노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질 진입을 공식화하고, 남미 전역으로의 시장 확장을 위한 교두보를 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다.
이번 등록으로 노을은 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 기반으로 하여 59억 달러 규모의 남미 혈액분석 시장 진출을 본격화할 수 있게 되었다. 이번 등록을 계기로 수출계약 확대와 현지 파트너십 구축, 공공조달 참여 등 다양한 경로를 통해 브라질 및 중남미 시장 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 노을의 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab™ CER과 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL 역시 중남미 시장 진출을 위해 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)의 심사가 진행 중에 있다.
노을 임찬양 대표는 “브라질은 남미 의료기기 시장의 핵심 역할을 하는 시장으로 ANVISA 제품 등록은 단순한 시장 진입 이상의 의미가 있다. 규제가 까다로운 브라질 시장에서 노을의 기술력에 대한 국제적 신뢰를 다시 한번 입증한 것”이라며 “자궁경부암과 말라리아 제품군도 빠르게 등록을 마무리해 남미 전 지역에서 본격적인 사업 확장을 이루겠다”고 밝혔다.
브라질은 세계 6위 인구 대국이자 남미 의료기기 수요의 약 45%를 차지하는 거대 시장으로, 체외진단 제품 판매를 위해서는 규제 당국인 ANVISA에 제품 등록이 필수적이다. ANVISA는 GMP 심사, 현지 법인 또는 수입대행사 지정 등 복잡하고도 고강도 요건을 갖춰야 등록할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아르헨티나, 칠레, 페루 등 남미 내 타국가에서 제품등록 진행 시 레퍼런스 인증으로 활용되기도 한다.
한편 노을은 최근 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL)의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤으며, 지난 3월에는 파나마 등 중미 6개국에 자궁경부암 진단 솔루션을 비롯해 마이랩 제품 3종을 공급하는 계약을 체결하는 등 글로벌 매출 확대를 위한 행보를 이어가고 있다.
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Noul has completed registration with Brazil's National Health Surveillance Agency.
Noul Co., Ltd. (CEO Chan-Yang Lim, hereinafter referred to as Noul) announced on the 29th that it has completed registration for use of its AI-based blood analysis solution, "miLab™ BCM," with the Brazilian National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA). This registration holds significant strategic significance for Noul, as it formalizes its entry into Brazil, the largest medical device market in Central and South America, and establishes a bridgehead for market expansion across the region.
This registration allows Noul to fully enter the $5.9 billion South American blood analysis market, leveraging its AI-based blood analysis solution, miLab™ BCM. This registration is expected to accelerate sales growth in Brazil and Latin America through various channels, including expanding export contracts, establishing local partnerships, and participating in public procurement. Noul's AI-based cervical cancer solution, miLab™ CER, and malaria diagnostic solution, miLab™ MAL, are also undergoing review under the Medical Device Single Review Program (MDSAP) for entry into the Latin American market.
Noul CEO Chan-Yang Lim stated, "Brazil is a key market for the South American medical device market, and product registration with ANVISA is more than just market entry. It reaffirms the international trust in Noul's technological prowess in the highly regulated Brazilian market." He added, "We will quickly complete registration of our cervical cancer and malaria product lines to fully expand our business across South America."
Brazil, the world's sixth most populous country and a massive market accounting for approximately 45% of South American medical device demand, requires product registration with ANVISA, the regulatory authority, to sell in vitro diagnostic products. ANVISA registration is known to require complex and stringent requirements, including GMP audits and the designation of a local corporation or import agent. It is also used as a reference certification for product registration in other South American countries, such as Argentina, Chile, and Peru.
Meanwhile, Noul recently completed registration for use in the Swiss market of AI-based software and three cartridges (miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL) for cervical cytology, blood analysis, and malaria testing, and is continuing its efforts to expand global sales by signing a contract in March to supply three miLab products, including a cervical cancer diagnosis solution, to six Central American countries, including Panama.
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Noul、ブラジル国家衛生監視局の使用登録完了
Noul株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Noul）は、同社のAIベースの血液分析ソリューション「miLab™BCM」のブラジル国家衛生監視局（ANVISA）の使用登録を完了したと29日明らかにした。今回の登録でNoulは中南米最大の医療機器市場であるブラジル進入を公式化し、南米全域への市場拡大のための橋頭梁を確保したという点で戦略的意味が大きい。
今回の登録により、NoulはAIベースの血液分析ソリューション「miLab™BCM」を基盤にして59億ドル規模の南米血液分析市場進出を本格化できるようになった。今回の登録をきっかけに輸出契約の拡大と現地パートナーシップの構築、公共調達参加など様々な経路を通じてブラジルおよび中南米市場の売上が急速に成長すると期待される。 NoulのAIベースの子宮頸がんソリューションmiLab™CERとマラリア診断ソリューションmiLab™MALも、中南米市場に参入するための医療機器単一審査プログラム（MDSAP）の審査が進行中です。
Noulイム・チャンヤン代表は「ブラジルは南米医療機器市場の重要な役割を果たす市場であり、ANVISA製品登録は単純な市場参入以上の意味がある。言った。
ブラジルは世界6位の人口大国であり、南米医療機器需要の約45％を占める巨大市場で、体外診断製品販売のためには規制当局であるANVISAに製品登録が必須だ。 ANVISAは、GMP審査、現地法人または輸入代理店の指定など複雑で高強度の要件を備えて登録することができることが知られている。アルゼンチン、チリ、ペルーなど南米内の他国家で製品登録の進行時にリファレンス認証として活用されることもある。
一方、Noulは最近、子宮頸部細胞検査、血液分析、マラリア検査のためのAIベースのソフトウェアおよびカートリッジ3種（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）のスイス市場使用登録を終えた。供給する契約を締結するなど、グローバル売上拡大のための歩みを続けている。
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Noul 已完成巴西国家卫生监督局的注册。
Noul株式会社（代表理事：林灿阳，以下简称“Noul”）于29日宣布，已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）完成其基于人工智能的血液分析解决方案“miLab™ BCM”的使用注册。此次注册对Noul而言具有重要的战略意义，标志着其正式进军中南美洲最大的医疗器械市场巴西，并为拓展该地区市场奠定了基础。
此次注册使 Noul 能够凭借其基于人工智能的血液分析解决方案 miLab™ BCM，全面进入价值 59 亿美元的南美血液分析市场。此次注册预计将通过扩大出口合同、建立本地合作伙伴关系以及参与公共采购等多种渠道，加速其在巴西和拉丁美洲的销售增长。Noul 的基于人工智能的宫颈癌解决方案 miLab™ CER 和疟疾诊断解决方案 miLab™ MAL 也正在接受医疗器械单一审查计划 (MDSAP) 的审查，以进入拉丁美洲市场。
Noul首席执行官Chan-Yang Lim表示：“巴西是南美医疗器械市场的关键市场，在ANVISA获得产品注册不仅仅是进入市场。这再次证明了国际社会对Noul在高度监管的巴西市场技术实力的信任。” 他补充道：“我们将迅速完成宫颈癌和疟疾产品线的注册，全面拓展我们在南美的业务。”
巴西是世界第六大人口大国，也是南美医疗器械需求约45%的庞大市场。巴西需要向监管机构ANVISA注册才能销售体外诊断产品。ANVISA注册要求复杂且严格，包括GMP审核以及指定当地企业或进口代理商。ANVISA注册也被用作在阿根廷、智利和秘鲁等其他南美国家进行产品注册的参考认证。
同时，Noul 近期完成了基于人工智能的软件和三种墨盒（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）在瑞士市场的注册，可用于宫颈细胞学、血液分析和疟疾检测，并继续努力扩大全球销售，于 3 月签署了一项合同，向包括巴拿马在内的六个中美洲国家供应三种 miLab 产品，包括宫颈癌诊断解决方案。
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Noul a terminé son enregistrement auprès de l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil.
Noul Co., Ltd. (PDG Chan-Yang Lim, ci-après dénommée Noul) a annoncé le 29 avoir finalisé l'enregistrement de sa solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, « miLab™ BCM », auprès de l'Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Cet enregistrement revêt une importance stratégique majeure pour Noul, car il officialise son entrée au Brésil, premier marché de dispositifs médicaux d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud, et constitue une base solide pour son expansion dans la région.
Cet enregistrement permet à Noul de pénétrer pleinement le marché sud-américain de l'analyse sanguine, évalué à 5,9 milliards de dollars, grâce à sa solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, miLab™ BCM. Cet enregistrement devrait accélérer la croissance des ventes au Brésil et en Amérique latine par divers canaux, notamment l'élargissement des contrats d'exportation, l'établissement de partenariats locaux et la participation aux marchés publics. La solution de Noul pour le cancer du col de l'utérus basée sur l'IA, miLab™ CER, et la solution de diagnostic du paludisme, miLab™ MAL, sont également en cours d'examen dans le cadre du Programme d'examen unique des dispositifs médicaux (MDSAP) en vue de leur entrée sur le marché latino-américain.
Chan-Yang Lim, PDG de Noul, a déclaré : « Le Brésil est un marché clé pour le marché sud-américain des dispositifs médicaux, et l'enregistrement d'un produit auprès de l'ANVISA représente bien plus qu'une simple entrée sur le marché. Il réaffirme la confiance internationale dans les prouesses technologiques de Noul sur le marché brésilien, hautement réglementé. » Il a ajouté : « Nous finaliserons rapidement l'enregistrement de nos gammes de produits contre le cancer du col de l'utérus et le paludisme afin de développer pleinement nos activités en Amérique du Sud. »
Le Brésil, sixième pays le plus peuplé au monde et vaste marché représentant environ 45 % de la demande sud-américaine en dispositifs médicaux, exige l'enregistrement des produits auprès de l'ANVISA, l'autorité de réglementation, pour la vente de produits de diagnostic in vitro. L'enregistrement ANVISA est réputé pour ses exigences complexes et rigoureuses, notamment des audits BPF et la désignation d'une entreprise locale ou d'un agent importateur. Il sert également de certification de référence pour l'enregistrement des produits dans d'autres pays d'Amérique du Sud, comme l'Argentine, le Chili et le Pérou.
Entre-temps, Noul a récemment terminé l'enregistrement pour l'utilisation sur le marché suisse d'un logiciel basé sur l'IA et de trois cartouches (miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL) pour la cytologie cervicale, l'analyse sanguine et le dépistage du paludisme, et poursuit ses efforts pour développer ses ventes mondiales en signant un contrat en mars pour fournir trois produits miLab, dont une solution de diagnostic du cancer du col de l'utérus, à six pays d'Amérique centrale, dont le Panama.
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