노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 노을은 아세안 최대 의료기기 시장을 보유한 태국에서 주력 제품의 상용화를 본격 추진하게 됐다.
노을이 태국 식약처로부터 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM, 그리고 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ Cartridge MAL이다. 노을은 2024년부터 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 베트남 등 아세안 주요국에서 허가를 획득해 왔으며, 이번 태국 시장 진입으로 아세안 5개국 전역으로 판매를 확대할 수 있는 기반을 마련했다.
아세안 국가들은 인구 고령화, 도시화, 1인 가구 증가 등의 요인으로 의료 서비스 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 태국의 의료기기 시장은 2019년 약 18.1억 달러 규모에서 2027년까지 약 33.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, 고령화, 정부의 의료산업 육성책, 사립병원의 확장 등으로 시장이 지속적으로 성장하고 있다.
miLab™ Cartridge BCM은 연간 약 6.8억 건이 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신적인 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실 모두에서 활용 가능한 First-in-Class 솔루션이다. miLab™ Cartridge MAL은 국제의약품구매기구(Unitaid) 보고서에서 ‘가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개된 바 있으며 말라리아 현장 진단 기술로 국제 사회에서 높은 평가를 받고 있다.
노을 임찬양 대표는 “아세안 최대 규모의 의료기기 시장인 태국에서 혈액분석 및 말라리아 제품의 인허가를 획득하면서 아세안 5개국 모두에서 노을 주요 제품들의 판매가 가능하게 되었다. 이번 태국 인증을 계기로 유럽과 영국 시장에 이어 아세안 시장에서도 본격적으로 사업 활동을 확대할 계획이다. 현재 몇몇 국가에서 구체적인 비즈니스 논의가 진행되고 있어 긍정적인 성과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ Cartridge MAL은 최근 미국 최대 진단 랩 체인인 랩콥(Labcorp)과의 공동 연구에서 AI 정확도 100%를 기록하며 독보적인 성능을 입증했다. AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM은 이탈리아와 독일에서 잇따라 공급 계약을 체결하며, 2024년부터 유럽 시장에서 본격적으로 출시됐다. 완전 자동화된 소형 혈액 검사 솔루션으로서 혈액검사 워크플로우를 개선하는 비용 효율적인 제품으로 주목받고 있다.
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Noul Receives AI Medical Device Approval in Thailand
Noul Co., Ltd. (CEO Chan-Yang Lim, hereinafter referred to as Noul) announced that its MyLab platform and two AI-based software medical devices and cartridges have received medical device approval from the Thailand Food and Drug Administration (TFDA). This approval allows Noul to fully commercialize its flagship products in Thailand, the largest medical device market in ASEAN.
Noul's products approved by the Thai Ministry of Food and Drug Safety include the miLab™ Platform, the AI-based blood analysis solution miLab™ Cartridge BCM, and the AI-based malaria diagnostic solution miLab™ Cartridge MAL. Noul has been receiving approvals in key ASEAN countries, including Indonesia, Malaysia, the Philippines, and Vietnam, since 2024, and its entry into the Thai market has laid the foundation for expanding sales across all five ASEAN countries.
ASEAN countries are experiencing a steady increase in demand for healthcare services due to factors such as aging populations, urbanization, and the rise of single-person households. In particular, Thailand's medical device market is expected to grow from approximately US$1.81 billion in 2019 to approximately US$3.38 billion by 2027. The market is continuing to grow, driven by factors such as an aging population, government policies to foster the healthcare industry, and the expansion of private hospitals.
The miLab™ Cartridge BCM is an innovative product that can replace the peripheral blood smear (PBS) test, which is performed approximately 680 million times annually. It is a first-in-class solution suitable for both large and small diagnostic laboratories. The miLab™ Cartridge MAL was described as "the most advanced digital microscopy platform" in a Unitaid report and is highly regarded internationally as a point-of-care malaria diagnostic technology.
Noul CEO Lim Chan-yang stated, "With the approval of our blood analysis and malaria products in Thailand, the largest medical device market in ASEAN, we can now sell our key products in all five ASEAN countries. With this Thai certification as a catalyst, we plan to expand our business in earnest into the ASEAN market, following our previous success in Europe and the UK. We are currently in detailed business discussions with several countries, and we anticipate positive results."
Meanwhile, Noul's AI-based malaria diagnostic solution, miLab™ Cartridge MAL, recently demonstrated unparalleled performance, achieving 100% AI accuracy in a joint study with Labcorp, the largest diagnostic lab chain in the US. The AI-based blood analysis solution, miLab™ Cartridge BCM, has signed supply contracts in Italy and Germany, and will be fully launched in the European market starting in 2024. As a fully automated, compact blood testing solution, it is attracting attention as a cost-effective product that improves blood testing workflows.
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NoulがタイでAI医療機器のライセンスを取得
Noul株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Noul）は、同社のマイラッププラットフォームとAIベースのソフトウェア医療機器およびカートリッジ2品目がタイ食薬処（TFDA、Thailand FDA）から医療機器の認可を獲得したと明らかにした。これにより、NoulはASEAN最大の医療機器市場を保有するタイで主力製品の商用化を本格推進することになった。
Noulがタイの食薬局から許可を得た製品は、マイラブプラットフォーム（miLab™ Platform）とAIベースの血液分析ソリューションmiLab™ Cartridge BCM、そしてAIベースのマラリア診断ソリューションmiLab™ Cartridge MALです。 Noulは2024年からインドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナムなどアセアン主要国で許可を獲得してきた。
ASEAN諸国は、人口高齢化、都市化、一人世帯の増加などの要因で医療サービスの需要が着実に増加している。特にタイの医療機器市場は、2019年に約18.1億ドル規模から2027年までに約33.8億ドルに達すると予想され、高齢化、政府の医療産業育成策、私立病院の拡大などで市場が継続的に成長している。
miLab™Cartridge BCMは、年間約6.8億件が施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わる革新的な製品で、大型・中小型診断検査室の両方で利用可能なFirst-in-Classソリューションです。 miLab™ Cartridge MALは、国際医薬品購入機構（Unitaid）報告書で「最も発展した形態のデジタル顕微鏡プラットフォーム」として紹介されており、マラリア現場診断技術で国際社会で高い評価を受けている。
イム・チャンヤン代表は「アセアン最大規模の医療機器市場であるタイで血液分析およびマラリア製品の認可を獲得し、アセアン5カ国すべてでNoul主要製品の販売が可能になった。期待している」と明らかにした。
一方、NoulのAIベースのマラリア診断ソリューションmiLab™ Cartridge MALは、最近、米国最大の診断ラップチェーンであるLabcorpとの共同研究でAI精度100％を記録し、独自の性能を実証した。 AIベースの血液分析ソリューションmiLab™ Cartridge BCMはイタリアとドイツで相次いで供給契約を締結し、2024年からヨーロッパ市場で本格的に発売された。完全自動化された小型血液検査ソリューションとして、血液検査ワークフローを改善する費用対効果の高い製品として注目されている。
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Noul 在泰国获得人工智能医疗器械批准
Noul 有限公司（首席执行官 Chan-Yang Lim，以下简称 Noul）宣布，其 MyLab 平台以及两款基于人工智能 (AI) 软件的医疗设备及墨盒已获得泰国食品药品监督管理局 (TFDA) 的医疗器械批准。此项批准使 Noul 能够在东盟最大的医疗器械市场泰国全面商业化其旗舰产品。
Noul 已获得泰国食品药品安全部批准的产品包括 miLab™ 平台、基于人工智能的血液分析解决方案 miLab™ Cartridge BCM 以及基于人工智能的疟疾诊断解决方案 miLab™ Cartridge MAL。自 2024 年以来，Noul 已在印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和越南等东盟主要国家获得批准，此次进军泰国市场，为其在东盟五国扩大销售奠定了基础。
受人口老龄化、城镇化和单人家庭数量增加等因素影响，东盟国家对医疗保健服务的需求正在稳步增长。尤其是泰国，其医疗器械市场规模预计将从2019年的约18.1亿美元增长至2027年的约33.8亿美元。受人口老龄化、政府扶持医疗行业的政策以及私立医院扩张等因素的推动，泰国医疗器械市场正在持续增长。
miLab™ Cartridge BCM 是一款创新产品，可取代每年约 6.8 亿次的外周血涂片 (PBS) 检测。它是适用于大型和小型诊断实验室的同类首创解决方案。miLab™ Cartridge MAL 在一份 Unitaid 报告中被誉为“最先进的数字显微镜平台”，并被国际上高度评价为疟疾即时诊断技术。
Noul首席执行官Lim Chan-yang表示：“我们的血液分析和疟疾产品在东盟最大的医疗器械市场泰国获得认证，现在我们可以在所有五个东盟国家销售我们的主要产品。以泰国的认证为契机，我们计划继之前在欧洲和英国取得成功后，进一步拓展东盟市场。目前，我们正在与多个国家进行详细的业务洽谈，并期待取得积极成果。”
与此同时，Noul基于AI的疟疾诊断解决方案miLab™ Cartridge MAL最近展现出无与伦比的性能，在与美国最大的诊断实验室连锁机构Labcorp的联合研究中实现了100%的AI准确率。基于AI的血液分析解决方案miLab™ Cartridge BCM已在意大利和德国签订了供货合同，并将于2024年起全面登陆欧洲市场。作为一款全自动、紧凑的血液检测解决方案，miLab™ Cartridge BCM作为一款经济高效的产品，能够改善血液检测工作流程，备受关注。
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Noul reçoit l'approbation d'un dispositif médical IA en Thaïlande
Noul Co., Ltd. (PDG Chan-Yang Lim, ci-après dénommée Noul) a annoncé que sa plateforme MyLab et deux dispositifs médicaux et cartouches basés sur l'IA ont reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (TFDA) thaïlandaise. Cette approbation permet à Noul de commercialiser pleinement ses produits phares en Thaïlande, le plus grand marché de dispositifs médicaux de l'ASEAN.
Les produits de Noul approuvés par le ministère thaïlandais de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique comprennent la plateforme miLab™, la solution d'analyse sanguine basée sur l'IA miLab™ Cartridge BCM et la solution de diagnostic du paludisme basée sur l'IA miLab™ Cartridge MAL. Noul a reçu des homologations dans des pays clés de l'ASEAN, notamment l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines et le Vietnam, depuis 2024, et son entrée sur le marché thaïlandais a jeté les bases d'une expansion des ventes dans les cinq pays de l'ASEAN.
Les pays de l'ASEAN connaissent une demande croissante de services de santé en raison de facteurs tels que le vieillissement de la population, l'urbanisation et l'augmentation du nombre de ménages unipersonnels. En Thaïlande, le marché des dispositifs médicaux devrait notamment passer d'environ 1,81 milliard de dollars américains en 2019 à environ 3,38 milliards de dollars américains d'ici 2027. Ce marché poursuit sa croissance, porté par des facteurs tels que le vieillissement de la population, les politiques gouvernementales visant à promouvoir le secteur de la santé et le développement des hôpitaux privés.
La cartouche miLab™ BCM est un produit innovant qui peut remplacer le test par frottis sanguin périphérique (PBS), réalisé environ 680 millions de fois par an. Il s'agit d'une solution innovante, adaptée aux laboratoires de diagnostic, petits et grands. La cartouche miLab™ MAL a été décrite comme « la plateforme de microscopie numérique la plus avancée » dans un rapport d'Unitaid et jouit d'une excellente réputation internationale en tant que technologie de diagnostic du paludisme au point d'intervention.
Lim Chan-yang, PDG de Noul, a déclaré : « Grâce à l'approbation de nos analyses sanguines et de nos produits contre le paludisme en Thaïlande, le plus grand marché de dispositifs médicaux de l'ASEAN, nous pouvons désormais vendre nos produits clés dans les cinq pays de l'ASEAN. Grâce à cette certification thaïlandaise, nous prévoyons de développer sérieusement nos activités sur le marché de l'ASEAN, après nos succès précédents en Europe et au Royaume-Uni. Nous menons actuellement des discussions commerciales approfondies avec plusieurs pays et anticipons des résultats positifs. »
Parallèlement, la solution de diagnostic du paludisme basée sur l'IA de Noul, miLab™ Cartridge MAL, a récemment démontré des performances inégalées, atteignant une précision de 100 % grâce à l'IA lors d'une étude conjointe avec Labcorp, la plus grande chaîne de laboratoires de diagnostic aux États-Unis. La solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, miLab™ Cartridge BCM, a signé des contrats d'approvisionnement en Italie et en Allemagne et sera pleinement lancée sur le marché européen à partir de 2024. En tant que solution d'analyse sanguine compacte et entièrement automatisée, elle attire l'attention en tant que produit rentable qui améliore les flux de travail des analyses sanguines.
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