약물감시 전문 기업 ‘셀타스퀘어’가 바이오 및 재생의료 전문 기업 ‘시지바이오‘와 글로벌 의료기기 안전관리 시스템 구축을 위한 계약을 3일 체결했다.
이번 계약을 통해 셀타스퀘어는 시지바이오의 의료기기 감시 표준 업무 절차를 글로벌 수준으로 고도화, 이상 사례 웹 보고 시스템 개발, 시지바이오의 의료기기 감시 업무를 국제 기준에 부합하도록 정비하고 더욱 적극적인 수집과 분석 활동을 통해, 사용자에게 충분한 안전성 정보를 제공하여 더욱 안전하게 제품을 사용할 수 있는 기회를 도모할 예정이다.
시지바이오 의료기기 감시(MDV) 총책임을 맡은 한주미 미국개발센터장은 “이번에 MDR로 이행되면서 추가된 요구사항으로 인해 대부분의 의료기기 제조업체들은 매우 급진적인 변화에 직면하고 있다. 이번 업무를 하면서, 10여 년 넘게 의약품 영역에서 쌓은 관리 노하우를 기반으로 효과적인 의료기기 MDV 시스템을 구축하여 제품의 안전성 정보를 적시에 제공함으로써 전 세계 사용자들의 신뢰를 얻음과 동시에 제품의 글로벌 진출을 더욱 확대할 수 있는 기회가 만들게 될 것으로 기대한다”라고 말했다.
셀타스퀘어 신민경 대표는 “의약품, 의료기기는 태생적으로 차이가 있으나 안전관리 고도화가 앞서 이루어진 의약품 안전관리 분야에서 쌓아온 셀타스퀘어의 노하우와 경험은 의료기기 안전관리 시스템 구축에도 충분히 적용됐다. 이번 시지바이오와의 협업을 시작으로 우리나라의 뛰어난 의료기기 제품이 향후 유럽 시장에 원활하게 안착할 수 있도록 도움을 줄 기회가 많아졌으면 한다”라고 말했다.
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