노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼 AI기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국 지역에서뿐만 아니라 스위스로까지 유럽 전역으로 수출 경로를 확대했다.
노을은 스위스 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기를 스위스 IVD 규정에 따라 스위스 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 마이랩 제품군 일체의 등록을 완료하고 공식 유통 승인을 획득하였다. 등록 완료된 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.
노을 임찬양 대표는 “스위스는 노을의 유럽 법인이 위치한 곳으로 유럽 시장 진출의 중요한 교두보 역할을 하는 지역이다. 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사, WHO 등 국제기구와의 긴밀한 협업을 기반으로 한 민간 및 공공 시장 접근성 강화를 위해 중요한 시장이다. 노을의 AI 기반 자궁경부암 검사 제품 miLab™ Cartridge CER는 WHO-UNITAID 리포트에서 사용 권고를 받은 만큼, 이번 판매 등록을 기반으로 글로벌 제약사 및 랩체인과의 다양한 파트너십 논의가 본격화되며 수출 모멘텀이 확보될 것으로 예상한다”고 밝혔다.
스위스의 체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장 규모는 2025년 기준 약 8억 3천만 달러로 추산되며, 기술 혁신과 인구 고령화 등의 요인으로 연평균 3.14%의 성장률을 보여 2029년에는 약 9억 4천만 달러에 이를 것으로 전망된다. 스위스의 1인 당 의료비 지출은 체외진단 기준 유럽 1위 (’21) 수준이며, 이러한 경제력은 체외 진단 분야의 안정적인 투자 기반으로 작용하고 있다. 스위스 정부는 의료 디지털화 촉진을 위한 디지상떼(DigiSanté) 프로그램, 개인 맞춤형 의료 인프라(Swiss Personalized Health Network) 구축 등 디지털 헬스케어와 체외 진단 시장의 성장 견인을 위해 다양한 정책을 추진하고 있다.
이번 스위스 의약품청에 등록된 miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 Top3 제품으로 사용 권고된 기술이다. AI 기반 혈액 분석 제품인 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLabTM MAL 은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개되며 국제 사회에서 가장 앞서 있는 현장 혈액 진단 제품으로 주목받고 있다.
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Noul's 'MyLab' Completes Registration for Use in the Swiss Market
Noul Co., Ltd. (CEO Chan-Yang Lim, hereinafter referred to as Noul) announced on the 27th that it has completed registration for use in the Swiss market for three of its MyLab platform AI-based software medical devices and cartridges. This expansion expands Noul's export routes across Europe, extending beyond the EU and UK to Switzerland.
Noul has completed the registration of its entire miLab product line with the Swiss regulatory authority, Swissmedic, for in vitro diagnostic medical devices sold in the Swiss market under Swiss IVD regulations, and has received official distribution approval. The registered products include Noul's entire core product line, including the miLab™ Platform, AI-based software for cervical cytology, blood analysis, and malaria testing, three cartridges (miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), and a fixative solution (SafeFix™).
Noul CEO Chan-Yang Lim stated, "Switzerland is the location of Noul's European subsidiary and serves as a key gateway for entering the European market. It is a crucial market for strengthening access to both private and public markets, building on close collaboration with global pharmaceutical companies like Novartis and Merck, as well as international organizations like the WHO. Noul's AI-based cervical cancer screening product, miLab™ Cartridge CER, has received a recommendation for use in the WHO-UNITAID report. Based on this sales registration, we anticipate that discussions on various partnerships with global pharmaceutical companies and lab chains will begin in earnest, securing export momentum."
Switzerland's in vitro diagnostics (IVD) market is estimated to be worth approximately USD 830 million by 2025 and is projected to grow at an average annual rate of 3.14%, reaching approximately USD 940 million by 2029, driven by technological innovation and an aging population. Switzerland's per capita healthcare spending ranks first in Europe (as of 2021) in terms of IVD spending, and this economic strength serves as a stable foundation for investment in the IVD sector. The Swiss government is pursuing various policies to drive the growth of digital healthcare and the IVD market, including the DigiSanté program, which promotes the digitalization of healthcare, and the establishment of a personalized healthcare infrastructure (Swiss Personalized Health Network).
The miLab™ CER, registered with the Swiss Medicines Agency, is an AI-based cervical cytology product. It is a technology recommended for use in the 2024 WHO-UNITAID report, along with global diagnostic companies Roche and Hologic, as one of the top 3 global products. The AI-based blood analysis product miLab™ BCM is an innovative product that can replace the peripheral blood smear test (PBS), which is performed more than 680 million times worldwide, and is a first-in-class product that covers both large and small diagnostic laboratories. miLab™ MAL is introduced as the 'most advanced digital microscope platform' in the 2022 official report of the International Pharmaceutical Purchasing Organization (Unitaid), and is attracting attention as the most advanced point-of-care blood diagnostic product in the international community.
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Noul「マイラボ」、スイス市場利用登録完了
Ｎｏｕｌ株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Ｎｏｕｌ）は同社のマイラッププラットフォームＡＩ基盤ソフトウェア医療機器及びカートリッジ３種のスイス市場使用登録を終えたと２７日明らかにした。これにより、NoulはEU、イギリス地域だけでなく、スイスにまでヨーロッパ全域に輸出経路を拡大した。
Noulは、スイス市場で販売されている体外診断医療機器をスイスIVD規定に従ってスイス規制当局であるスイス医療製品庁(Swissmedic)にマイラブ製品群一体の登録を完了し、公式流通承認を獲得した。登録済みの製品は、マイラブプラットフォーム（miLab™ Platform）と子宮頸部細胞検査、血液分析、マラリア検査のためのAIベースのソフトウェアおよびカートリッジ3種（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）、固定溶液（SafeFix™）などNoul主力製品
ノウル・イム・チャンヤン代表は「スイスは、ノウルの欧州法人が位置する場所で、欧州市場進出の重要な橋頭役となる地域である。 WHO-UNITAIDレポートで使用勧告を受けただけに、今回の販売登録を基にグローバル製薬会社やラップチェーンとの多様なパートナーシップ議論が本格化され、輸出勢いが確保されると予想する」と明らかにした。
スイスの体外診断（IVD、In Vitro Diagnostics）市場規模は2025年基準で約8億3千万ドルと推定され、技術革新と人口高齢化などの要因で年平均3.14％の成長率を見せ、2029年には約9億4千万ドルに達すると予想される。スイスの一人当たりの医療費支出は体外診断基準欧州1位（'21）水準であり、このような経済力は体外診断分野の安定的な投資基盤として働いている。スイス政府は、医療デジタル化を促進するためのDigiSantéプログラム、パーソナライズされた医療インフラ（Swiss Personalized Health Network）の構築など、デジタルヘルスケアと体外診断市場の成長牽引のために多様な政策を推進している。
今回スイス医薬品庁に登録されたmiLab™ CERはAIを基盤とする子宮頸部細胞病理検査(Cytology)製品で、2024年のWHO-UNITAID報告書でグローバル診断企業であるロシュ、ホロジックとともにグローバルTop3製品として使用勧告された技術だ。 AIベースの血液分析製品であるmiLab™BCMは、世界中で約6.8億件以上施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わるイノベーション製品で、大型および中小型診断検査室の両方をカバーするFirst-in-Class製品です。 miLabTM MALは、2022年の国際医薬品購入機構（Unitaid）公式報告書で「最も発展した形態のデジタル顕微鏡プラットフォーム」として紹介され、国際社会で最も先進的な現場血液診断製品として注目されている。
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Noul 的“MyLab”已完成在瑞士市场的注册
Noul株式会社（代表理事长林赞阳，以下简称Noul）于27日宣布，已完成其三款基于MyLab平台AI软件的医疗器械及墨盒在瑞士市场的注册。此次注册将扩大Noul在欧洲的出口路线，使其出口范围从欧盟和英国延伸至瑞士。
Noul 已完成其全线 miLab 产品在瑞士监管机构 Swissmedic 的注册，用于在瑞士市场根据瑞士 IVD 法规销售的体外诊断医疗器械，并已获得官方分销许可。注册产品涵盖 Noul 的整个核心产品线，包括 miLab™ 平台、基于人工智能的宫颈细胞学、血液分析和疟疾检测软件、三个试剂盒（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）以及一种固定液 (SafeFix™)。
Noul首席执行官Chan-Yang Lim表示：“瑞士是Noul欧洲子公司的所在地，也是进入欧洲市场的关键门户。瑞士市场对于加强进入私营和公共市场的准入至关重要，我们与诺华和默克等全球制药公司以及世界卫生组织等国际组织保持着密切合作。Noul基于人工智能的宫颈癌筛查产品miLab™ Cartridge CER已获得世界卫生组织-国际药品采购机制(UNITAID)报告的推荐使用。基于此次销售注册，我们预计与全球制药公司和实验室连锁机构的各种合作洽谈将正式启动，从而确保出口势头。”
预计到2025年，瑞士体外诊断 (IVD) 市场规模将达到约8.3亿美元，预计年均增长率为3.14%，到2029年将达到约9.4亿美元，这主要得益于技术创新和人口老龄化。截至2021年，瑞士的人均IVD支出在欧洲位居第一，这一经济实力为IVD领域的投资奠定了坚实的基础。瑞士政府正在推行多项政策，以推动数字医疗和IVD市场的发展，其中包括促进医疗保健数字化的“DigiSanté”计划，以及个性化医疗基础设施（瑞士个性化医疗网络）的建设。
miLab™ CER 是一款基于人工智能的宫颈细胞学产品，已在瑞士药品管理局注册。该技术被推荐用于 2024 年 WHO-UNITAID 报告中，与全球诊断公司罗氏和豪洛捷并列为全球三大产品之一。基于人工智能的血液分析产品 miLab™ BCM 是一款创新产品，可以取代全球超过 6.8 亿次进行的外周血涂片检查 (PBS)，是覆盖大型和小型诊断实验室的一流产品。miLab™ MAL 在国际药品采购组织 (Unitaid) 2022 年官方报告中被介绍为“最先进的数字显微镜平台”，并作为国际社会最先进的即时血液诊断产品而备受关注。
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« MyLab » de Noul finalise son enregistrement pour une utilisation sur le marché suisse
Noul Co., Ltd. (PDG Chan-Yang Lim, ci-après dénommée Noul) a annoncé le 27 avoir finalisé l'enregistrement pour le marché suisse de trois de ses dispositifs médicaux et cartouches logiciels basés sur l'IA, issus de sa plateforme MyLab. Cette expansion élargit les exportations de Noul à travers l'Europe, au-delà de l'UE et du Royaume-Uni, jusqu'en Suisse.
Noul a finalisé l'enregistrement de l'ensemble de sa gamme de produits miLab auprès de l'autorité de réglementation suisse, Swissmedic, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vendus sur le marché suisse conformément à la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La distribution a été officiellement autorisée. Les produits enregistrés comprennent l'ensemble de la gamme de produits phares de Noul, notamment la plateforme miLab™, un logiciel basé sur l'IA pour la cytologie cervicale, l'analyse sanguine et le dépistage du paludisme, trois cartouches (miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL) et une solution fixatrice (SafeFix™).
Chan-Yang Lim, PDG de Noul, a déclaré : « La Suisse est le siège de la filiale européenne de Noul et constitue une porte d'entrée essentielle pour le marché européen. Il s'agit d'un marché crucial pour renforcer l'accès aux marchés privés et publics, grâce à une étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques mondiales comme Novartis et Merck, ainsi qu'avec des organisations internationales comme l'OMS. Le produit de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur l'IA de Noul, miLab™ Cartridge CER, a été recommandé dans le rapport OMS-UNITAID. Fort de cet enregistrement commercial, nous prévoyons que des discussions sérieuses concernant divers partenariats avec des sociétés pharmaceutiques et des chaînes de laboratoires mondiales débuteront, ce qui consolidera la dynamique des exportations. »
Le marché suisse du diagnostic in vitro (DIV) est estimé à environ 830 millions de dollars américains d'ici 2025 et devrait croître à un taux annuel moyen de 3,14 %, pour atteindre environ 940 millions de dollars américains d'ici 2029, stimulé par l'innovation technologique et le vieillissement de la population. Les dépenses de santé par habitant de la Suisse se classent au premier rang européen (en 2021) en termes de dépenses en DIV, et cette force économique constitue une base stable pour les investissements dans le secteur du DIV. Le gouvernement suisse mène diverses politiques pour stimuler la croissance des soins de santé numériques et du marché du DIV, notamment le programme DigiSanté, qui promeut la numérisation des soins de santé, et la mise en place d'une infrastructure de soins de santé personnalisés (Swiss Personalized Health Network).
Le miLab™ CER, enregistré auprès de l'Agence suisse des médicaments, est un produit de cytologie cervicale basé sur l'IA. Son utilisation est recommandée dans le rapport 2024 de l'OMS et d'UNITAID, aux côtés des entreprises mondiales de diagnostic Roche et Hologic, comme l'un des trois principaux produits mondiaux. Le produit d'analyse sanguine basé sur l'IA miLab™ BCM est un produit innovant capable de remplacer le frottis sanguin périphérique (PBS), réalisé plus de 680 millions de fois dans le monde. Il s'agit d'un produit de premier ordre, adapté aux laboratoires de diagnostic, petits et grands. Le miLab™ MAL est présenté comme la « plateforme de microscope numérique la plus avancée » dans le rapport officiel 2022 de l'Organisation internationale des achats de produits pharmaceutiques (Unitaid) et attire l'attention comme le produit de diagnostic sanguin au point d'intervention le plus avancé de la communauté internationale.
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