– 식품의약품안전처·국제전기기술위원회 등으로부터 의료기기 품질 및 안정성 입증
– 임상시험·글로벌 진출에 박차…뇌파 기반 솔루션 상용화 위한 연구도 진행
뇌파 분석 기반 디지털 헬스케어 스타트업 (주)슬로웨이브(대표 류경호)가 자사 뇌파 분석 의료기기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)’ 인증과 제품 안전성 관련 국제 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다.
슬로웨이브는 초소형 뇌파 측정기와 뇌파 분석 알고리즘 탑재로 의료진의 정밀한 진단을 지원하는 ▲불면증 환자 대상 뇌파 측정 솔루션 ▲수술 후 섬망 예측 ▲정신질환 조기 스크리닝 보조 등 의료기기를 개발 중에 있다.
슬로웨이브가 획득한 GMP 인증은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리에 대해 적합 판정을 받은 것으로, 이에 따라 슬로웨이브는 의료 현장에서 요구되는 제조 품질 수준 입증은 물론 의료기기 임상시험까지 가능하게 됐다. 뿐만 아니라 슬로웨이브는 국제전기기술위원회(IEC)의 기술 기준에 맞춰 전기·전자 제품의 안전성을 검증하는 ‘CB 인증’도 함께 획득함으로써 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 기술 및 안전 요건도 확보했다.
이를 기반으로 슬로웨이브는 ▲주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 스크리닝 ▲디지털 치료제(DTx) ▲중환자실 섬망 예측 등 다양한 뇌파 기반 솔루션의 상용화를 위한 연구에 나설 계획이다.
류경호 슬로웨이브 대표는 “슬로웨이브의 우수한 뇌파 기술력에 더해 의료기기 품질, 안정성까지 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 성과”라며 “임상 데이터 축적과 기술 고도화에 주력해 신뢰도를 끌어올리고 글로벌 경쟁력을 더욱 확보하겠다”고 말했다.
한편, 슬로웨이브는 스파크랩의 초기 투자 이후 딥테크 팁스 과제를 패스트트랙으로 통과한 데 이어 2023년 중소벤처기업부 초기창업패키지에서 최우수기업 선정, 2024년 창업도약패키지 지원기업 선발되는 등 기술력과 사업성을 인정받은 바 있다.
Slowwave, EEG medical device GMP and product stability international certification simultaneously obtained
– Medical device quality and safety verified by the Ministry of Food and Drug Safety, International Electrotechnical Commission, etc.
– Accelerating clinical trials and global expansion… Research also underway to commercialize brainwave-based solutions
Slowave Inc. (CEO Ryu Kyung-ho), a digital healthcare startup based on brainwave analysis, announced that it has simultaneously obtained 'Good Manufacturing Practice (GMP)' certification for its brainwave analysis medical device and international certification related to product safety.
Slowwave is currently developing medical devices that support medical professionals' precise diagnosis using an ultra-small electroencephalograph and an electroencephalogram analysis algorithm, including ▲ an electroencephalogram measurement solution for insomnia patients, ▲ a solution for predicting delirium after surgery, and ▲ an aid for early screening of mental illness.
Slowwave's GMP certification is a judgment of suitability for medical device manufacturing and quality control from the Ministry of Food and Drug Safety, which enables Slowwave to not only prove the manufacturing quality level required in the medical field, but also conduct medical device clinical trials. In addition, Slowwave also obtained the 'CB certification', which verifies the safety of electrical and electronic products according to the technical standards of the International Electrotechnical Commission (IEC), thereby securing the technology and safety requirements for entering the global medical device market.
Based on this, Slowwave plans to conduct research to commercialize various brainwave-based solutions, including ▲Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) screening ▲Digital Therapeutics (DTx) ▲Delirium Prediction in ICUs.
Slowwave CEO Ryu Kyung-ho said, “This achievement shows that in addition to Slowwave’s excellent brainwave technology, the quality and stability of our medical devices have reached a global level,” and added, “We will focus on accumulating clinical data and advancing technology to increase reliability and further secure global competitiveness.”
Meanwhile, Slowwave has been recognized for its technological prowess and business viability, including passing the Deep Tech Tips project through the fast track after receiving initial investment from SparkLabs, being selected as the best company in the 2023 Ministry of SMEs and Startups' Early Startup Package, and being selected as a company supported by the 2024 Startup Leap Package.
スローウェーブ、脳波分析医療機器GMP・製品安定性国際認証同時獲得
– 食品医薬品安全処・国際電気技術委員会等から医療機器品質及び安定性立証
– 臨床試験・グローバル進出に拍車…
脳波分析ベースのデジタルヘルスケアスタートアップ（株）スローウェーブ（代表リュ・ギョンホ）が自社脳波分析医療機器に対する「医療機器製造及び品質管理基準（Good Manufacturing Practice、以下GMP）」認証と製品安全性関連の国際認証を同時に獲得したと明らかにした。
スローウェーブは超小型脳波測定器と脳波分析アルゴリズム搭載で医療スタッフの精密な診断を支援する▲不眠症患者対象脳波測定ソリューション▲手術後のせん妄の予測▲精神疾患早期スクリーニング支援など医療機器を開発中だ。
スローウェーブが獲得したGMP認証は、食品医薬品安全処から医療機器製造および品質管理について適合判定を受けたことで、スローウェーブは医療現場で要求される製造品質レベルの立証はもちろん、医療機器の臨床試験まで可能になった。さらに、スローウェーブは、国際電気技術委員会（IEC）の技術基準に合わせて電気・電子製品の安全性を検証する「CB認証」も一緒に獲得することで、グローバル医療機器市場進出のための技術および安全要件も確保した。
これを基にスローウェーブは▲注意力欠乏過剰行動障害(ADHD)スクリーニング ▲デジタル治療剤(DTx) ▲集中治療室せん妄망予測など多様な脳波ベースソリューションの商用化のための研究に乗り出す計画だ。
リュ・ギョンホスロウェーブ代表は「スロウェーブの優秀な脳波技術力に加え、医療機器の品質、安定性までグローバル水準に到達したことを示す成果」とし「臨床データの蓄積と技術の高度化に注力し、信頼度を高め、グローバル競争力をさらに確保する」と述べた。
一方、スローウェーブはスパークラップの初期投資以後、ディープテックチップス課題をファストトラックに通過したのに続き、2023年中小ベンチャー企業部初期創業パッケージで最優秀企業選定、2024年創業跳躍パッケージ支援企業選抜されるなど技術力と事業性を認められた。
慢波、脑电图医疗器械GMP及产品稳定性国际认证同时获得
– 获得食品医药品安全部、国际电工委员会等认证的医疗器械质量及安全性。
– 加速临床试验和全球扩张……基于脑波的解决方案商业化研究也正在进行中
基于脑电波分析的数字医疗初创公司 Slowave Inc.（代表：柳庆浩）宣布，其脑电波分析医疗设备已同时获得“良好生产规范（GMP）”认证和与产品安全相关的国际认证。
Slowwave目前正在开发利用超小型脑电图仪和脑电图分析算法支持医疗专业人员进行精准诊断的医疗设备，包括▲失眠患者的脑电图测量解决方案、▲手术后谵妄预测解决方案、▲精神疾病早期筛查辅助设备等。
Slowwave 获得 GMP 认证意味着其已被食品药品安全部认定适合医疗器械制造和质量控制。因此，Slowwave 能够证明医疗领域所需的制造质量水平，甚至进行医疗器械临床试验。此外，慢波还获得了‘CB认证’，该认证根据国际电工委员会（IEC）的技术标准，对电气电子产品的安全性进行验证，从而确保了进入全球医疗器械市场的技术和安全要求。
基于此，Slowwave 计划开展研究，将各种基于脑波的解决方案商业化，包括▲注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 筛查▲数字治疗 (DTx) ▲ICU 中的谵妄预测。
Slowwave 首席执行官 Ryu Kyung-ho 表示，“这一成就表明，除了 Slowwave 卓越的脑波技术外，我们医疗设备的质量和稳定性也已达到全球水平”，并补充道，“我们将致力于积累临床数据和推进技术进步，以提高可靠性并进一步确保全球竞争力。”
另一方面，Slowwave 在获得 SparkLabs 的初期投资后，以快速通道方式通过了 Deep Tech Tips 项目，被选为 2023 年中小企业部早期创业计划最佳公司，并被选为 2024 年创业飞跃计划支持公司，其技术实力和商业可行性得到了认可。
Obtention simultanée des certifications internationales GMP et stabilité des produits pour les dispositifs médicaux Slowwave, EEG
– Qualité et sécurité des dispositifs médicaux vérifiées par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse, la Commission Électrotechnique Internationale, etc.
– Accélération des essais cliniques et expansion mondiale… Des recherches sont également en cours pour commercialiser des solutions basées sur les ondes cérébrales.
Slowave Inc. (PDG Ryu Kyung-ho), une startup de soins de santé numériques basée sur l'analyse des ondes cérébrales, a annoncé avoir obtenu simultanément la certification « Bonnes pratiques de fabrication (BPF) » pour son dispositif médical d'analyse des ondes cérébrales et une certification internationale relative à la sécurité des produits.
Slowwave développe actuellement des dispositifs médicaux qui aident les professionnels de la santé à établir un diagnostic précis à l'aide d'un électroencéphalographe ultra-petit et d'un algorithme d'analyse d'électroencéphalogramme, notamment ▲ une solution de mesure d'électroencéphalogramme pour les patients souffrant d'insomnie, ▲ une solution pour prédire le délire après une intervention chirurgicale et ▲ une aide au dépistage précoce des maladies mentales.
La certification GMP de Slowwave signifie qu'elle a été jugée appropriée par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique pour la fabrication et le contrôle qualité des dispositifs médicaux. Ainsi, Slowwave a pu prouver le niveau de qualité de fabrication requis dans le domaine médical et même mener des essais cliniques sur des dispositifs médicaux. En outre, Slowwave a également obtenu la « certification CB », qui vérifie la sécurité des produits électriques et électroniques selon les normes techniques de la Commission électrotechnique internationale (CEI), garantissant ainsi les exigences technologiques et de sécurité pour entrer sur le marché mondial des dispositifs médicaux.
Sur cette base, Slowwave prévoit de mener des recherches pour commercialiser diverses solutions basées sur les ondes cérébrales, notamment le dépistage du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la thérapie numérique (DTx) et la prédiction du délire dans les unités de soins intensifs.
Ryu Kyung-ho, PDG de Slowwave, a déclaré : « Cette réussite montre qu'en plus de l'excellente technologie des ondes cérébrales de Slowwave, la qualité et la stabilité de nos dispositifs médicaux ont atteint un niveau mondial », et a ajouté : « Nous nous concentrerons sur l'accumulation de données cliniques et l'avancement de la technologie pour accroître la fiabilité et sécuriser davantage la compétitivité mondiale. »
Entre-temps, Slowwave a été reconnue pour ses prouesses technologiques et sa viabilité commerciale, notamment en passant le projet Deep Tech Tips par la voie rapide après avoir reçu un investissement initial de SparkLabs, en étant sélectionnée comme la meilleure entreprise dans le cadre du Early Startup Package 2023 du ministère des PME et des startups, et en étant sélectionnée comme entreprise soutenue par le Startup Leap Package 2024.
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