의료 AI 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 의료 AI 허브 플랫폼의 올해 6번째 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료해 연내 목표를 달성했다고 밝혔다.
이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.
CT, MR, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 모바일에서도 사용이 가능하다는 점이 강점이다. 또 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS)·영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수 있다.
모바일 접근성을 최적화해 의료진이 PC를 이용할 수 없는 상황에서도 모바일로 영상을 분석하고 중요한 소견을 업데이트 할 수 있도록 했다. 또한, 별도 알림 기능도 접목해 긴급 상황에도 능동적인 대처도 가능하다.
보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며, 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다. 특히 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인할 수 있어 의료진의 업무 효율성이 크게 향상될 예정이다.
제이엘케이 김동민 대표는 “이번 FDA 신청 제품은 영상 관리와 AI 분석의 효율성을 극대화한 혁신적인 소프트웨어 플랫폼”이라면서 “의료 AI 허브 플랫폼을 활용하면 병원 내의 인공지능 분석 서비스를 하나의 플랫폼으로 일원화하여 의료 서비스의 질과 속도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
또 “미국 진출을 위해 계획한 FDA 인허가 신청 연간 목표를 모두 달성했다”라면서 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고, 미국 시장 확대를 차질 없이 완수하겠다”라고 덧붙였다.
한편 제이엘케이는 2025년 새 뇌졸중 솔루션의 미국 FDA, 일본 PMDA 인증 신청과 더불어 미국 및 일본에서의 보험 수가 획득에 총력을 다할 계획이다.
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JLK Achieves Six FDA Approvals
Medical AI company JLK (CEO Dongmin Kim) announced that it has completed its sixth application for U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for its medical AI hub platform, achieving its goal for the year.
The product applied for this time is an AI integrated software platform that can handle medical image management and data analysis in one place. It supports analysis and storage of various medical images as well as visualization and mobile communication.
Its strength lies in its ability to manage diverse data generated from medical equipment such as CT, MRI, and ultrasound on a single platform, and its accessibility on mobile devices. Furthermore, it supports both JLK's own solutions and third-party AI solutions, and can be integrated with hospital information systems (HIS) and picture archiving and communication systems (PACS).
Optimized for mobile accessibility, the system allows medical staff to analyze images and update critical findings on mobile devices even when PC access is unavailable. A separate notification function is also integrated, enabling proactive response in emergency situations.
The DICOM standard, with enhanced security and stability, has been implemented, and the viewer function enables precise tasks such as annotation, measurement, and manipulation of medical images. In particular, the integration of various AI modules to view analysis results is expected to significantly improve the work efficiency of medical staff.
JLK CEO Kim Dong-min said, “This FDA-approved product is an innovative software platform that maximizes the efficiency of image management and AI analysis,” and added, “We expect that by utilizing the medical AI hub platform, we will be able to unify AI analysis services within hospitals into a single platform, thereby significantly improving the quality and speed of medical services.”
He also said, “We have achieved all of our annual FDA approval application goals for our entry into the U.S. market,” adding, “We will work to ensure that JLK AI solutions can be used in global medical institutions and successfully complete our expansion into the U.S. market.”
Meanwhile, JLK plans to apply for certification from the US FDA and Japan PMDA for its new stroke solution by 2025, and to make all-out efforts to obtain insurance coverage in the US and Japan.
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ジェイエル・ケイ、米国食品医薬品局認可6件達成
医療ＡＩ企業ジェイエルケイ（代表キム・ドンミン）は自社が開発した医療ＡＩハブプラットフォームの今年６番目の米国食品医薬品局（ＦＤＡ）認可申請を完了して年内目標を達成したと明らかにした。
今回申請した製品は、医療映像管理およびデータ分析を一箇所で処理できるAI統合ソフトウェアプラットフォームで、様々な医療映像の分析・保存はもちろん、視覚化とモバイル通信などを支援する。
CT、MR、超音波などの医療機器で生成された様々なデータを1つのプラットフォームで管理でき、モバイルでも使用が可能である点が強みだ。また、ジェイエルケイの独自ソリューションはもちろん、他社AIソリューションを搭載して使用することができ、病院情報システム(HIS)・映像情報システム(PACS)と連動して活用できる。
モバイルアクセシビリティを最適化し、医療スタッフがPCを利用できない状況でもモバイルで映像を分析し、重要な所見を更新できるようにした。また、別途お知らせ機能も組み合わせて緊急状況にも能動的な取り組みも可能だ。
セキュリティ性と安定性が強化されたDICOM規格が適用され、ビューア機能により医療映像の注釈、測定、操作などの精密な作業が可能だ。特に多様なAIモジュールを統合して分析結果を確認することができ、医療スタッフの業務効率性が大幅に向上する予定だ。
ジェイエル・ケイ・キム・ドンミン代表は「今回のFDA申請製品は映像管理とAI分析の効率性を極大化した革新的なソフトウェアプラットフォーム」とし「医療AIハブプラットフォームを活用すれば病院内の人工知能分析サービスを一つのプラットフォームに一元化して医療サービスの質とスピードを一層高めることができると期待する」と話した。
また「米国進出のために計画したFDA認可が申請年間目標をすべて達成した」とし「ジェイエル・ケイAIソリューションがグローバル医療機関で使用できるように努め、米国市場の拡大を支障なく果たす」と付け加えた。
一方、ジェイエルケイは2025年の新しい脳卒中ソリューションの米国FDA、日本PMDA認証の申請とともに、米国および日本での保険数が獲得に総力を尽くす計画だ。
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JLK获得六项FDA批准
医疗人工智能公司JLK（CEO 金东民）宣布，其医疗人工智能中心平台已完成向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的第六份审批申请，实现了今年的目标。
本次申请的产品是一款集成了人工智能的软件平台，能够集中处理医学影像管理和数据分析。它支持各种医学影像的分析和存储，以及可视化和移动通信。
它的优势在于能够在一个平台上管理来自CT、MRI和超声等医疗设备生成的各种数据，并且可在移动设备上访问。此外，它既支持JLK自身的解决方案，也支持第三方AI解决方案，并且可以与医院信息系统（HIS）和影像归档和通信系统（PACS）集成。
该系统针对移动设备进行了优化，即使在无法使用电脑的情况下，医务人员也能通过移动设备分析图像并更新关键发现。此外，系统还集成了独立的通知功能，以便在紧急情况下做出主动响应。
DICOM标准已投入使用，该标准具有更高的安全性和稳定性，其查看器功能可对医学图像进行标注、测量和处理等精确操作。尤其值得一提的是，集成各种人工智能模块以查看分析结果，有望显著提高医务人员的工作效率。
JLK首席执行官金东民表示：“这款获得FDA批准的产品是一个创新的软件平台，可以最大限度地提高图像管理和人工智能分析的效率。”他还补充道：“我们期望通过利用医疗人工智能中心平台，能够将医院内的人工智能分析服务统一到一个平台上，从而显著提高医疗服务的质量和速度。”
他还表示：“我们已经实现了进入美国市场的所有年度FDA批准申请目标，”并补充道：“我们将努力确保JLK AI解决方案能够在全球医疗机构中使用，并成功完成我们进军美国市场的计划。”
与此同时，JLK计划在2025年前向美国FDA和日本PMDA申请其新型中风解决方案的认证，并全力争取在美国和日本获得保险覆盖。
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JLK obtient six approbations de la FDA
La société d'IA médicale JLK (PDG Dongmin Kim) a annoncé avoir finalisé sa sixième demande d'approbation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa plateforme de hub d'IA médicale, atteignant ainsi son objectif pour l'année.
Le produit pour lequel nous avons déposé une demande est une plateforme logicielle intégrant l'intelligence artificielle, capable de gérer et d'analyser les données d'images médicales en un seul endroit. Elle prend en charge l'analyse et le stockage de diverses images médicales, ainsi que leur visualisation et leur communication mobile.
Sa force réside dans sa capacité à gérer sur une plateforme unique des données diverses issues d'équipements médicaux tels que les scanners, les IRM et les échographies, ainsi que dans son accessibilité sur appareils mobiles. De plus, elle prend en charge les solutions propriétaires de JLK et les solutions d'IA tierces, et peut être intégrée aux systèmes d'information hospitaliers (SIH) et aux systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS).
Optimisé pour une utilisation mobile, le système permet au personnel médical d'analyser des images et de mettre à jour les résultats critiques sur des appareils mobiles, même en l'absence d'accès à un ordinateur. Une fonction de notification distincte est également intégrée, permettant une intervention proactive en cas d'urgence.
La norme DICOM, offrant une sécurité et une stabilité renforcées, a été mise en œuvre. La fonction de visualisation permet des tâches précises telles que l'annotation, la mesure et la manipulation d'images médicales. L'intégration de divers modules d'IA pour la visualisation des résultats d'analyse devrait notamment améliorer significativement l'efficacité du personnel médical.
Le PDG de JLK, Kim Dong-min, a déclaré : « Ce produit approuvé par la FDA est une plateforme logicielle innovante qui optimise l'efficacité de la gestion des images et de l'analyse par IA », et a ajouté : « Nous prévoyons qu'en utilisant la plateforme de hub d'IA médicale, nous serons en mesure d'unifier les services d'analyse par IA au sein des hôpitaux sur une seule plateforme, améliorant ainsi considérablement la qualité et la rapidité des services médicaux. »
Il a également déclaré : « Nous avons atteint tous nos objectifs annuels de demande d'approbation auprès de la FDA en vue de notre entrée sur le marché américain », ajoutant : « Nous travaillerons à faire en sorte que les solutions d'IA de JLK puissent être utilisées dans les institutions médicales du monde entier et à mener à bien notre expansion sur le marché américain. »
Parallèlement, JLK prévoit de demander la certification de la FDA américaine et de la PMDA japonaise pour sa nouvelle solution contre les AVC d'ici 2025, et de tout mettre en œuvre pour obtenir une prise en charge par les assurances aux États-Unis et au Japon.
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