종합 시장조사 기업 ㈜한국리서치는 지난 26일 글로벌 FDA 컨설팅 분야의 세계적 선도 업체인 Globizz와 의료기기의 FDA 인허가를 위한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 의료기기 업체들에 대한 사용적합성 및 규제 과학(RA) 분야를 포괄하는 서비스를 제공하기 위한 양 기관의 협력을 추진해 나아가기로 합의했다.
이번 협약은 국내 최고의 글로벌 UX 조사 및 사용성 평가 역량을 보유한 한국리서치 이노베이션 사업본부와 미국을 중심으로 한국, 일본, 인도 등 다개국에서 FDA 인허가 컨설팅을 제공하고 있는 Globizz가 함께 협력하여 한국 의료기기의 미국 시장 진출뿐만 아니라, 아태지역 의료기기 업체들의 미국 시장 진출을 위한 사용적합성 평가 및 규제 관련 업무 전반에 대한 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
한국리서치 이노베이션 사업본부의 강덕용 본부장은 “이노베이션 사업본부의 의료기기 사용적합성 평가 센터의 우수한 리서치 능력과 국제 업무 경험은 한국뿐만 아니라 아태지역에서도 높은 경쟁력을 갖추고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 한국리서치는 의료기기 개발의 첫 시작부터 마지막 단계까지 모든 영역에 대한 전문적인 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 역량 구축이 완료되었다”고 설명했다.
Globizz의 하루야마 타카히로 대표이사는 “한국리서치 이노베이션 본부와의 협력을 통해 한국 의료기기 업체뿐만 아니라 아태지역 전반을 같이 바라보고 있다”며 “이번 협약을 통해 자사가 보유한 의료기기 분야에서의 인허가 전문 지식과 경험이 효과적으로 전개될 수 있을 것”이라고 강조했다.
양 기관은 향후 미국 시장 진출을 위해 FDA 인허가를 준비하고 있는 아태 지역의 의료기기 업체들의 니즈에 맞는 다양한 서비스를 제공할 계획이다.
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Korea Research and Globizz Sign Strategic Business Agreement for FDA Approval
On the 26th, Korea Research , a comprehensive market research company, signed a strategic business agreement (MOU) with Globizz , a world leader in global FDA consulting, to provide a full range of services for FDA approval of medical devices. The two organizations agreed to pursue cooperation to provide services encompassing usability and regulatory science (RA) to global medical device companies.
This agreement aims to provide services for usability assessment and regulatory-related tasks for not only Korean medical device companies entering the US market, but also medical device companies in the Asia-Pacific region entering the US market, through collaboration between Korea Research Innovation Division, which possesses the best global UX research and usability evaluation capabilities in Korea, and Globizz, which provides FDA approval consulting in multiple countries including Korea, Japan, and India, centered around the US.
“The excellent research capabilities and international work experience of the Medical Device Usability Assessment Center of the Innovation Division are highly competitive not only in Korea but also in the Asia-Pacific region,” said Kang Deok-yong, head of the Innovation Division of Korea Research. “Through this business agreement, Korea Research has completed building global capabilities that can provide professional services in all areas from the first to the last stage of medical device development.”
“Through our collaboration with Korea Research Innovation Headquarters, we are looking at not only Korean medical device companies but also the entire Asia-Pacific region together,” said Takahiro Haruyama, CEO of Globizz. “Through this agreement, we will be able to effectively deploy our licensing expertise and experience in the medical device field.”
The two organizations plan to provide a variety of services tailored to the needs of medical device companies in the Asia-Pacific region preparing for FDA approval for future entry into the U.S. market.
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韓国リサーチ・Globizz、FDA認可が戦略的業務協約締結
総合市場調査企業(株)韓国リサーチは去る26日グローバルFDAコンサルティング分野の世界的リーダーであるGlobizzと医療機器のFDA認可のための全領域にわたるサービスを提供するための戦略的業務協約(MOU)を締結し、グローバル医療機器メーカーへの使用適合性及び規制科学(RA)進むことに合意した。
今回の条約は、国内最高のグローバルUX調査及び使用性評価力量を保有した韓国リサーチイノベーション事業本部と米国を中心に韓国、日本、インドなど多国でFDA認可コンサルティングを提供しているGlobizzが共に協力して韓国医療機器の米国市場進出だけでなく、アジア太平洋地域医療機器企業の米国市場進出のための使用目指している。
韓国リサーチイノベーション事業本部のカン・ドクヨン本部長は「イノベーション事業本部の医療機器使用適合性評価センターの優れたリサーチ能力と国際業務経験は韓国だけでなくアジア太平洋地域でも高い競争力を備えている」とし「今回の業務協約を通じて韓国リサーチは医療機器開発の初めから最後の段階まですべての領域に対する専門的なサービスを提供した」
Globizzの春山高博代表取締役は「韓国リサーチイノベーション本部との協力を通じて韓国医療機器メーカーだけでなくアジア太平洋地域全般を共に眺めている」とし「今回の協約を通じて自社が保有する医療機器分野での認可専門知識と経験が効果的に展開できるだろう」と強調した。
両機関は、今後の米国市場進出のためにFDA認可を準備しているアジア太平洋地域の医療機器メーカーのニーズに合った多様なサービスを提供する計画だ。
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韩国研究公司与 Globizz 签署战略业务协议，争取 FDA 批准
26日，综合市场调查公司韩国调查公司与全球FDA咨询领域的世界领导者Globizz公司签署了战略业务协议（MOU），为医疗器械FDA审批提供全方位服务。两家组织同意开展合作，为全球医疗器械公司提供涵盖可用性和监管科学（RA）的服务。
此次协议旨在通过韩国拥有最强全球UX研究和可用性评估能力的韩国研究创新部与以美国为中心在韩国、日本、印度等多个国家提供FDA审批咨询服务的Globizz之间的合作，为进入美国市场的韩国医疗器械公司以及进入美国市场的亚太地区医疗器械公司提供可用性评估和法规相关任务的服务。
韩国研究总院创新部部长姜德勇表示，“创新部医疗器械可用性评估中心的卓越研究能力和国际工作经验不仅在韩国，而且在亚太地区都具有很强的竞争力”。 “通过这项业务协议，韩国研究公司已完成全球能力建设，能够在医疗器械开发从第一阶段到最后阶段的各个领域提供专业服务。”
Globizz 首席执行官 Takahiro Haruyama 表示：“通过与韩国研究创新总部的合作，我们不仅关注韩国医疗器械公司，还关注整个亚太地区。” “通过这项协议，我们将能够有效地部署我们在医疗器械领域的许可专业知识和经验。”
两家机构计划针对亚太地区医疗器械公司的需求提供各种服务，为未来进入美国市场获得 FDA 批准做好准备。
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Korea Research et Globizz signent un accord commercial stratégique pour l'approbation de la FDA
Le 26, Korea Research , une société d'études de marché complète, a signé un accord commercial stratégique (MOU) avec Globizz , un leader mondial du conseil mondial de la FDA, pour fournir une gamme complète de services pour l'approbation par la FDA des dispositifs médicaux. Les deux organisations ont convenu de poursuivre leur coopération pour fournir des services englobant la convivialité et la science réglementaire (RA) aux entreprises mondiales de dispositifs médicaux.
Cet accord vise à fournir des services d'évaluation de la convivialité et des tâches réglementaires non seulement aux entreprises coréennes de dispositifs médicaux entrant sur le marché américain, mais également aux entreprises de dispositifs médicaux de la région Asie-Pacifique entrant sur le marché américain, grâce à la collaboration entre la division Korea Research Innovation, qui possède les meilleures capacités mondiales de recherche UX et d'évaluation de la convivialité en Corée, et Globizz, qui fournit des conseils d'approbation de la FDA dans plusieurs pays, dont la Corée, le Japon et l'Inde, centrés sur les États-Unis.
« Les excellentes capacités de recherche et l'expérience de travail internationale du Centre d'évaluation de l'utilisabilité des dispositifs médicaux de la division Innovation sont très compétitives non seulement en Corée mais également dans la région Asie-Pacifique », a déclaré Kang Deok-yong, directeur de la division Innovation de Korea Research. « Grâce à cet accord commercial, Korea Research a achevé la construction de capacités mondiales capables de fournir des services professionnels dans tous les domaines, de la première à la dernière étape du développement de dispositifs médicaux. »
« Grâce à notre collaboration avec le Korea Research Innovation Headquarters, nous nous intéressons non seulement aux entreprises coréennes de dispositifs médicaux, mais également à l'ensemble de la région Asie-Pacifique », a déclaré Takahiro Haruyama, PDG de Globizz. « Grâce à cet accord, nous pourrons déployer efficacement notre expertise et notre expérience en matière de licences dans le domaine des dispositifs médicaux. »
Les deux organisations prévoient de fournir une variété de services adaptés aux besoins des entreprises de dispositifs médicaux de la région Asie-Pacifique qui se préparent à l'approbation de la FDA pour une future entrée sur le marché américain.
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