비욘드메디슨 ‘클릭리스 DTx’, 혁신의료기기 지정

비욘드메디슨(대표 김대현)은 자사가 개발한 디지털 치료기기 ‘클릭리스 DTx’가 식품의약품안전처로부터 국내 치과 분야 최초의 혁신의료기기(제82호)로 지정되었다고 28일 밝혔다. 디지털 헬스케어 스타트업 비욘드메디슨은 AI 기반 디지털 치료기술을 바탕으로, 턱관절 장애(Temporomandibular Disorder, 이하 TMD) 환자들이 병원 방문 후 처방 받은 솔루션으로 자가 관리를 바탕으로 증상을 개선할 수 있도록 돕는다. 특히 기존의 약물·장치 중심 치료가 아닌, 행동 조절 및 습관 개선 중심의 비침습적 치료 방식을 앱 기반으로 구현해냈다는 점에서 기술적·시장적 차별성이 돋보인다. 국내 TMD 환자는 연간 200만 명 이상으로 추정되며, 전 세계적으로 약 2억 명 이상이 해당 증상을 겪는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 기존 치료법은 재발률이 50% 이상에 달하고, 핵심 치료 원칙인 행동 조절과 자가관리 치료는 환자 교육과 실천의 어려움으로 인해 임상에서 실효성을 확보하지 못했다. 비욘드메디슨은 이러한 한계를 극복하고자 서울대 치과대학병원, 한림대 성심병원 등과 함께 탐색 및 확증 임상 연구를 진행했다. 2022년에는 탐색 임상 연구 결과를 세계적 권위의 Journal of Dentistry에 발표했고, 식약처 의료기기 최종 허가를 위한 확증 임상을 종료하였으며, 2025년 하반기 인허가 및 실제 임상 처방을 목표로 한다. 또 이미 국내 1,000개 이상의 치과 병의원과 협업해 실제 처방 기반의 환경을 구축했으며, SIDEX, GAMEX 등 주요 치과 기자재 전시회에 참가하여 치과 업계와의 접점을 넓히고 있다. 따라서 디지털 치료제 분야가 여전히 대학병원 중심의 급여체계에 갇혀 있는 반면, 클릭리스 DTx는 비급여 기반의 개인 치과 병의원 유통이 가능해 빠른 시장 확산이 가능하다는 분석이 나오고 있다. 해외 진출도 본격화되고 있다. 비욘드메디슨은 미국 FDA Pre-submission을 완료, 디지털 치료제로서의 혁신성을 입증했으며, 치과 전문 유통사인 Glidewell, Carequest와의 기술 검증을 완료했다. 현재는 시카고 일리노이 주립대학교 및 케이스 웨스턴 대학교와 함께 미국 내 현지화 프로젝트를 진행 중이며, 일본, 싱가포르 등 아시아 주요국 진출도 준비하고 있다. 비욘드메디슨 김대현 대표는 “서울창업허브의 지원을 통해 국내외 네트워크를 빠르게 확장하고 있다”면서,“치과 기반 디지털 치료기기의 글로벌 성공 사례를 만들어 디지털 헬스케어의 새로운 전환점을 제시하겠다”고 밝혔다. 관련 기사 더 보기 https://www.venturesquare.net/966818