전남 화순 미생물실증지원센터(센터장 조민, 이하 센터)는 백스다임(대표 김성재)와 가톨릭대학교 의과대학 미생물학교실(서상욱 교수 연구팀)과 함께 ‘차세대 일본뇌염 백신’을 공동개발한다고 지난 3일에 밝혔다.
센터는 2025년 상반기까지 백스다임과 가톨릭의대 미생물학교실이 확보한 연구결과를 바탕으로 GMP 시설에서 대량생산이 가능하도록 공정을 고도화할 계획이다. 특히 임상시험 단계에서 백신 안전성과 시험 승인 여부가 결정되는 만큼, 이번 개발 단계는 신약 개발 전주기에서 매우 중요한 시점이다.
이번 차세대 일본뇌염 백신은 유전자재조합 바이러스 유사입자 생산 기술이 적용되어 기존 1세대 생백신 및 사백신 대비 생산성과 품질관리 측면에서 더 뛰어나다. 또한, 국내 유행중인 5형 일본뇌염바이러스에 대해 기존 백신이 효과적인 방어가 불가능하다는 연구결과가 발표되면서, 차세대 백신 개발의 필요성이 더욱 절실해졌다.
백스다임은 2021년 설립되어 ‘미생물 기반 단백질 항원 신속 생산 원천 기술’을 바탕으로 혁신적인 백신 개발을 선도하는 바이오 벤처기업이다. 기존 백신 대비 높은 안정성과 경제성을 갖춘 기술을 바탕으로 신종 감염병에 대비 가능한 원천 기술을 보유하여 차세대 백신 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 이번 일본뇌염 백신 뿐만 아니라, 독감 백신을 포함한 차후 팬데믹 대비 백신 개발에 주력하고 있다.
센터는 2017년 산업통상자원부와 전라남도 화순군의 지원으로 설립된 이후, 현재까지 30여개 제품의 공정개발을 성공적으로 수행해오며 이번 프로젝트에 대한 자신감을 드러냈다. 최근 2024년 11월 GMP 적합판정서를 갱신하여 공공 CDMO(위탁개발생산)로의 역할을 강화하고 있다.
백스다임과 가톨릭의대 미생물학교실 서상욱 교수 연구팀 관계자는 2025년 중 임상개발계획서(IND)을 식품의약품안전처에 제출한다고 밝혔다. 최근 연구를 통해 국내에서 유행하고 있는 5형 일본뇌염바이러스의 높은 치명률과 기존 백신의 낮은 방어 효능이 확인된 만큼, 새로운 백신 개발이 필수적이라는 점을 강조했다.
한편 유니세프(UNICEF) 일본뇌염 시장 보고서에 따르면, 일본뇌염 백신 시장 시장 규모는 2023년 3조 2천억원에서 2031년 5조 5천억원까지 성장할 것으로 전망된다. 이번 차세대 백신이 개발되면 이러한 시장 수요를 흡수할 수 있을 것으로 기대된다.
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The Microbiological Validation Support Center has launched joint development with Baxdime and the Catholic University of Korea Medical School.
The Jeonnam Hwasun Microbiology Demonstration Support Center (Director Jo Min, hereinafter referred to as the Center) announced on the 3rd that it will jointly develop a 'next-generation Japanese encephalitis vaccine' with Baxdime (CEO Kim Seong-jae) and the Catholic University of Korea College of Medicine, Department of Microbiology (Professor Seo Sang-wook's research team).
The center plans to upgrade its processes to enable mass production in GMP facilities by the first half of 2025, based on research results secured by Baxdime and the Catholic University of Korea's Department of Microbiology. This development phase is particularly crucial in the entire new drug development cycle, as vaccine safety and approval are determined during the clinical trial phase.
This next-generation Japanese encephalitis vaccine utilizes recombinant virus-like particle production technology, offering superior productivity and quality control compared to existing first-generation live and killed vaccines. Furthermore, with the recent publication of research findings showing that existing vaccines are ineffective against the currently prevalent Japanese encephalitis virus type 5 strain, the need for next-generation vaccine development has become even more urgent.
Founded in 2021, Vaxdime is a bio-venture company leading the development of innovative vaccines based on its "microorganism-based rapid protein antigen production source technology." Based on its proven technology, which offers higher safety and cost-effectiveness compared to existing vaccines, Vaxdime possesses the fundamental technology to address emerging infectious diseases, earning recognition for its competitiveness in the next-generation vaccine market. In addition to the Japanese encephalitis vaccine, the company is focusing on developing future pandemic vaccines, including influenza vaccines.
Since its establishment in 2017 with support from the Ministry of Trade, Industry and Energy and Hwasun County, Jeollanam-do, the center has successfully completed process development for over 30 products, demonstrating its confidence in this project. Recently, the center renewed its GMP compliance certificate in November 2024, strengthening its role as a public CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Baxdime and the Catholic University of Korea's Department of Microbiology, led by Professor Sang-Wook Seo, announced that they will submit an investigational new drug (IND) application to the Ministry of Food and Drug Safety in 2025. They emphasized the imperative for developing a new vaccine, given recent research confirming the high fatality rate of Japanese encephalitis type 5 virus prevalent in Korea and the low protective efficacy of existing vaccines.
Meanwhile, according to UNICEF's Japanese encephalitis market report, the Japanese encephalitis vaccine market size is projected to grow from KRW 3.2 trillion in 2023 to KRW 5.5 trillion in 2031. The development of this next-generation vaccine is expected to meet this market demand.
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微生物実証支援センター、バックスダイム・カトリック医大と共同開発に着手
全南華順微生物実証支援センター（センター長チョ・ミン、以下センター）は、バックスダイム（代表キム・ソンジェ）とカトリック大学医科大学微生物学校室（ソ・サンウク教授研究チーム）と共に「次世代日本脳炎ワクチン」を共同開発すると3日に明らかにした。
センターは2025年上半期までバックスダイムとカトリックの大微生物学校室が確保した研究結果をもとにGMP施設で大量生産が可能になるように工程を高度化する計画だ。特に臨床試験段階でワクチンの安全性と試験承認の可否が決定されるだけに、今回の開発段階は新薬開発前サイクルで非常に重要な時点である。
今回の次世代日本脳炎ワクチンは遺伝子組換えウイルス類似粒子生産技術が適用され、既存の第1世代生ワクチンおよび四ワクチン対比生産性と品質管理の面でより優れている。また、国内流行中の5型日本脳炎ウイルスに対して既存ワクチンが効果的な防御が不可能であるという研究結果が発表され、次世代ワクチン開発の必要性がさらに切実になった。
バックスダイムは2021年に設立され、「微生物ベースのタンパク質抗原迅速生産源泉技術」を基に革新的なワクチン開発をリードするバイオベンチャー企業だ。既存ワクチンに比べて高い安定性と経済性を備えた技術を基に、新種感染病に備えられる源泉技術を保有し、次世代ワクチン市場で競争力を認められている。今回の日本脳炎ワクチンだけでなく、インフルエンザワクチンを含む今後のファンデミック対比ワクチン開発に注力している。
センターは2017年産業通商資源部と全羅南道華順郡の支援で設立されて以来、現在までに30以上の製品の工程開発を成功裏に遂行してきて、今回のプロジェクトに対する自信を表わした。最近、2024年11月にGMP適合判定書を更新し、公共CDMO（委託開発生産）への役割を強化している。
バックスダイムとカトリック医大微生物学教室ソ・サンウク教授研究チームの関係者は、2025年中に臨床開発計画書(IND)を食品医薬品安全処に提出すると明らかにした。最近の研究を通じて、国内で流行している5型日本脳炎ウイルスの高い致命率と既存ワクチンの低い防御効能が確認されただけに、新しいワクチン開発が必須であることを強調した。
一方、ユニセフ(UNICEF)日本脳炎市場報告書によると、日本脳炎ワクチン市場市場規模は2023年3兆2千億ウォンから2031年5兆5千億ウォンまで成長すると見込まれる。今回の次世代ワクチンが開発されれば、こうした市場需要を吸収できると期待される。
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微生物验证支持中心已与 Baxdime 和韩国天主教大学医学院启动联合开发。
全南和顺微生物示范支援中心（主任赵敏，以下简称该中心）于3日宣布，将与Baxdime公司（首席执行官金成宰）和韩国天主教大学医学院微生物学系（徐相旭教授的研究团队）共同开发“下一代日本脑炎疫苗”。
该中心计划升级其工艺流程，以便在2025年上半年实现符合GMP标准的生产设施的大规模生产。这一计划基于Baxdime公司和韩国天主教大学微生物学系的研究成果。疫苗的安全性和审批资格取决于临床试验阶段，因此，这一研发阶段在整个新药研发周期中至关重要。
这种新一代日本脑炎疫苗采用重组病毒样颗粒生产技术，与现有的第一代活疫苗和灭活疫苗相比，具有更高的生产效率和更优的质量控制。此外，近期发表的研究结果表明，现有疫苗对目前流行的日本脑炎病毒5型毒株无效，因此，研发新一代疫苗的需求变得更加迫切。
Vaxdime成立于2021年，是一家生物风险投资公司，致力于基于其“微生物快速蛋白抗原生产技术”开发创新疫苗。凭借其成熟的技术，Vaxdime的疫苗相比现有疫苗具有更高的安全性和成本效益，拥有应对新发传染病的基础技术，并在下一代疫苗市场中展现出强大的竞争力。除日本脑炎疫苗外，该公司还专注于开发包括流感疫苗在内的未来大流行疫苗。
该中心于2017年在韩国产业通商资源部和全罗南道和顺郡的支持下成立，已成功完成30余种产品的工艺开发，充分展现了其对该项目的信心。近期，该中心于2024年11月再次获得GMP合规证书，进一步巩固了其作为公共CDMO（合同研发生产机构）的地位。
Baxdime公司和韩国天主教大学微生物学系（由徐相旭教授领导）宣布，他们将于2025年向韩国食品药品安全部提交新药研究申请（IND）。他们强调，鉴于近期研究证实，在韩国流行的5型日本脑炎病毒致死率很高，而现有疫苗的保护效力很低，因此迫切需要开发一种新的疫苗。
与此同时，根据联合国儿童基金会发布的日本脑炎市场报告，日本脑炎疫苗市场规模预计将从2023年的3.2万亿韩元增长到2031年的5.5万亿韩元。下一代疫苗的研发有望满足这一市场需求。
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Le Centre de soutien à la validation microbiologique a lancé un développement conjoint avec Baxdime et la faculté de médecine de l'Université catholique de Corée.
Le Centre de soutien à la démonstration de microbiologie de Jeonnam Hwasun (directeur Jo Min, ci-après dénommé le Centre) a annoncé le 3 qu'il développera conjointement un « vaccin de nouvelle génération contre l'encéphalite japonaise » avec Baxdime (PDG Kim Seong-jae) et le département de microbiologie du Collège de médecine de l'Université catholique de Corée (équipe de recherche du professeur Seo Sang-wook).
Le centre prévoit de moderniser ses procédés afin de permettre une production de masse dans des installations conformes aux BPF d'ici le premier semestre 2025, en s'appuyant sur les résultats de recherche obtenus par Baxdime et le département de microbiologie de l'Université catholique de Corée. Cette phase de développement est particulièrement cruciale dans le cycle de développement des nouveaux médicaments, car la sécurité et l'approbation des vaccins sont déterminées lors des essais cliniques.
Ce vaccin de nouvelle génération contre l'encéphalite japonaise utilise une technologie de production de particules pseudo-virales recombinantes, offrant une productivité et un contrôle qualité supérieurs aux vaccins vivants et inactivés de première génération. De plus, la publication récente de résultats de recherche démontrant l'inefficacité des vaccins actuels contre la souche 5 du virus de l'encéphalite japonaise, actuellement prédominante, rend le développement d'un vaccin de nouvelle génération encore plus urgent.
Fondée en 2021, Vaxdime est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le développement de vaccins innovants grâce à sa technologie de production rapide d'antigènes protéiques à base de micro-organismes. Forte de cette technologie éprouvée, qui offre une sécurité et un rapport coût-efficacité supérieurs aux vaccins existants, Vaxdime possède les atouts fondamentaux pour lutter contre les maladies infectieuses émergentes et se distingue par sa compétitivité sur le marché des vaccins de nouvelle génération. Outre le vaccin contre l'encéphalite japonaise, l'entreprise se concentre sur le développement de futurs vaccins contre les pandémies, notamment la grippe.
Depuis sa création en 2017 avec le soutien du ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie et du comté de Hwasun, dans la province de Jeollanam-do, le centre a mené à bien le développement des procédés de fabrication de plus de 30 produits, témoignant ainsi de sa confiance dans ce projet. Récemment, en novembre 2024, le centre a renouvelé sa certification de conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), renforçant son rôle d'organisme public de développement et de fabrication à façon (CDMO).
Baxdime et le département de microbiologie de l'Université catholique de Corée, dirigé par le professeur Sang-Wook Seo, ont annoncé qu'ils soumettraient une demande d'autorisation d'essai clinique (IND) au ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en 2025. Ils ont souligné l'impératif de développer un nouveau vaccin, compte tenu des recherches récentes confirmant le taux de mortalité élevé du virus de l'encéphalite japonaise de type 5, répandu en Corée, et la faible efficacité protectrice des vaccins existants.
Par ailleurs, selon le rapport de l'UNICEF sur le marché de l'encéphalite japonaise, la taille du marché des vaccins contre l'encéphalite japonaise devrait passer de 3 200 milliards de wons en 2023 à 5 500 milliards de wons en 2031. Le développement de ce vaccin de nouvelle génération devrait permettre de répondre à cette demande du marché.
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