问题，Clickless 提供了一项为期六周的数字化治疗方案，该方案结合了基于认知行为疗法 (CBT) 的行为矫正、冥想放松疗法、咀嚼肌康复训练以及数据驱动的治疗监测。
患者可通过智能手机接收生活方式调整建议和行为因素分析，而医务人员则可通过专用控制面板查看治疗数据并制定个性化治疗方案。Clickless是首个被韩国食品药品安全部认定为创新医疗器械的牙科设备。在翰林大学医院进行的一项临床试验中，超过96%的患者证实，Clickless能有效减轻疼痛，平均减轻程度达三倍。该研究结果发表于《医学互联网研究杂志》（JMIR）。
Beyond Medicine参与了三星火灾海上保险的“2025独角兽桥”计划，推进其基于人工智能的颞下颌关节紊乱症（TMD）数字治疗设备的研发和商业化进程。基于此次获批，Beyond Medicine计划参加2026年1月举行的CES首尔展，探索全球市场拓展的可能性。
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Le système « Clickless » de Beyond Medicine reçoit l'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Beyond Medicine (PDG Daehyun Kim), spécialiste des dispositifs thérapeutiques numériques, a annoncé le 24 que son logiciel de traitement et de gestion des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD), « Clickless », a reçu l'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en tant que dispositif médical numérique de classe 2.
Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) sont principalement causés par des facteurs comportementaux et psychologiques, tels que le stress, le bruxisme et une mauvaise hygiène buccale. Les traitements actuels, axés essentiellement sur la kinésithérapie et les médicaments, présentent des limites, avec un taux de rechute d'environ 50 %. Pour y remédier, Clickless propose un programme de traitement numérique de six semaines qui combine une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec modification comportementale, une thérapie de relaxation par la méditation, des exercices de rééducation des muscles masticateurs et un suivi du traitement basé sur les données.
Les patients peuvent bénéficier de conseils sur leurs habitudes de vie et d'une analyse de leurs facteurs comportementaux via leur smartphone, tandis que le personnel médical peut consulter les données de traitement et élaborer des plans de traitement personnalisés grâce à un tableau de bord dédié. Clickless a été le premier dispositif dentaire à recevoir la désignation de dispositif médical innovant du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Lors d'un essai clinique mené à l'hôpital universitaire Hallym, son efficacité a été confirmée : plus de 96 % des patients ont été traités avec une réduction de la douleur d'un facteur trois en moyenne. Les résultats de cette étude ont été publiés dans le Journal of Medical Internet Research (JMIR).
Beyond Medicine a participé au programme « 2025 Unicorn Bridge with Samsung Fire & Marine Insurance », accélérant ainsi le développement et la commercialisation de son dispositif thérapeutique numérique pour les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TATM) basé sur l'intelligence artificielle. Forte de cette approbation, Beyond Medicine prévoit de participer au pavillon de Séoul du CES 2026 en janvier 2026 afin d'explorer les possibilités d'expansion sur le marché mondial.
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