스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.
이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography, PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기뿐만 아니라, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 진행됐다.
카트 플랫폼은 혈압 측정을 중심으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 확인할 수 있다.
스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 시장으로 사업을 확대할 계획이다. 유럽은 약 5억 2천만 명의 인구를 보유하고 있으며, 고혈압 등 만성질환 관리 수요가 지속적으로 증가하고 있다. CE-MDR 인증은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 다른 국가에서도 의료기기 인허가의 중요한 지표로 활용된다.
스카이랩스 이병환 대표는 “CE-MDR 인증은 기술 검증을 넘어 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
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Skylabs' 'Kart Platform' Obtains CE-MDR Certification
Sky Labs (CEO Lee Byeong-hwan) announced on the 8th that its ring-type blood pressure monitor 'CART PLATFORM' has obtained CE-MDR (Medical Device Regulation) certification, a European Union (EU) medical device regulation.
This certification was conducted for the entire 'cart platform', including not only ring-type medical devices equipped with photoplethysmography (PPG) sensors, but also mobile apps, servers, and web viewers for medical professionals.
The cart platform provides various biosignal monitoring functions, including blood pressure measurement and irregular heartbeat. When a patient wears a ring-shaped medical device equipped with a PPG sensor, their biosignals are measured. The collected data is provided to the patient via a mobile app, and medical staff can review it via a web-based viewer.
Building on this CE-MDR certification, Skylabs plans to expand its business into the European and global markets. Europe boasts a population of approximately 520 million, and demand for chronic disease management, such as hypertension, is steadily increasing. CE-MDR certification is a key indicator of medical device approval not only in Europe but also in other countries, including the Middle East, Southeast Asia, and South America.
Skylabs CEO Lee Byeong-hwan said, “CE-MDR certification is significant in that it goes beyond technological verification and meets the strict regulations of the European medical market, securing global-level trust.” He added, “We will expand our presence in the global healthcare market based on our unrivaled technology that enables cuff-free blood pressure monitoring.”
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スカイラプス「カートプラットフォーム」がCE-MDRを獲得
スカイラプス（代表イ・ビョンファン）は指輪型血圧計「カートプラットフォーム（CART PLATFORM）」が欧州連合（EU）医療機器規定であるCE-MDR（Medical Device Regulation）認証を獲得したと8日明らかにした。
今回の認証は、光容的脈波（ＰＰＧ）センサーが搭載されたリング型医療機器だけでなく、モバイルアプリ、サーバー、医療陣用ウェブビューアなど「カートプラットフォーム」全般を対象に行われた。
カートプラットフォームは血圧測定を中心に不規則脈波など多様な生体信号モニタリング機能を提供する。患者がPPGセンサーを搭載したリング状医療機器を装着すると、生体信号が測定され、収集されたデータはモバイルアプリを介して患者に提供され、医療スタッフはWebベースのビューアを通じて確認することができる。
スカイラプスは今回のCE-MDR認証に基づいてヨーロッパおよびグローバル市場に事業を拡大する計画だ。ヨーロッパは約5億2千万人の人口を保有しており、高血圧など慢性疾患管理の需要が継続的に増加している。 CE-MDR認証は、欧州だけでなく中東、東南アジア、南米など他の国でも医療機器認可の重要な指標として活用される。
スカイラプスのイ・ビョンファン代表は「CE-MDR認証は技術検証を超えて欧州医療市場の厳しい規制を満たし、グローバル水準の信頼を確保したという点で意味が大きい」とし、「カフなしで血圧をモニタリングできる独歩的な技術力をもとにグローバルヘルスケア市場での立地を拡大していく」と明らかにした。
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Skylabs 的“Kart 平台”获得 CE-MDR 认证
Sky Labs（CEO 李炳焕）于 8 日宣布，其环状血压监测仪“CART PLATFORM”已获得 CE-MDR（医疗器械法规）认证，这是欧盟医疗器械法规。
本次认证针对整个“推车平台”，不仅包括配备光电容积脉搏波描记法 (PPG) 传感器的环形医疗设备，还包括面向医疗专业人员的移动应用程序、服务器和网络查看器。
该推车平台提供多种生物信号监测功能，包括血压测量和心律失常监测。患者佩戴装有光电容积脉搏波描记法（PPG）传感器的环状医疗设备后，即可测量其生物信号。采集到的数据通过移动应用程序提供给患者，医护人员则可通过网页版查看器进行分析。
基于此次CE-MDR认证，Skylabs计划将业务拓展至欧洲及全球市场。欧洲拥有约5.2亿人口，对高血压等慢性病管理的需求正在稳步增长。CE-MDR认证不仅是医疗器械获批的关键指标，在包括中东、东南亚和南美在内的其他国家也同样如此。
Skylabs首席执行官李炳焕表示：“CE-MDR认证意义重大，它不仅验证了技术，还符合欧洲医疗市场的严格规定，从而赢得了全球信赖。” 他补充道：“我们将凭借我们无袖带血压监测的领先技术，拓展在全球医疗保健市场的业务。”
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La « plateforme de karting » de Skylabs obtient la certification CE-MDR
Sky Labs (PDG Lee Byeong-hwan) a annoncé le 8 que son tensiomètre annulaire « CART PLATFORM » a obtenu la certification CE-MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux), un règlement de l'Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux.
Cette certification a été réalisée pour l'ensemble de la « plateforme de chariots », incluant non seulement les dispositifs médicaux de type anneau équipés de capteurs de photopléthysmographie (PPG), mais aussi les applications mobiles, les serveurs et les visionneuses Web pour les professionnels de la santé.
La plateforme mobile offre diverses fonctions de surveillance des biosignaux, notamment la mesure de la pression artérielle et la détection des arythmies cardiaques. Lorsqu'un patient porte un dispositif médical annulaire équipé d'un capteur PPG, ses biosignaux sont mesurés. Les données recueillies sont mises à la disposition du patient via une application mobile, et le personnel médical peut les consulter via une interface web.
S’appuyant sur cette certification CE-MDR, Skylabs prévoit d’étendre ses activités aux marchés européens et internationaux. L’Europe compte environ 520 millions d’habitants et la demande en matière de prise en charge des maladies chroniques, telles que l’hypertension, est en constante augmentation. La certification CE-MDR est un indicateur clé de l’homologation des dispositifs médicaux, non seulement en Europe, mais aussi dans d’autres pays, notamment au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud.
Le PDG de Skylabs, Lee Byeong-hwan, a déclaré : « La certification CE-MDR est essentielle car elle va au-delà de la simple vérification technologique et répond aux exigences strictes du marché médical européen, garantissant ainsi une confiance mondiale. » Il a ajouté : « Nous allons renforcer notre présence sur le marché mondial de la santé grâce à notre technologie unique permettant la mesure de la pression artérielle sans brassard. »
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