엑소좀 기반 정밀치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스(대표 최철희, 이하 일리아스)는 자사의 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 ‘2025년도 바이오챌린저(Bio Challenger)’ 프로그램 지원 대상으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다.
이번에 선정된 후보물질은 현재 비임상 단계에 있으며, 본 프로그램을 통해 임상 진입 및 상업화 준비 과정을 보다 체계적이고 신속하게 진행할 계획이다.
‘바이오챌린저’는 식약처가 바이오의약품 개발 전 과정을 지원하는 맞춤형 프로그램으로, 개발 초기부터 품목허가까지 각 단계별로 실질적인 자문과 컨설팅을 제공하는 제도다. 2025년부터는 기존 임상 단계 제품에 한정됐던 지원 범위를 비임상 단계로까지 확대해, 혁신성·의료적 수요·사업화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고 있다.
일리아스는 이번 선정으로 ▲비임상 및 임상시험 설계에 대한 전문 자문 ▲시험 결과 해석 지원 ▲맞춤형 규제 상담 등 실무 중심의 지원을 받을 예정이다. 회사는 최근 식약처 세포유전자치료제과와 착수회의를 진행했으며, 엑소좀 치료제 개발에 대한 실질적인 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다.
현재 식약처는 엑소좀 치료제에 대한 품질·비임상·임상 평가 가이드라인을 세계 최초로 수립 중으로, 관련 제도 정비가 진행되고 있다. 일리아스는 이번 프로그램을 통해 규제 요구사항에 부합하는 전략을 수립하고, 향후 국내외 허가 절차에 필요한 기반을 조기에 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편, 일리아스의 해당 후보물질은 앞서 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 국책 신약개발 사업에도 선정된 바 있다. 회사는 이번 바이오챌린저 프로그램과 기존 정부 R&D 사업 간 연계를 통해 연구개발 시너지와 상업화 가능성을 더욱 높이겠다는 계획이다.
최철희 일리아스 대표는 “이번 바이오챌린저 선정으로 비임상부터 임상, 허가 단계까지 식약처의 실질적이고 전략적인 지원을 받을 수 있게 됐다”며, “기존 국가 R&D 지원사업과의 연계를 통해 항염증 엑소좀 치료제 개발 속도를 한층 높여 나가겠다”고 말했다.
Ilias Biologics Selected as a 2025 Bio Challenger
Ilias Biologics (CEO Choi Cheol-hee, hereinafter Ilias), a company developing exosome-based precision therapy, announced on the 2nd that its anti-inflammatory improved exosome therapy candidate was finally selected as a candidate for support in the '2025 Bio Challenger' program hosted by the Ministry of Food and Drug Safety (hereinafter MFDS).
The candidate substances selected this time are currently in the non-clinical stage, and this program will enable a more systematic and expedited process of clinical entry and commercialization preparation.
"BioChallenger" is a customized program run by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) that supports the entire biopharmaceutical development process. It provides practical advice and consulting at every stage, from early development to product approval. Beginning in 2025, the scope of support, previously limited to clinical-stage products, will be expanded to include non-clinical stages. Eligible candidates will be selected based on a comprehensive evaluation of innovation, medical demand, and commercialization potential.
With this selection, Ilias will receive hands-on support, including expert advice on non-clinical and clinical trial design, support for trial result interpretation, and customized regulatory consultation. The company recently held a kickoff meeting with the Ministry of Food and Drug Safety's Cell and Gene Therapy Division, and substantive discussions regarding the development of exosome therapeutics have reportedly taken place.
Currently, the Ministry of Food and Drug Safety is developing the world's first quality, non-clinical, and clinical evaluation guidelines for exosome therapeutics, and related systems are being reorganized. ILIAS expects that this program will enable it to develop a strategy that meets regulatory requirements and quickly establish the foundation necessary for future domestic and international approval processes.
Meanwhile, Ilias's candidate substance was previously selected for a national new drug development project supported by the Korea Drug Development Foundation (KDDF). The company plans to further enhance R&D synergy and commercialization potential by linking this BioChallenger program with existing government R&D projects.
Choi Cheol-hee, CEO of Ilias, said, “With this selection as a BioChallenger, we will be able to receive practical and strategic support from the Ministry of Food and Drug Safety from non-clinical to clinical and approval stages,” and added, “We will further accelerate the development of anti-inflammatory exosome treatments through linkage with existing national R&D support projects.”
イリアスバイオロジックスが「2025年度バイオチャレンジャー」に選定
エキソソームベースの精密治療薬開発企業イリアスバイオロジックス（代表チェ・チョルヒ、以下イリアス）は、自社の抗炎症改良型エキソソーム治療剤候補物質が食品医薬品安全処（以下、食薬処）が主管する「2025年度バイオチャレンジャー（Bio Challenger）」プログラム。
今回選ばれた候補物質は現在非臨床段階にあり、本プログラムを通じて臨床進入及び商業化準備過程をより体系的かつ迅速に進める計画である。
「バイオチャリンジャー」は、食薬処がバイオ医薬品開発の全過程を支援するカスタマイズされたプログラムで、開発初期から品目許可まで、各段階ごとに実質的な諮問とコンサルティングを提供する制度だ。 2025年からは既存の臨床段階製品に限られていた支援範囲を非臨床段階にまで拡大し、革新性・医療的需要・事業化の可能性などを総合的に評価して支援対象を選定している。
イリアスは今回の選定で▲非臨床及び臨床試験設計に対する専門諮問▲試験結果解析支援▲カスタマイズ型規制相談など実務中心の支援を受ける予定だ。同社は最近、食薬処細胞遺伝子治療製菓と着手会議を行っており、エキソソーム治療剤の開発に関する実質的な議論が行われたことが分かった。
現在、食薬処はエキソソーム治療剤に対する品質・非臨床・臨床評価ガイドラインを世界で初めて樹立中で、関連制度整備が進められている。イリアスは今回のプログラムを通じて規制要求事項に適合する戦略を樹立し、今後国内外の許可手続きに必要な基盤を早期に設けることができると期待している。
一方、イリアスの該当候補物質は、先に国家新薬開発財団（ＫＤＤＦ）が支援する国策新薬開発事業にも選ばれたことがある。同社は今回のバイオチャレンジャープログラムと既存政府のR&D事業との連携を通じて、研究開発シナジーと商業化の可能性をさらに高める計画だ。
チェ・チョルヒイリアス代表は「今回のバイオチャレンジャー選定で非臨床から臨床、許可段階まで食薬処の実質的かつ戦略的な支援を受けることができるようになった」とし、「既存国家R&D支援事業との連携を通じて抗炎症エキソソーム治療剤の開発速度を一層高めていく」と話した。
Ilias Biologics 入选 2025 年生物挑战者
开发基于外泌体的精准治疗法的公司Ilias Biologics（代表崔哲熙，以下简称Ilias） 2日宣布，其抗炎改良型外泌体治疗候选药物最终被选为食品药品安全部（以下简称MFDS）主办的“2025生物挑战者”计划的支持候选药物。
此次选定的候选物质目前处于非临床阶段，该计划将使进入临床和商业化准备的进程更加系统和快速。
“生物挑战者”是由韩国食品药品安全部（MFDS）运营的一项定制化项目，旨在支持生物制药的整个开发流程。该项目涵盖从早期开发到产品审批的各个阶段，提供切实可行的建议和咨询服务。自2025年起，其支持范围将由此前仅限于临床阶段产品扩大至非临床阶段。项目将根据创新性、医疗需求和商业化潜力的综合评估，遴选出符合条件的候选项目。
此次入选后，Ilias 将获得切实的支持，包括非临床和临床试验设计的专家建议、试验结果解读支持以及定制化的监管咨询。该公司最近与韩国食品药品安全部细胞与基因治疗司举行了启动会议，据报道，双方就外泌体疗法的开发进行了实质性讨论。
目前，食品药品安全处正在制定全球首个外泌体疗法质量、非临床及临床评估指南，相关体系也正在重组中。ILIAS期望该项目能够使其制定符合监管要求的战略，并为未来的国内外审批流程迅速奠定必要的基础。
同时，Ilias的候选物质此前已入选由韩国药物开发基金会(KDDF)资助的国家新药开发项目。该公司计划将BioChallenger项目与现有的政府研发项目相结合，进一步增强研发协同效应和商业化潜力。
Ilias公司首席执行官崔哲熙表示，“通过此次入选BioChallenger，我们将能够从非临床到临床和审批阶段获得食品药品安全部的实际和战略支持”，并补充道，“我们将通过与现有的国家研发支持项目的合作，进一步加快抗炎外泌体疗法的开发。”
Ilias Biologics sélectionné comme Bio Challenger 2025
Ilias Biologics (PDG Choi Cheol-hee, ci-après Ilias), une société développant une thérapie de précision à base d'exosomes, a annoncé le 2 que son candidat à la thérapie anti-inflammatoire améliorée par exosomes avait finalement été sélectionné comme candidat au soutien du programme « 2025 Bio Challenger » hébergé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (ci-après MFDS).
Les substances candidates sélectionnées cette fois-ci sont actuellement au stade non clinique, et ce programme permettra un processus plus systématique et accéléré d’entrée en clinique et de préparation à la commercialisation.
« BioChallenger » est un programme personnalisé géré par le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) qui accompagne l'ensemble du processus de développement biopharmaceutique. Il fournit des conseils pratiques et des consultations à chaque étape, du développement initial à l'approbation du produit. À partir de 2025, le champ d'application du soutien, auparavant limité aux produits en phase clinique, sera étendu aux phases non cliniques. Les candidats éligibles seront sélectionnés sur la base d'une évaluation complète de l'innovation, de la demande médicale et du potentiel de commercialisation.
Grâce à cette sélection, Ilias bénéficiera d'un accompagnement concret, notamment de conseils d'experts sur la conception d'essais cliniques et non cliniques, d'une aide à l'interprétation des résultats et d'une consultation réglementaire personnalisée. L'entreprise a récemment organisé une réunion de lancement avec la Division de thérapie cellulaire et génique du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, et des discussions approfondies concernant le développement de thérapies à base d'exosomes auraient eu lieu.
Actuellement, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique élabore les premières lignes directrices mondiales en matière d'évaluation de la qualité, non clinique et clinique des thérapies à base d'exosomes, et les systèmes connexes sont en cours de réorganisation. ILIAS espère que ce programme lui permettra d'élaborer une stratégie conforme aux exigences réglementaires et d'établir rapidement les bases nécessaires aux futurs processus d'approbation nationaux et internationaux.
Parallèlement, la substance candidate d'Ilias a déjà été sélectionnée pour un projet national de développement de nouveaux médicaments soutenu par la Fondation coréenne pour le développement des médicaments (KDDF). L'entreprise prévoit de renforcer encore les synergies de R&D et le potentiel de commercialisation en associant ce programme BioChallenger aux projets de R&D gouvernementaux existants.
Choi Cheol-hee, PDG d'Ilias, a déclaré : « Grâce à cette sélection en tant que BioChallenger, nous pourrons recevoir un soutien pratique et stratégique du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, des étapes non cliniques aux étapes cliniques et d'approbation », et a ajouté : « Nous accélérerons encore le développement de traitements anti-inflammatoires à base d'exosomes en nous associant aux projets nationaux de soutien à la R&D existants. »
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