티앤알바이오팹은 자사가 개발한 폴리우레탄(PU) 폼 제형 창상피복재(폼밴드) 제품군인 리프로폼(Reprofoam)과 보노폼(Bonofoam)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 취득했다고 2일 밝혔다.
이번 인허가는 티앤알바이오팹이 최근 기능성 폼밴드와 약물 함유 폼밴드 제품에 이어 폴리우레탄 소재를 활용한 폼밴드 제품까지 추가로 허가를 받으며 상용화 창상피복재 제품 라인업을 확장한 것이다. 새로운 폼밴드는 ▲습윤환경 유지 ▲삼출물 흡수 ▲창상 오염방지 등 폴리우레탄 소재의 특성을 최대한 활용하여, 기존의 거즈형 드레싱보다 빠른 상처 치유를 돕는 특징을 지닌다. 또한, 폼밴드는 기존 드레싱 타입의 제품을 밴드 타입으로 구현하여 손가락 등 일상생활에서 쉽게 발생할 수 있는 상처에도 편리하게 적용할 수 있도록 설계됐다.
이 제품은 실리콘 점착제를 사용하여 소아나 노인의 민감한 피부에도 적합하며, 두께가 0.5mm로 매우 얇아 피부 밀착력이 뛰어나고, 높은 연신력으로 굴곡진 부위에도 쉽게 적용할 수 있는 장점이 있다.
티앤알바이오팹은 또한 VdECM(혈관유래세포외기질)을 함유한 지혈제 제품에 대해서도 올해 1분기 내로 인허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 이 제품은 외과적 수술 시 혈관 등 체내 조직의 지혈을 목적으로 사용되는 흡수성 복합지혈제로, 지혈 및 유착방지 기능에 더해 VdECM 성분으로 손상된 조직의 재생과 치유를 촉진하는 효능을 갖추고 있다.
티앤알바이오팹 전략기획부문 정승교 전무는 “폼 제형 창상피복재, 연고형 창상피복재, 지혈제 등 재생의료에 특화된 메디컬 제품 매출이 크게 증가할 것으로 예상된다”며, “이 부문 매출이 올해 회사 전체 예상 매출액 300억 원 중 30% 이상을 차지할 것으로 보인다”고 밝혔다. 또한, 그는 “연고형 창상피복재의 중국 시장 진출 본격화와 신경외과 수술용 제품인 CFI의 미국 FDA 인허가 예상 등으로 메디컬 부문의 성장이 더욱 가속화될 것”이라고 강조했다.
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T&R Biofab Receives Ministry of Food and Drug Safety Approval for Polyurethane Foam Band
T&R Biofab announced on the 2nd that it has obtained product approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) for Reprofoam and Bonofoam, a product line of polyurethane (PU) foam wound dressings (foam bandages) developed by the company.
This approval marks the expansion of T&R Biofab's lineup of commercialized wound dressing products, with the addition of a polyurethane foam bandage, following the recent functional foam bandage and drug-containing foam bandage products. The new foam bandage maximizes the properties of polyurethane, including ▲maintaining a moist environment ▲absorbing exudates ▲preventing wound contamination, and features faster wound healing than existing gauze-type dressings. Furthermore, the foam bandage is designed to be conveniently applied to wounds that can easily occur in everyday life, such as on the fingers, by implementing the existing dressing type product into a bandage type.
This product uses silicone adhesive, making it suitable for the sensitive skin of children and the elderly. It is very thin at 0.5mm, so it has excellent skin adhesion and has the advantage of being easy to apply to curved areas due to its high elasticity.
T&R Biofab also anticipates receiving regulatory approval for a hemostatic product containing VdECM (vascular-derived extracellular matrix) within the first quarter of this year. This product is an absorbable, complex hemostatic agent used to control bleeding in blood vessels and other body tissues during surgical procedures. In addition to its hemostatic and adhesion-preventing properties, the VdECM component promotes regeneration and healing of damaged tissue.
“Sales of medical products specialized in regenerative medicine, such as foam-type wound dressings, ointment-type wound dressings, and hemostatic agents, are expected to increase significantly,” said Seung-kyo Jeong, Executive Director of the Strategic Planning Division at T&R Biofab. “Sales from this segment are expected to account for more than 30% of the company’s total projected sales of 30 billion won this year.” He also emphasized, “Growth in the medical sector will accelerate further with the full-scale entry of ointment-type wound dressings into the Chinese market and the expected US FDA approval of CFI, a neurosurgical product.”
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ティアンアルバイオファブ、ポリウレタンフォームバンド食薬処の品目許可取得
ティーアンアルバイオファブは、自社が開発したポリウレタン（ＰＵ）フォーム製剤創傷被覆材（フォームバンド）製品群であるリプロフォーム（Ｒｅｐｒｏｆｏａｍ）とボノフォーム（Ｂｏｎｏｆｏａｍ）に対して食品医薬品安全処（食薬処）から品目許可を取得したと２日、明らかにした。
今回のライセンスは、T&ALバイオファブが最近、機能性フォームバンドと薬物含有フォームバンド製品に続き、ポリウレタン素材を活用したフォームバンド製品まで追加の許可を受け、商用化創傷被覆製品のラインナップを拡張したものだ。新しいフォームバンドは▲湿潤環境を維持▲滲出物吸収▲創傷汚染防止などポリウレタン素材の特性を最大限活用し、既存のガーゼ型ドレッシングより速い創傷治癒を助ける特徴を持つ。また、フォームバンドは、既存のドレッシングタイプの製品をバンドタイプで具現し、指など日常生活で容易に発生する傷にも便利に適用できるように設計されている。
この製品はシリコーン粘着剤を使用して小児や高齢者の敏感な肌にも適しており、厚さが0.5mmと非常に薄く、肌密着力に優れ、高い伸びで屈曲部位にも容易に適用できる利点がある。
ティーアンアルバイオファブはまた、VdECM（血管由来細胞外気質）を含む止血剤製品についても今年第1四半期以内に認可を受けると予想している。この製品は外科的手術時に血管など体内組織の止血を目的に使用される吸収性複合止血剤で、止血および癒着防止機能に加え、VdECM成分で損傷した組織の再生と治癒を促進する効能を備えている。
ティアンアルバイオファブ戦略企画部門チョン・スンギョ専務は「フォーム製剤創傷被覆材、軟膏型創傷被覆材、止血剤など再生医療に特化したメディカル製品の売上が大幅に増加すると予想される」とし、「この部門の売上が今年会社全体の予想売上高300億ウォンの30％以上を占める」と述べた。また、「軟膏型創傷被覆材の中国市場進出本格化と神経外科手術用製品であるCFIの米国FDA認可が予想などでメディカル部門の成長がさらに加速するだろう」と強調した。
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T&R Biofab公司的聚氨酯泡沫带获得食品药品安全部批准
T&R Biofab于 2 日宣布，该公司开发的聚氨酯 (PU) 泡沫伤口敷料（泡沫绷带）产品系列 Reprofoam 和 Bonofoam 已获得食品药品安全部 (MFDS) 的产品批准。
此次获批标志着T&R Biofab公司商业化伤口敷料产品线的扩展，继近期推出功能性泡沫敷料和含药泡沫敷料之后，又新增了一款聚氨酯泡沫敷料。这款新型泡沫敷料充分发挥了聚氨酯的各项特性，包括▲保持湿润环境▲吸收渗出液▲防止伤口污染，并且比现有的纱布敷料更能促进伤口愈合。此外，该泡沫敷料的设计旨在方便地应用于日常生活中容易发生的伤口，例如手指伤口，其原理是将现有的敷料产品改良为绷带式产品。
本产品采用硅胶粘合剂，适用于儿童和老人的敏感肌肤。其厚度仅为0.5毫米，非常纤薄，因此具有极佳的皮肤贴合性，并且由于其高弹性，易于贴合曲面部位。
T&R Biofab公司预计将于今年第一季度获得一款含有血管衍生细胞外基质（VdECM）的止血产品的监管批准。该产品是一种可吸收的复合止血剂，用于在外科手术过程中控制血管和其他身体组织的出血。除了止血和防止粘连的特性外，VdECM成分还能促进受损组织的再生和愈合。
T&R Biofab战略规划部执行董事郑承教表示：“泡沫型伤口敷料、软膏型伤口敷料和止血剂等再生医学专用医疗产品的销售额预计将显著增长。预计该业务板块的销售额将占公司今年300亿韩元总销售额的30%以上。”他还强调：“随着软膏型伤口敷料全面进入中国市场，以及神经外科产品CFI有望获得美国FDA批准，医疗领域的增长将进一步加速。”
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T&R Biofab reçoit l'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique pour sa bande en mousse de polyuréthane
T&R Biofab a annoncé le 2 avoir obtenu l'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour Reprofoam et Bonofoam, une gamme de pansements en mousse de polyuréthane (PU) (bandages en mousse) développée par la société.
Cette approbation marque l'élargissement de la gamme de pansements commercialisés par T&R Biofab, avec l'ajout d'un bandage en mousse de polyuréthane, faisant suite aux récents bandages en mousse fonctionnels et aux bandages en mousse imprégnés de médicaments. Ce nouveau bandage en mousse optimise les propriétés du polyuréthane, notamment le maintien d'un milieu humide, l'absorption des exsudats et la prévention de la contamination de la plaie. Il favorise une cicatrisation plus rapide que les pansements classiques en gaze. De plus, sa conception permet une application aisée sur les plaies courantes, comme celles des doigts, grâce à l'adaptation du pansement existant à un format bandage.
Ce produit utilise un adhésif silicone, ce qui le rend adapté à la peau sensible des enfants et des personnes âgées. Très fin (0,5 mm), il offre une excellente adhérence à la peau et, grâce à sa grande élasticité, s'applique facilement même sur les zones incurvées.
T&R Biofab prévoit également d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un produit hémostatique contenant de la matrice extracellulaire d'origine vasculaire (VdECM) au cours du premier trimestre de cette année. Ce produit est un agent hémostatique complexe et absorbable, utilisé pour contrôler les saignements des vaisseaux sanguins et autres tissus de l'organisme lors d'interventions chirurgicales. Outre ses propriétés hémostatiques et anti-adhérentes, la VdECM favorise la régénération et la cicatrisation des tissus endommagés.
« Les ventes de produits médicaux spécialisés en médecine régénérative, tels que les pansements en mousse, les pansements à base de pommade et les agents hémostatiques, devraient connaître une forte croissance », a déclaré Seung-kyo Jeong, directeur exécutif de la division Planification stratégique chez T&R Biofab. « Les ventes de ce segment devraient représenter plus de 30 % du chiffre d'affaires total prévisionnel de l'entreprise, estimé à 30 milliards de wons cette année. » Il a également souligné : « La croissance du secteur médical s'accélérera encore davantage avec le lancement à grande échelle des pansements à base de pommade sur le marché chinois et l'approbation attendue par la FDA américaine du CFI, un produit neurochirurgical. »
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