식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학(GFC, 공동대표 강희철·표형배)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
지에프씨생명과학은 식물 소재 기반 바이오 원료 사업을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 의료기기 신사업에 진출한다. 지난 5월 경기도 화성시 동탄 본사 내 의료기기 제조소를 설립했으며, 이번 제조업 허가를 기점으로 의료기기 사업을 본격화할 계획이다. 회사는 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 ISO13485(국제품질경영 표준) 인증 획득도 준비 중이다.
지에프씨생명과학은 비멸균 의료용 겔 제품으로 빠르게 의료기기 시장에 진입하고 국소 하이드로겔 창상피복재를 연내 상용화하는 등 점진적으로 고도화된 제품을 선보이겠다는 전략이다.
비멸균 의료용 겔은 병원 초음파 진단 시 사용하는 겔로, 인체와 의료용 프로브(Probe) 사이의 공기를 제거하고 전도성을 높이기 위해 사용된다. 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기로써 신고 절차를 거쳐 제조 및 판매가 가능한 만큼 상반기 내 매출 발생이 기대된다고 회사 측은 설명했다.
국소 하이드로겔 창상피복재는 경미한 1도 화상이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 목적으로 바르는 크림이다. 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로써 식약처로부터 인허가를 받아 연내 제조 및 판매하는 것을 목표하고 있다.
강희철 지에프씨생명과학 대표는 “화장품 특화 바이오 소재 개발 역량을 바탕으로 의료기기 시장에서도 차별화된 품질과 기술력을 선보일 것”이라며, “비멸균 의료용 겔과 국소 하이드로겔 창상피복재를 시작으로 치료 의료기기 관련 제품 라인업을 지속 확대할 방침”이라고 전했다.
2002년 설립된 지에프씨생명과학은 바이오 링크드 뷰티 테크(Bio-linked Beauty Tech.) 기업으로 ▲스킨 마이크로바이옴 기술 ▲피부 상재균 변화 기술 ▲엑소좀(exosome) 분리 및 정체, 대량화 기술 등 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 회사는 식물 소재 기반 바이오 원료 1,000여 종을 국내외 유명 화장품 브랜드에 공급하며 바이오 뷰티 시장에서 탄탄한 입지를 다져가고 있다.
한편 지에프씨생명과학은 코스닥 기술특례이전상장을 추진 중이다. 지난 8월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 1곳으로부터 A등급을 받아 기술성 평가를 통과했으며, 12월 한국거래소에 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 신청한 바 있다. 지에프씨생명과학은 흑자기업으로써, 매출 및 이익요건을 충족함에 따라 신속이전상장제도(패스트트랙)를 통해 심사 기간 단축, 기업 계속성 심사 면제 등의 혜택을 받는다. 상장 주관사는 대신증권이 맡았다.
- 관련 기사 더 보기
GFC Life Sciences Obtains Medical Device Manufacturing License
GFC Life Science (GFC, Co-CEOs Kang Hee-cheol and Pyo Hyeong-bae), a company specializing in plant-based bio-raw materials, announced on the 13th that it had obtained a medical device manufacturing license from the Ministry of Food and Drug Safety (hereinafter referred to as the MFDS) .
GFC Life Science is entering the new medical device business based on the R&D capabilities it has accumulated through its plant-based bio-raw material business. It established a medical device manufacturing plant in its Dongtan headquarters in Hwaseong-si, Gyeonggi-do in May, and plans to launch its medical device business in earnest based on this manufacturing permit. The company is also preparing to obtain medical device manufacturing and quality management standards (KGMP) and ISO13485 (international quality management standard) certification.
GFC Life Sciences' strategy is to quickly enter the medical device market with non-sterile medical gel products and gradually introduce advanced products, such as commercializing topical hydrogel wound dressings within the year.
Non-sterile medical gel is a gel used in hospital ultrasound diagnosis to remove air between the human body and the medical probe and increase conductivity. As a class 1 medical device with almost no potential risk, it can be manufactured and sold after going through the reporting process, so sales are expected to occur within the first half of the year, the company explained.
Topical hydrogel wound dressing is a cream applied to areas with damaged skin barriers, such as minor first-degree burns or dry skin, for the purpose of protecting the skin. It is a class 2 medical device with low potential risk, and the goal is to receive approval from the Ministry of Food and Drug Safety and manufacture and sell it within the year.
Kang Hee-chul, CEO of GFC Life Science, said, “Based on our capabilities in developing cosmetics-specific biomaterials, we will showcase differentiated quality and technological prowess in the medical device market as well,” and added, “We plan to continuously expand our product lineup related to therapeutic medical devices, starting with non-sterile medical gels and topical hydrogel wound dressings.”
Founded in 2002, GFC Life Science is a bio-linked beauty tech company with differentiated competitiveness in ▲skin microbiome technology ▲skin flora change technology ▲exosome separation, retention, and mass production technology. Based on this, the company supplies approximately 1,000 types of plant-based bio-raw materials to famous domestic and foreign cosmetic brands, and is solidifying its position in the bio-beauty market.
Meanwhile, GFC Life Science is in the process of pursuing a KOSDAQ technology transfer listing. In August, it received an A grade from one of the specialized evaluation agencies designated by the Korea Exchange, passed the technology evaluation, and applied for a preliminary review for a KOSDAQ transfer listing to the Korea Exchange in December. As a profitable company, GFC Life Science will receive benefits such as a shortened review period and exemption from corporate continuity review through the fast-track listing system as it meets the sales and profit requirements. Daishin Securities was in charge of the listing.
- See more related articles
ジエフ氏生命科学、医療機器製造業許可取得
植物素材ベースのバイオ原料専門企業ジエフ氏生命科学（ＧＦＣ、共同代表カン・ヒチョル・表型杯）が食品医薬品安全処（以下、食薬処）から医療機器製造業許可を獲得したと１３日、明らかにした。
ジエフ氏生命科学は、植物素材ベースのバイオ原料事業を通じて積み重ねてきた研究開発(R&D)能力を基に医療機器の新事業に進出する。 5月、京畿道華城市東灘本社内に医療機器製造所を設立し、今回の製造業許可を基点に医療機器事業を本格化する計画だ。同社は、医療機器製造及び品質管理基準（KGMP）とISO13485（国際品質管理標準）認証取得も準備中だ。
ジエフ氏生命科学は非滅菌医療用ゲル製品として迅速に医療機器市場に参入し、局所ハイドロゲル創傷被覆材を年内商用化するなど徐々に高度化された製品を披露するという戦略だ。
非滅菌医療用ゲルは、病院の超音波診断に使用されるゲルであり、人体と医療用プローブとの間の空気を除去し、導電性を高めるために使用される。潜在的危険性がほとんどない１等級医療機器として申告手続きを経て、製造及び販売が可能なだけ上半期内の売上発生が期待されると会社側は説明した。
局所ハイドロゲル創傷被覆材は軽微な1度やけどや乾燥した皮膚など皮膚障壁が損傷した部位に皮膚保護を目的に塗るクリームである。潜在的危険性の低い2等級医療機器として食薬処から許可を得て年内に製造・販売することを目標としている。
カン・ヒチョルジーフ氏生命科学代表は「化粧品特化バイオ素材開発力量をもとに医療機器市場でも差別化された品質と技術力を披露するだろう」とし、「非滅菌医療用ゲルと局所ヒドロゲル創傷被覆材を皮切りに治療医療機器関連製品ラインナップを持続拡大する方針」と伝えた。
2002年に設立されたジエフ氏生命科学は、バイオリンクド・ビューティー・テク（Bio-linked Beauty Tech.）企業で、▲スキンマイクロバイオム技術▲皮膚上在菌変化技術▲エキソソーム（exosome）分離及び渋滞、大量化技術など差別化された競争力を保有している。これをもとに会社は植物素材ベースのバイオ原料1,000種を国内外の有名化粧品ブランドに供給し、バイオビューティー市場でしっかりとした立地を固めている。
一方、ジエフ氏生命科学はコスダック技術特例移転上場を推進中だ。 8月に韓国取引所が指定した専門評価機関1か所からA等級を受け、技術性評価に合格し、12月に韓国取引所にコスダック移転上場のための予備審査を申請した。ジエフ氏生命科学は黒字企業として、売上及び利益要件を満たすにつれて、迅速移転上場制度（ファストトラック）を通じて審査期間短縮、企業継続性審査免除などの恩恵を受ける。上場主管社は大臣証券が引き受けた。
- 関連記事をもっと見る
GFC Life Sciences 获得医疗器械生产许可证
植物源生物原料专业企业GFC Life Science（GFC，联合代表：姜熙哲、表亨培） 13日宣布，已获得韩国食品药品安全部（以下简称MFDS）颁发的医疗器械制造许可。
GFC Life Science 正利用其在植物基生物原料业务中积累的研发能力，进军新型医疗器械业务。去年五月，我们在位于京畿道华城市东滩的总部内建立了医疗器械制造工厂，并计划根据此制造许可证正式开始我们的医疗器械业务。公司还正在准备取得医疗器械生产及质量管理规范（KGMP）和ISO13485（国际质量管理标准）认证。
GFC Life Sciences的策略是利用非无菌医用凝胶产品快速进入医疗器械市场，并逐步推出先进产品，例如年内实现外用水凝胶伤口敷料的商业化。
非无菌医用凝胶是医院超声诊断中用于除去人体与医疗探头之间的空气，增加导电性的凝胶。该公司介绍，由于该产品属于1类医疗器械，几乎没有潜在风险，且完成申报程序后即可生产、销售，预计上半年就能产生销售额。
外用水凝胶伤口敷料是涂抹在皮肤屏障受损部位（如轻微一度烧伤或干燥皮肤）的乳膏，以保护皮肤。作为潜在风险较低的二级医疗器械，我们的目标是年内获得食品药品安全部的批准并开始生产和销售。
GFC Life Science代表董事姜希哲表示：“我们将以化妆品专用生物材料开发能力为基础，在医疗器械市场也展现差异化品质和技术实力”，“计划从非无菌医用凝胶、外用水凝胶伤口敷料等开始，持续扩大治疗用医疗器械相关的产品阵容”。
GFC Life Science成立于2002年，是一家以▲皮肤微生物组技术▲皮肤菌群变化技术▲外泌体分离、保留及量产技术为特色的生物联动美容科技公司。以此为基础，公司正在向国内外知名化妆品品牌供应约1000种植物基生物原料，在生物美容市场确立了稳固的地位。
同时，GFC Life Science 正在寻求在 KOSDAQ 技术转让上市。去年8月，该公司以A级成绩通过了韩国交易所指定的专业评估机构的技术评估，并于12月向韩国交易所申请了在KOSDAQ上市的预审核。作为一家盈利公司，GFC Life Sciences通过满足销售额和利润要求，通过快速通道系统获得缩短审查期、免于企业连续性审查等优惠。大信证券为本次上市的主承销商。
- 查看更多相关文章
GFC Life Sciences obtient une licence de fabrication de dispositifs médicaux
GFC Life Science (GFC, co-PDG Kang Hee-cheol et Pyo Hyeong-bae), une société spécialisée dans les matières premières biologiques d'origine végétale, a annoncé le 13 avoir obtenu une licence de fabrication de dispositifs médicaux auprès du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (ci-après dénommé le MFDS) .
GFC Life Science entre dans le nouveau secteur des dispositifs médicaux en s'appuyant sur les capacités de recherche et développement (R&D) qu'elle a accumulées grâce à son activité de matières premières biologiques d'origine végétale. En mai dernier, nous avons établi une usine de fabrication de dispositifs médicaux au sein de notre siège social à Dongtan, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, et nous prévoyons de démarrer sérieusement notre activité de dispositifs médicaux sur la base de ce permis de fabrication. L'entreprise se prépare également à obtenir la certification des normes de fabrication et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (KGMP) et ISO13485 (norme internationale de gestion de la qualité).
La stratégie de GFC Life Sciences est d'entrer rapidement sur le marché des dispositifs médicaux avec des produits de gel médical non stériles et d'introduire progressivement des produits avancés, tels que la commercialisation de pansements hydrogel topiques pour plaies au cours de l'année.
Le gel médical non stérile est un gel utilisé dans le diagnostic par ultrasons en milieu hospitalier pour éliminer l'air entre le corps humain et la sonde médicale et augmenter la conductivité. La société a expliqué que, puisqu'il s'agit d'un dispositif médical de classe 1 ne présentant pratiquement aucun risque potentiel et pouvant être fabriqué et vendu après avoir suivi le processus de déclaration, les ventes devraient être générées au cours du premier semestre de l'année.
Les pansements hydrogel topiques sont des crèmes appliquées sur les zones dont les barrières cutanées sont endommagées, comme les brûlures mineures au premier degré ou la peau sèche, pour protéger la peau. En tant que dispositif médical de classe 2 à faible risque potentiel, nous visons à obtenir l'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et à commencer à le fabriquer et à le vendre dans l'année.
Kang Hee-chul, PDG de GFC Life Science, a déclaré : « Grâce à nos capacités à développer des biomatériaux spécifiques aux cosmétiques, nous présenterons également une qualité différenciée et des prouesses technologiques sur le marché des dispositifs médicaux », et a ajouté : « Nous prévoyons d'élargir continuellement notre gamme de produits liés aux dispositifs médicaux thérapeutiques, en commençant par les gels médicaux non stériles et les pansements hydrogels topiques. »
Fondée en 2002, GFC Life Science est une société de technologie de beauté bio-liée avec une compétitivité différenciée dans ▲la technologie du microbiome cutané ▲la technologie de changement de la flore cutanée ▲la technologie de séparation, de rétention et de production de masse des exosomes. Sur cette base, l'entreprise fournit environ 1 000 types de matières premières biologiques à base de plantes à des marques cosmétiques nationales et étrangères renommées et établit une position solide sur le marché de la bio-beauté.
Entre-temps, GFC Life Science poursuit une cotation en transfert de technologie KOSDAQ. En août dernier, elle a réussi l'évaluation technologique en recevant la note A de l'une des agences d'évaluation professionnelles désignées par la Bourse de Corée, et en décembre, elle a demandé à la Bourse de Corée un examen préliminaire pour être cotée au KOSDAQ. En tant qu'entreprise rentable, GFC Life Sciences bénéficie d'avantages tels qu'une période d'examen raccourcie et une exemption de l'examen de continuité d'entreprise via le système Fast Track en répondant aux exigences de ventes et de bénéfices. Daishin Securities était le gestionnaire principal de la cotation.
- Voir plus d'articles connexes
You must be logged in to post a comment.