의료 인공지능(AI) 전문기업 ㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스)은 자사의 인공지능 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어(ENAD-CADx-01, 이하 ENAD CADx)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.
혁신의료기기란 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 식약처 주관 아래 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 지정된다.
ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변의 유형별 진단 결과를 보여주는 AI 소프트웨어로, 내시경 영상 내에서 대장암 의심 부위를 검출해 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하고 대장암 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 제공하여 의료진의 진단결정을 보조하는 데 사용된다.
육안으로 식별이 어려운 병변까지 정확하게 감지할 뿐 아니라 선종, 양성용종, 편평거치상용종(SSL)의 세 가지 유형으로 진단이 가능하다.
이번 혁신의료기기 지정은 ENAD CADx가 다양한 병변을 빠르고 정확하게 감별해 의료진의 숙련도나 검사 환경 등에 따른 편차를 줄이고, 내시경 검사의 질을 상향평준화할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받은 결과다.
특히 소화기암의 조기 발견과 예방에 있어 AI 기반 진단보조 솔루션의 활용 가치가 점점 더 커지고 있는 상황에서, 더 정밀하고 안전한 내시경 검사 환경을 조성하여 대장암의 조기 진단 및 치료에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
아이넥스는 이번 혁신의료기기 지정을 통해 내시경 AI 분야에서의 기술력과 리더십을 한층 강화하게 됐다.
아이넥스 이항재 대표는 “ENAD CADx의 기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 AI 기반 내시경 솔루션의 고도화를 통해 보다 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능하도록 노력하며 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 혁신을 이어나가겠다”고 밝혔다.
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Inex's 'AI Colon Cancer Diagnosis Assistance Software' Designated as Innovative Medical Device
INEX Corporation (CEO Lee Hang-jae, hereinafter INEX), a medical artificial intelligence (AI) specialized company, announced that its AI-based colon cancer image detection and diagnosis assistance software (ENAD-CADx-01, hereinafter ENAD CADx) has been designated as an innovative medical device by the Ministry of Food and Drug Safety.
Innovative medical devices are medical devices that have significantly improved or are expected to significantly improve safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments through the application of cutting-edge technology. They are designated by evaluating technological innovation, safety, effectiveness, etc. under the supervision of the Ministry of Food and Drug Safety.
ENAD CADx is AI software that shows the diagnosis results by lesion type in real time during a colonoscopy. It detects areas suspected of colon cancer in the endoscopic image and marks them with outlines, colors, or indicator lines, and automatically provides the degree of possibility of colon cancer severity, etc., and is used to assist medical staff in making diagnostic decisions.
Not only can it accurately detect lesions that are difficult to identify with the naked eye, but it can also diagnose three types: adenomas, benign polyps, and solid-state squamous cell polyps (SSL).
This innovative medical device designation is the result of ENAD CADx's high evaluation in that it can quickly and accurately differentiate various lesions, reduce differences due to the skill level of medical staff or examination environment, and improve the quality of endoscopic examinations.
In particular, as the value of AI-based diagnostic assistance solutions is increasing in the early detection and prevention of digestive cancer, it is expected that creating a more precise and safer endoscopic examination environment will also help in the early diagnosis and treatment of colon cancer.
Through this innovative medical device designation, Inex has further strengthened its technological prowess and leadership in the field of endoscopic AI.
“It is meaningful that the technological prowess and clinical efficacy of ENAD CADx have been officially recognized,” said Lee Hang-jae, CEO of ENEX. “We will continue to strive to enable more accurate and efficient endoscopic examinations through the advancement of AI-based endoscopic solutions, and we will continue to innovate to benefit both medical professionals and patients.”
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アイネックス「AI大腸がん診断補助ソフトウェア」、イノベーション医療機器指定
医療人工知能(AI)専門企業(株)アイネックスコーパレーション(代表イハンジェ、以下アイネックス)は、自社の人工知能基盤大腸がん映像検出・診断補助ソフトウェア(ENAD-CADx-01、以下ENAD CADx)が食品医薬品安全処からイノベーション医療機器に指定されたと明らかにした。
イノベーション医療機器とは、先端技術の適用などを通じて、既存の医療機器や治療法に比べて安全性と有効性が著しく改善されたか改善されると予想される医療機器をいう。食薬処主管の下、技術革新性・安全性・有効性などを評価して指定される。
ENAD CADxは、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで病変のタイプ別診断結果を示すAIソフトウェアで、内視鏡画像内で大腸がん疑い部位を検出し、輪郭線、色または指示線などで表示し、大腸がんの重症度などに対する可能性の程度を自動的に提供し、医療スタッフの診断決定を支援するために使用される。
肉眼で識別が難しい病変まで正確に感知するだけでなく、腺腫、良性ポリープ、扁平据え置き商種（SSL）の3種類で診断が可能です。
今回のイノベーション医療機器の指定は、ENAD CADxが多様な病変を迅速かつ正確に鑑別し、医療スタッフの熟練度や検査環境などによる偏差を減らし、内視鏡検査の質を上方平準化できるという点で高い評価を受けた結果だ。
特に消化器がんの早期発見と予防において、AIベースの診断補助ソリューションの活用価値がますます大きくなっている状況で、より正確で安全な内視鏡検査環境を造成し、大腸がんの早期診断および治療にも役立つと期待される。
アイネックスは今回の革新医療機器指定を通じて内視鏡AI分野での技術力とリーダーシップを一層強化することになった。
アイネックスのイ・ハンジェ代表は「ENAD CADxの技術力と臨床的有効性を公式に認められるようになって重要だ」とし、「今後もAIベースの内視鏡ソリューションの高度化を通じて、より正確で効率的な内視鏡検査が可能になるよう努め、医療スタッフと患者の両方に役立つ革新を続けていく」と明らかにした。
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Inex的“AI结肠癌诊断辅助软件”被指定为创新医疗器械
医疗人工智能（AI）专业公司INEX株式会社（代表理事李恒宰，以下简称INEX）宣布，其基于AI的结肠癌图像检测及诊断辅助软件（ENAD-CADx-01，以下简称ENAD CADx）已被食品药品安全部指定为创新医疗器械。
创新医疗器械是指通过应用尖端技术，其安全性、有效性较现有医疗器械或治疗方法有显著提高或预期有显著提高的医疗器械。它是在食品药品安全部的监督下，通过评估技术创新性、安全性和有效性而指定的。
ENAD CADx 是一款 AI 软件，可在结肠镜检查期间实时显示按病变类型划分的诊断结果。它在内窥镜图像中检测出疑似结肠癌的区域，并用轮廓、颜色或指示线进行标记，并自动提供结肠癌严重程度的可能性程度等，用于辅助医务人员进行诊断决策。
它不仅可以准确检测出肉眼难以识别的病变，还可以诊断腺瘤、良性息肉和固态鳞状细胞息肉（SSL）三种类型。
此项创新医疗器械认证源于ENAD CADx的高度评价，它能够快速准确地区分各种病变，减少因医务人员技能水平或检查环境造成的差异，提高内窥镜检查的质量。
特别是，随着基于AI的诊断辅助解决方案在消化道癌的早期发现和预防中的价值不断提高，预计创建更精确、更安全的内窥镜检查环境也将有助于结肠癌的早期诊断和治疗。
通过这一创新医疗器械认证，Inex 进一步加强了其在内窥镜 AI 领域的技术实力和领导地位。
ENEX 首席执行官李恒宰表示：“ENAD CADx 的技术实力和临床效果得到官方认可，意义重大。” “我们将继续致力于通过基于人工智能的内窥镜解决方案的进步，实现更准确、更高效的内窥镜检查，并将继续创新，造福医疗专业人员和患者。”
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Le logiciel d'aide au diagnostic du cancer du côlon par IA d'Inex désigné comme dispositif médical innovant
INEX Corporation (PDG Lee Hang-jae, ci-après INEX), une société spécialisée dans l'intelligence artificielle médicale (IA), a annoncé que son logiciel d'aide à la détection et au diagnostic d'images du cancer du côlon basé sur l'IA (ENAD-CADx-01, ci-après ENAD CADx) a été désigné comme un dispositif médical innovant par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Les dispositifs médicaux innovants sont des dispositifs médicaux dont la sécurité et l’efficacité ont été considérablement améliorées ou devraient être considérablement améliorées par rapport aux dispositifs médicaux ou aux traitements existants grâce à l’application de technologies de pointe. Il est désigné en évaluant l'innovation technologique, la sécurité et l'efficacité sous la supervision du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
ENAD CADx est un logiciel d'IA qui affiche les résultats du diagnostic par type de lésion en temps réel lors d'une coloscopie. Il détecte les zones suspectées de cancer du côlon dans l'image endoscopique et les marque avec des contours, des couleurs ou des lignes indicatrices, et fournit automatiquement le degré de possibilité de gravité du cancer du côlon, etc., et est utilisé pour aider le personnel médical à prendre des décisions diagnostiques.
Non seulement il peut détecter avec précision les lésions difficiles à identifier à l’œil nu, mais il peut également diagnostiquer trois types : les adénomes, les polypes bénins et les polypes épidermoïdes à l’état solide (SSL).
Cette désignation de dispositif médical innovant est le résultat de la haute évaluation d'ENAD CADx dans la mesure où il peut différencier rapidement et avec précision diverses lésions, réduire les différences dues au niveau de compétence du personnel médical ou de l'environnement d'examen et améliorer la qualité des examens endoscopiques.
En particulier, à mesure que la valeur des solutions d’assistance au diagnostic basées sur l’IA augmente dans la détection précoce et la prévention du cancer digestif, on s’attend à ce que la création d’un environnement d’examen endoscopique plus précis et plus sûr contribue également au diagnostic et au traitement précoces du cancer du côlon.
Grâce à cette désignation de dispositif médical innovant, Inex a encore renforcé ses prouesses technologiques et son leadership dans le domaine de l'IA endoscopique.
« Il est significatif que les prouesses technologiques et l'efficacité clinique d'ENAD CADx aient été officiellement reconnues », a déclaré Lee Hang-jae, PDG d'ENEX. « Nous continuerons à nous efforcer de permettre des examens endoscopiques plus précis et plus efficaces grâce au développement de solutions endoscopiques basées sur l'IA, et nous continuerons d'innover au profit des professionnels de la santé et des patients. »
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