씨엔알리서치(대표 윤문태)는 노바바이오의 잇몸 생체적합성 필러 ‘스마일라인’에 대한 의료기기 임상시험 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.
스마일라인은 치간 유두 소실로 인해 발생하는 블랙 트라이앵글 개선을 목적으로 개발된 잇몸 생체적합성 필러로, 복합 성분을 적용한 것이 특징이다.
이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 가족사인 트라이얼인포매틱스와의 협력을 바탕으로 의료기기 개발 초기 단계부터 임상시험에 이르는 통합 서비스를 제공한다. 구체적으로는 RA 컨설팅을 포함해 탐색 임상시험과 확증 임상시험 등 인허가 전반을 담당할 예정이다.
임상시험 전 과정에는 트라이얼인포매틱스의 AI 기반 IT 솔루션이 활용된다. 이를 통해 임상 데이터 관리와 분석의 효율성과 정확성을 높이고, 임상 설계부터 결과 분석까지 체계적인 수행이 가능할 것으로 전망된다.
씨엔알리서치 의료기기팀 이은주 팀장은 IT와 임상을 결합한 통합 플랫폼을 통해 의료기기 임상 수행 모델을 고도화해 나가겠다고 밝혔다.
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CNR Research Signs Agreement with NovaBio for Clinical Trial of Biocompatible Gum Filler
C&R Research (CEO Moon-Tae Yoon) announced on the 5th that it has signed a medical device clinical trial contract for Novabio's gum biocompatible filler 'Smile Line'.
Smile Line is a gum biocompatible filler developed to improve black triangles caused by loss of interdental papillae, and is characterized by the application of complex ingredients.
Through this agreement, C&R Research, in collaboration with its family-owned subsidiary Trial Informatics, will provide integrated services from the early stages of medical device development through clinical trials. Specifically, C&R Research will be responsible for all aspects of regulatory approval, including exploratory and confirmatory clinical trials, including RA consulting.
Trial Informatics' AI-based IT solutions will be utilized throughout the entire clinical trial process. This is expected to enhance the efficiency and accuracy of clinical data management and analysis, enabling systematic execution from clinical trial design to outcome analysis.
Eun-ju Lee, team leader of the medical device team at CNR Research, announced that they will advance the medical device clinical trial performance model through an integrated platform that combines IT and clinical practice.
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シエンアリサーチ、ノヴァバイオ「歯茎生体適合性フィラー臨床」契約締結
シエンアリサーチ(代表ユン・ムンテ)はノババイオの歯茎生体適合性フィラー「スマイルライン」に対する医療機器臨床試験契約を締結したと5日明らかにした。
スマイルラインは歯間乳頭消失により発生するブラックトライアングル改善を目的に開発された歯茎生体適合性フィラーで、複合成分を適用したのが特徴である。
今回の契約を通じて、シエンアリサーチは家族社のトライアルインフォマティクスとの協力をもとに医療機器開発初期段階から臨床試験に至る統合サービスを提供する。具体的には、RAコンサルティングを含め、探索臨床試験や確証臨床試験などの許可が全般を担当する予定だ。
臨床試験の全過程には、トライアルインフォマティクスのAIベースのITソリューションが活用される。これにより、臨床データ管理と分析の効率性と正確性を高め、臨床設計から結果分析まで体系的な実行が可能であると見込まれる。
シエンアリサーチ医療機器チームイ・ウンジュチーム長は、ITと臨床を組み合わせた統合プラットフォームを通じて医療機器臨床遂行モデルを高度化していくと明らかにした。
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CNR Research与NovaBio签署协议，开展生物相容性牙龈填充剂的临床试验
C&R Research（CEO 尹文泰）于5日宣布，已与 Novabio 签署医疗器械临床试验合同，用于其牙龈生物相容性填充剂“Smile Line”。
Smile Line 是一种牙龈生物相容性填充剂，旨在改善因牙间乳头缺失而引起的黑三角，其特点是应用了复杂的成分。
根据这项协议，C&R Research 将与其家族子公司 Trial Informatics 合作，提供从医疗器械研发早期阶段到临床试验的综合服务。具体而言，C&R Research 将负责监管审批的各个方面，包括探索性临床试验和验证性临床试验，以及监管审批咨询服务。
Trial Informatics公司基于人工智能的IT解决方案将贯穿整个临床试验流程。预计这将提高临床数据管理和分析的效率和准确性，从而实现从临床试验设计到结果分析的系统化执行。
CNR Research 医疗器械团队负责人李恩珠宣布，他们将通过结合 IT 和临床实践的集成平台，推进医疗器械临床试验性能模型。
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CNR Research signe un accord avec NovaBio pour un essai clinique d'un produit de comblement gingival biocompatible.
C&R Research (PDG Moon-Tae Yoon) a annoncé le 5 avoir signé un contrat d'essai clinique de dispositif médical pour le produit de comblement biocompatible pour les gencives de Novabio, « Smile Line ».
Smile Line est un produit de comblement biocompatible pour les gencives, développé pour améliorer les triangles noirs causés par la perte des papilles interdentaires, et se caractérise par l'utilisation d'ingrédients complexes.
Aux termes de cet accord, C&R Research, en collaboration avec sa filiale familiale Trial Informatics, fournira des services intégrés depuis les premières phases de développement des dispositifs médicaux jusqu'aux essais cliniques. Plus précisément, C&R Research sera responsable de l'ensemble des démarches d'approbation réglementaire, y compris les essais cliniques exploratoires et confirmatoires, ainsi que le conseil en affaires réglementaires.
Les solutions informatiques basées sur l'IA de Trial Informatics seront utilisées tout au long du processus d'essai clinique. Ceci devrait améliorer l'efficacité et la précision de la gestion et de l'analyse des données cliniques, permettant une exécution systématique, de la conception de l'essai à l'analyse des résultats.
Eun-ju Lee, chef d'équipe de l'équipe des dispositifs médicaux chez CNR Research, a annoncé qu'ils allaient faire progresser le modèle de performance des essais cliniques de dispositifs médicaux grâce à une plateforme intégrée combinant informatique et pratique clinique.
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