마이허브(대표 양혁)는 자사의 의료 AI 통합 플랫폼 마이링크(maiLink)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가인 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 해당 허가는 의료 영상 관리 및 처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다.
이번 FDA 승인으로 마이링크는 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이를 기반으로 미국 시장 진출과 함께 중남미 지역으로 사업 영역을 확대할 계획이다.
마이링크는 국내외 주요 AI 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료진이 진료 환경과 목적에 따라 적합한 AI 솔루션을 선택하고 활용할 수 있도록 지원하는 의료 AI 통합 플랫폼이다.
미니 PC 기반의 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용해, 기존 병원 IT 인프라의 변경을 최소화하면서 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 운영할 수 있도록 설계됐다.
또한 AI 분석 결과를 기반으로 한 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능을 제공해 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자가 자신의 건강 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두에게 실질적인 활용 가치를 제공하는 것이 특징이다.
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MyHerb's 'MyLink' Receives FDA Approval
MyHub (CEO Yang Hyuk) announced on the 7th that its medical AI integrated platform, maiLink, has received 510(k) approval, a premarket approval for medical devices, from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This approval corresponds to a Class II medical device in the medical image management and processing system field.
With this FDA approval, MyLink has secured its third global medical device certification, following certification from the Malaysian Medical Devices Authority (MDA) and registration with the Indonesian Food and Drugs Agency (BPOM). Building on this, MyHerb plans to expand its business into the US market and Central and South America.
MyLink is an integrated medical AI platform that integrates major domestic and international AI-based medical diagnostic assistance solutions into a single platform, enabling medical professionals to select and utilize the appropriate AI solution based on their clinical environment and purpose.
It is designed to operate various AI solutions on a single platform while minimizing changes to the existing hospital IT infrastructure by applying a hybrid installation method that combines an on-premise platform server based on a mini PC and a cloud AI server.
Additionally, it provides AI-based analysis results-based diagnostic report writing assistance and automatic patient report generation, reducing the workload for medical staff and helping patients more easily understand their health information. This provides practical value to both medical staff and patients in real-world clinical settings.
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マイハーブ「マイリンク」、米FDA承認を獲得
マイハブ（代表ヤンヒョク）は同社の医療AI統合プラットフォームマイリンク（maiLink）が米国食品医薬品局（FDA）から医療機器市販前許可である510（k）承認を獲得したと7日明らかにした。この許可は、医療画像管理および処理システムの分野のクラスII医療機器に対応します。
今回のFDA承認でマイリンクはマレーシア医療機器管理局(MDA)認証とインドネシア食薬庁(BPOM)登録に続き3番目のグローバル医療機器認証を確保した。マイハーブはこれを基に米国市場進出とともに中南米地域に事業領域を拡大する計画だ。
マイリンクは、国内外の主要AIベースの医療診断支援ソリューションを1つのプラットフォームに統合し、医療スタッフが診療環境や目的に応じて適切なAIソリューションを選択して活用できるように支援する医療AI統合プラットフォームです。
ミニPCベースのオンプレミスプラットフォームサーバーとクラウドAIサーバーを組み合わせたハイブリッド設置方式を適用し、既存の病院ITインフラの変更を最小限に抑えながら、様々なAIソリューションを単一プラットフォームで運用できるように設計された。
また、AI分析結果に基づく読書作成補助機能と患者用レポート自動生成機能を提供し、医療スタッフの業務負担を軽減し、患者が自分の健康情報をより容易に理解できるように支援する。これにより、実際の診療現場で医療スタッフと患者の両方に実質的な活用価値を提供することが特徴である。
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MyHerb的“MyLink”获得FDA批准
MyHub（CEO杨赫）于7日宣布，其医疗AI集成平台maiLink已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的510(k)上市前批准。该批准适用于医疗影像管理和处理系统领域的II类医疗器械。
凭借此次FDA的批准，MyLink继获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）认证和印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册后，获得了其第三项全球医疗器械认证。在此基础上，MyHerb计划将其业务拓展至美国市场以及中南美洲。
MyLink 是一个综合医疗人工智能平台，它将国内外主要的基于人工智能的医疗诊断辅助解决方案集成到一个平台中，使医疗专业人员能够根据其临床环境和目的选择和使用合适的人工智能解决方案。
它旨在通过采用混合安装方法，将基于迷你电脑的本地平台服务器与云人工智能服务器相结合，从而在单一平台上运行各种人工智能解决方案，同时最大限度地减少对现有医院 IT 基础设施的更改。
此外，它还提供基于人工智能分析结果的诊断报告撰写辅助功能和自动生成患者报告的功能，从而减轻医务人员的工作量，并帮助患者更轻松地理解自身的健康信息。这在实际临床环境中为医务人员和患者都带来了切实的价值。
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« MyLink » de MyHerb reçoit l'approbation de la FDA
MyHub (PDG : Yang Hyuk) a annoncé le 7 que sa plateforme intégrée d'intelligence artificielle médicale, maiLink, a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, une autorisation préalable à la commercialisation des dispositifs médicaux. Cette autorisation correspond à un dispositif médical de classe II dans le domaine des systèmes de gestion et de traitement d'images médicales.
Grâce à cette approbation de la FDA, MyLink obtient sa troisième certification internationale de dispositif médical, après celle de l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et son enregistrement auprès de l'Agence indonésienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (BPOM). Fort de ce succès, MyHerb prévoit d'étendre ses activités aux États-Unis ainsi qu'en Amérique centrale et du Sud.
MyLink est une plateforme d'IA médicale intégrée qui rassemble les principales solutions d'assistance au diagnostic médical basées sur l'IA, tant nationales qu'internationales, au sein d'une plateforme unique, permettant aux professionnels de la santé de sélectionner et d'utiliser la solution d'IA appropriée en fonction de leur environnement clinique et de leurs objectifs.
Elle est conçue pour faire fonctionner diverses solutions d'IA sur une plateforme unique tout en minimisant les modifications de l'infrastructure informatique hospitalière existante grâce à une méthode d'installation hybride qui combine un serveur de plateforme sur site basé sur un mini PC et un serveur d'IA dans le cloud.
De plus, elle offre une assistance à la rédaction de rapports de diagnostic basés sur les résultats d'analyses de l'IA et la génération automatique de rapports patients, réduisant ainsi la charge de travail du personnel médical et facilitant la compréhension des informations de santé par les patients. Ceci représente une valeur ajoutée concrète tant pour le personnel médical que pour les patients dans un contexte clinique réel.
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