노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다.
영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.
이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.
노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료하였다. 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황이다. 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것”이라며 기대감을 밝혔다.
영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 폭발적으로 성장하고 있으며, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 전망된다.
한편 노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.
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Noul Completes Registration of its Leading AI Medical Device in the UK
Noul Co., Ltd. (CEO Chan-Yang Lim, hereinafter referred to as Noul) announced that it has completed registration for use in the UK market for its MyLab platform and three AI-based software medical devices and cartridges. This expansion expands Noul's European export routes beyond existing EU markets like Germany and France to include key regions in the UK.
In vitro diagnostic medical devices sold in the UK market must be separately registered with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), based on the CE certification obtained for existing sales in the European market. Noul completed MHRA registration for its main products in January 2025.
The products registered with the MHRA this time are Noul's entire main product line, including its miLab™ Platform, AI-based software for blood analysis, cervical cytology, and malaria testing, three cartridges (miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), and fixative solution (SafeFix™).
Noul Chief Business Officer Kim Tae-hwan said, “We have completed product registration with the MHRA to accelerate our entry into the European market, including the UK. We have also secured local experts well-versed in the NHS, which accounts for over 90% of the UK market. Noul has recently achieved tangible results with key European customers, such as supplying miLab™ BCM to Limbach Group, Germany’s leading diagnostic lab chain, and to large Italian hospitals and screening centers. With steady demand from major customers, including large lab chains and small and medium-sized hospitals in Europe, this certification will serve as a catalyst for the full-scale market expansion of Noul’s AI-based blood testing solution and WHO-UNITAID-accredited cervical cytology solution.”
The UK in vitro diagnostic (IVD) market is projected to grow from approximately $3.96 billion in 2024 to approximately $5.7 billion in 2029, at a compound annual growth rate (CAGR) of 7.59%. The growth of the UK IVD market is driven by factors such as the rise in chronic diseases, technological advancements, and changing regulatory environments. Driven by the UK government's proactive push to expand digital healthcare, the digital healthcare market is also experiencing explosive growth, with a compound annual growth rate (CAGR) of 18.62%, projected to grow from approximately $10.9 billion in 2023 to approximately $60.1 billion in 2033.
Meanwhile, Noul's miLab™ BCM is an innovative product that can replace the peripheral blood smear (PBS) test, which is performed over 680 million times worldwide. It is a first-in-class product that covers both large and small diagnostic laboratories. miLab™ CER is an AI-based cervical cytology test (Cytology) product, and in a 2024 WHO-UNITAID report, it was recommended for use alongside products from global diagnostic companies Roche and Hologic.
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Noul、イギリスで主力製品AI医療機器登録完了
Noul株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Noul）は、同社のマイラッププラットフォームとAI基盤ソフトウェア医療機器・カートリッジ3種の英国市場使用登録を終えたと明らかにした。これにより、Noulは、既存のドイツ、フランスなどのEU地域だけでなく、英国の主要地域にまでヨーロッパ市場の輸出経路を拡大した。
英国市場で販売される体外診断医療機器は、既存の欧州市場販売のために取得したCE認証に基づいて、英国医薬品および保健医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)に別途の製品登録をしなければならない。 Noulは2025年1月の主要製品のMHRA登録を完了した。
今回のMHRAに登録した製品は、Noulのマイラッププラットフォーム（miLab™ Platform）と血液分析、子宮頸部細胞検査、マラリア検査のためのAIベースのソフトウェアおよびカートリッジ3種（miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge MAL）、固定溶液（SafeFix™）
キム・テファン最高事業責任者（CBO）は「イギリスを含む欧州市場への参入を加速するためにMHRAに製品登録を完了した。イギリス市場の90％以上を占めているNHSに精通した現地専門人材も確保した状況だ。欧州の核心顧客を対象に可視的な成果を見せている。欧州内の大型ラップチェーンや中小型病院など主要顧客から着実に需要が確認されているだけに、今回の認証をきっかけにNoulのAIベースの血液検査ソリューションとWHO-UNITAIDが認めた子宮頸部細胞分析ソリューションの市場拡大が本格化するだろう」
英国体外診断(IVD)市場規模は2024年に約39億6千万ドルから年平均成長率(CAGR)7.59%に成長し、2029年には約57億ドルに達すると見込まれる。英国体外診断市場の成長は、慢性疾患の増加、技術発展、規制環境の変化などが主な要因として作用している。英国政府の積極的なデジタルヘルスケア拡大の推進に支えられ、デジタルヘルスケア市場も爆発的に成長しており、年平均成長率（CAGR）が18.62％で、2023年の市場規模約109億ドルから2033年に約601億ドルに達すると見込まれる。
一方、NoulのmiLab™BCMは、世界中で約6.8億件以上施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わるイノベーション製品で、大型・中小型診断検査室の両方をカバーするFirst-in-Class製品だ。 miLab™CERはAIを基盤とする子宮頸部細胞病理検査(Cytology)製品で、2024年のWHO-UNITAID報告書でグローバル診断企業であるロシュ、ホロジック製品とともに使用を推奨された。
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Noul 在英国完成其领先的人工智能医疗设备注册
Noul 株式会社（首席执行官 Chan-Yang Lim，以下简称 Noul）宣布，其 MyLab 平台及三款基于人工智能的软件医疗设备及墨盒已完成在英国市场的注册。此次扩展将使 Noul 的欧洲出口路线从现有的德国和法国等欧盟市场扩展到英国的关键地区。
在英国市场销售的体外诊断医疗器械必须根据其在欧洲市场现有销售所获得的CE认证，向英国药品和保健产品监管局（MHRA）单独注册。Noul于2025年1月完成了其主要产品的MHRA注册。
此次在MHRA注册的产品是Noul的整个主力产品线，包括其miLab™平台、基于AI的血液分析、宫颈细胞学和疟疾检测软件、三种试剂盒（miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge MAL）以及固定液（SafeFix™）。
Noul首席商务官Kim Tae-hwan表示：“我们已完成英国药品和保健产品管理局（MHRA）的产品注册，这将加速我们进入包括英国在内的欧洲市场。我们还聘请了精通NHS（英国国家医疗服务体系）的本地专家，NHS占据了英国90%以上的市场份额。Noul近期与欧洲主要客户取得了切实的成果，例如向德国领先的诊断实验室连锁企业Limbach集团以及意大利的大型医院和筛查中心供应miLab™ BCM。鉴于包括欧洲大型实验室连锁企业和中小型医院在内的主要客户对BCM的需求稳定，此次认证将成为Noul基于人工智能的血液检测解决方案和获得世界卫生组织-国际药品采购机制（WHO-UNITAID）认证的宫颈细胞学检测解决方案全面拓展市场的催化剂。”
英国体外诊断 (IVD) 市场规模预计将从 2024 年的约 39.6 亿美元增长至 2029 年的约 57 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 7.59%。英国 IVD 市场的增长受到慢性病发病率上升、技术进步和监管环境变化等因素的推动。在英国政府积极推动数字医疗发展的推动下，数字医疗市场也经历了爆炸式增长，复合年增长率 (CAGR) 为 18.62%，预计将从 2023 年的约 109 亿美元增长至 2033 年的约 601 亿美元。
同时，Noul 的 miLab™ BCM 是一款创新产品，可以替代外周血涂片 (PBS) 检测，该检测在全球范围内已进行超过 6.8 亿次。它是同类首创产品，覆盖大型和小型诊断实验室。miLab™ CER 是一款基于人工智能的宫颈细胞学检测 (Cytology) 产品，在 2024 年世界卫生组织 (WHO-UNITAID) 的一份报告中，它被推荐与全球诊断公司罗氏 (Roche) 和豪洛捷 (Hologic) 的产品一起使用。
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Noul finalise l'enregistrement de son dispositif médical d'IA de pointe au Royaume-Uni
Noul Co., Ltd. (PDG : Chan-Yang Lim, ci-après dénommée « Noul ») a annoncé l'enregistrement de sa plateforme MyLab et de trois dispositifs médicaux et cartouches basés sur l'IA pour le marché britannique. Cette expansion élargit les exportations européennes de Noul au-delà des marchés européens existants comme l'Allemagne et la France, pour inclure des régions clés du Royaume-Uni.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vendus sur le marché britannique doivent être enregistrés séparément auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), sur la base de la certification CE obtenue pour les ventes existantes sur le marché européen. Noul a finalisé l'enregistrement auprès de la MHRA pour ses principaux produits en janvier 2025.
Les produits enregistrés auprès de la MHRA cette fois-ci sont l'ensemble de la gamme principale de produits de Noul, y compris sa plateforme miLab™, un logiciel basé sur l'IA pour l'analyse sanguine, la cytologie cervicale et les tests de paludisme, trois cartouches (miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL) et une solution fixatrice (SafeFix™).
Kim Tae-hwan, directeur commercial de Noul, a déclaré : « Nous avons finalisé l'enregistrement de notre produit auprès de la MHRA afin d'accélérer notre entrée sur le marché européen, y compris au Royaume-Uni. Nous avons également recruté des experts locaux expérimentés dans le NHS, qui représente plus de 90 % du marché britannique. Noul a récemment obtenu des résultats tangibles auprès de clients européens clés, notamment en fournissant miLab™ BCM au groupe Limbach, leader allemand des laboratoires de diagnostic, ainsi qu'à de grands hôpitaux et centres de dépistage italiens. Face à la demande constante de clients majeurs, notamment de grandes chaînes de laboratoires et des hôpitaux de petite et moyenne taille en Europe, cette certification servira de catalyseur à l'expansion commerciale à grande échelle de la solution de tests sanguins basée sur l'IA de Noul et de sa solution de cytologie cervicale accréditée par l'OMS et UNITAID. »
Le marché britannique du diagnostic in vitro (DIV) devrait passer d'environ 3,96 milliards de dollars en 2024 à environ 5,7 milliards de dollars en 2029, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,59 %. Cette croissance est portée par des facteurs tels que l'augmentation des maladies chroniques, les avancées technologiques et l'évolution de la réglementation. Porté par la volonté du gouvernement britannique de développer la santé numérique, ce marché connaît également une croissance fulgurante, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 18,62 %, et devrait passer d'environ 10,9 milliards de dollars en 2023 à environ 60,1 milliards de dollars en 2033.
Parallèlement, le miLab™ BCM de Noul est un produit innovant capable de remplacer le test de frottis sanguin périphérique (PBS), réalisé plus de 680 millions de fois dans le monde. Ce produit innovant couvre les laboratoires de diagnostic, petits et grands. Le miLab™ CER est un test de cytologie cervicale basé sur l'IA. Dans un rapport OMS-UNITAID de 2024, son utilisation a été recommandée aux côtés des produits des sociétés de diagnostic mondiales Roche et Hologic.
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