스카이랩스 ‘카트 플랫폼’, CE-MDR 획득

스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography, PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기뿐만 아니라, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 진행됐다. 카트 플랫폼은 혈압 측정을 중심으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 확인할 수 있다. 스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 시장으로 사업을 확대할 계획이다. 유럽은 약 5억 2천만 명의 인구를 보유하고 있으며, 고혈압 등 만성질환 관리 수요가 지속적으로 증가하고 있다. CE-MDR 인증은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 다른 국가에서도 의료기기 인허가의 중요한 지표로 활용된다. 스카이랩스 이병환 대표는 “CE-MDR 인증은 기술 검증을 넘어 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 관련 기사 더 보기 https://www.venturesquare.net/1011331/