메디아나, 환자감시장치-중앙환자감시시스템 ‘유럽 CE MDR’ 인증 취득

의료기기 및 AI 의료 솔루션 전문기업 메디아나는 자사의 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. CE MDR은 유럽연합(EU) 내 의료기기 유통을 위해 반드시 충족해야 하는 규제 요건으로, 기존의 CE MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성, 품질, 성능 기준을 적용한다. 해당 인증을 통해 제품의 신뢰성과 시장 경쟁력을 확보할 수 있으며, 유럽 내 정식 판매가 가능해진다. 이번 인증으로 메디아나는 EU 27개국은 물론 영국, 스위스, 터키, 유럽경제지역(EEA) 등 유럽 전역에서 PMD와 CMS 제품을 정식으로 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 메디아나는 앞서 국내 최초로 자사 자동심장충격기(Automated External Defibrillator, AED)에 대해 CE MDR 인증을 취득한 바 있으며, 이를 통해 유럽 시장 진출의 초석을 다져왔다. 이번 PMD 및 CMS 제품의 추가 인증은 유럽 시장에서의 입지 강화를 위한 전략적 행보로 평가된다. 이번에 인증을 획득한 CMS는 메디아나의 핵심 솔루션 중 하나로, 병원 내 여러 환자의 생체 신호를 실시간으로 통합 모니터링할 수 있는 소프트웨어다. 의료진의 신속한 대응을 돕고, 업무 효율성과 환자 안전성 향상에 기여할 수 있다는 점에서 유럽 내 의료기관의 수요가 기대된다. 메디아나는 계열사 셀바스AI와 협력해 CMS의 기능 고도화 및 시스템 연동성 향상에도 주력하고 있다. 메디아나 강동원 대표는 “이미 국내 최초로 AED 제품의 CE MDR 인증을 통해 유럽 시장에서 의미 있는 성과를 거둔 바 있다”며 “이번 환자감시장치와 CMS의 인증을 통해 유럽 의료기기 시장에서 고객 저변 확대에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “향후 유럽 응급의료 시장 진입을 위한 고급형 심장충격기(Monitor/Defibrillator)의 CE MDR 인증도 준비 중”이라고 덧붙였다. 관련 기사 더보기 https://www.venturesquare.net/964125