에이아이메딕, ‘하트메디플러스’ 3등급 의료기기 식약처 허가 획득

에이아이메딕(대표이사 심은보)이 식품의약품안전처로부터 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 심혈관 위험 평가 소프트웨어로 의료기기 제조품목(3등급) 허가를 획득했다고 밝혔다.

‘하트메디플러스(HeartMedi+)’는 심장 CT 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화하고, 이를 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 컴퓨터 시뮬레이션하는 제품이다. 환자의 관상동맥 협착 정도 등을 비침습적으로 평가하는 국내 최초 제품이기도 하다.

앞서 지난달 22일 통합심사 평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 바 있으며, 국내 최초로 제조품목 허가를 받은 하트메디플러스는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입돼 3~5년간 사용될 예정이다.

허혈성심질환은 국내에서만 2017년 이후 연평균증가율(CAGR) 3.5%를 기록하는 등 매년 증가하고 있는질환이다. 허혈성심질환 환자들에게 하트메디플러스로 비침습적 검사를 실시함으로써 환자의 신체에 가이드와이어 등을 삽입하는 침습적 분획혈류예비력 검사 대비 신속하면서도 편안한 검사가 가능할 뿐만 아니라 의료비 절감 효과도 나타날 것이 회사측은 설명했다.

에이아이메딕 심은보 대표는 “하트메디플러스(HeartMedi+)에 대해 건강검진, 임상진료 등에 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며, “빠른 시일 내에 국내 의료현장에 적용하고 유럽 시장, 북미 시장 등으로 확장하여 글로벌 회사로 성장하고자 한다”고 전했다.

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