재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 중국 의료기기 제조업체 ‘천진 캉얼(天津市康尔医疗器械有限公司)’과 두개골 재건용 인공지지체 ‘TnR CFI(TnR Craniofacial Implant)’의 중국 내 인허가 및 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
이번 계약에 따라 티앤알바이오팹은 천진 캉얼과 협력해 ‘TnR CFI’의 중국 내 인허가 절차를 공동으로 진행하며, 인허가 완료 후에는 천진 캉얼이 보유한 유통망을 활용해 현지 병원에 제품을 공급할 계획이다. 해당 제품은 최근 중국에서 특허 등록을 완료한 상태다.
천진 캉얼은 티타늄 및 PEEK(Polyether Ether Ketone) 소재 기반의 골 접합용 플레이트 및 스크류, 외과용 수술기구 등을 제조하는 정형·구강악안면·신경외과 전문 의료기기 기업이다. 현재 중국 전역 1,000여 개 지방 유통업체를 통해 병원에 제품을 공급하고 있으며, 중국 정부로부터 ‘국가급 첨단기술 기업’ 및 ‘천진시 의료기기 생산 A급 기업’으로 지정된 바 있다.
티앤알바이오팹 관계자는 “천진 캉얼의 유통망을 기반으로 ‘TnR CFI’의 중국 시장 진입을 위한 기반을 마련했다”며 “해당 제품은 현재 미국 FDA 승인 절차도 진행 중이며, 향후 중국과 미국을 중심으로 매출 확대에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한 “이번 계약 외에도 지혈제, 폼드레싱 제품 등의 중국 내 유통 확대에 대한 협의도 함께 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.
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T&R Biofab signs a sales agreement with Tianjin Kang'er for artificial scaffolds for cranial reconstruction in China.
T&R Biofab , a regenerative medicine specialist, announced on the 8th that it has signed a licensing and exclusive sales agreement in China for the artificial scaffold for cranial reconstruction, 'TnR CFI (TnR Craniofacial Implant),' with Chinese medical device manufacturer 'Tianjin Kang'er Medical Device Co., Ltd.'
Under this agreement, TnR Biofab will collaborate with Tianjin Kang'er to jointly pursue regulatory approval for "TnR CFI" in China. Upon approval, TnR Biofab plans to utilize Tianjin Kang'er's distribution network to supply the product to local hospitals. The product has recently been patented in China.
Tianjin Kang'er is a specialized orthopedic, oral, maxillofacial, and neurosurgery medical device company that manufactures titanium and PEEK (Polyether Ether Ketone)-based bone grafting plates and screws, as well as surgical instruments. Currently, the company supplies products to hospitals across China through over 1,000 regional distributors. The Chinese government has designated it a "National High-Tech Enterprise" and a "Tianjin A-Level Medical Device Manufacturing Enterprise."
A T&R Biofab representative stated, “Based on Tianjin Kang’er’s distribution network, we have laid the foundation for ‘TnR CFI’ to enter the Chinese market. The product is currently undergoing the US FDA approval process, and we expect it to contribute to future sales expansion, focusing on China and the US.” They added, “In addition to this contract, we are also in discussions to expand distribution of hemostatic agents and foam dressing products in China.”
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ティアンアルバイオファブ、中「天津カンアル」と頭蓋骨再建用人工支持体中国販売契約締結
再生医療専門企業ティアンアルバイオファブは、中国医療機器メーカー「天津市康尔医疗器器有限公司」と頭蓋骨再建用人工支持体「TnR CFI（TnR Craniofacial Implant）」の中国内認可と独占販売契約を締結した。
今回の契約により、ティアンアルバイオファブは天津カンアルと協力して「TnR CFI」の中国内認可手続きを共同で進行し、認可完了後は天津カンアルが保有する流通網を活用して現地病院に製品を供給する計画だ。該当製品は最近中国で特許登録を完了した状態だ。
天津カンアルはチタン及びPEEK(Polyether Ether Ketone)素材ベースの骨接合用プレート及びスクリュー、外科用手術器具などを製造する整形・口腔顎顔面・神経外科専門医療機器企業である。現在、中国全域で1,000以上の地方流通業者を通じて病院に製品を供給しており、中国政府から「国家級先端技術企業」および「天津市医療機器生産A級企業」に指定されている。
ティアン・アルバイオファブ関係者は「天津カンアルの流通網を基盤に「TnR CFI」の中国市場参入のための基盤を設けた」とし「該当製品は現在、米国FDA承認手続きも進行中であり、今後中国と米国を中心に売上拡大に寄与すると期待する」と明らかにした。また「今回の契約の他にも止血剤、フォームドレッシング製品などの中国内流通拡大に対する協議も共になされている」と付け加えた。
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T&R Biofab 与天津康尔签署了一份在中国销售颅脑重建人工支架的协议。
再生医疗专业公司T&R Biofab于8日宣布，与中国医疗器械制造商“天津康尔医疗器械有限公司”签署了颅骨重建用人工支架“TnR CFI（TnR颅面植入物）”在中国的许可及独家销售协议。
根据该协议，TnR Biofab 将与天津康尔合作，共同争取“TnR CFI”在中国获得监管部门的批准。获批后，TnR Biofab 计划利用天津康尔的分销网络向当地医院供应该产品。该产品近期已在中国获得专利。
天津康尔是一家专注于骨科、口腔颌面和神经外科的医疗器械公司，生产钛合金和聚醚醚酮（PEEK）基骨移植板、螺钉以及手术器械。目前，该公司通过1000多家区域经销商向中国各地的医院供应产品。该公司已被中国政府认定为“国家高新技术企业”和“天津市医疗器械生产企业A级”。
T&R Biofab相关人士表示：“依托天津康尔的分销网络，我们已为‘TnR CFI’进军中国市场奠定了基础。该产品目前正在申请美国FDA审批，我们期待它能为未来以中国和美国为中心的销售扩张做出贡献。” 他们补充道：“除了此次签约之外，我们还在商谈扩大止血剂和泡沫敷料在中国的分销事宜。”
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T&R Biofab signe un accord de vente avec Tianjin Kang'er pour des échafaudages artificiels pour la reconstruction crânienne en Chine.
T&R Biofab , spécialiste de la médecine régénérative, a annoncé le 8 avoir signé un accord de licence et de vente exclusive en Chine pour l'échafaudage artificiel pour la reconstruction crânienne, « TnR CFI (TnR Craniofacial Implant) », avec le fabricant chinois de dispositifs médicaux « Tianjin Kang'er Medical Device Co., Ltd. »
Dans le cadre de cet accord, TnR Biofab collaborera avec Tianjin Kang'er pour obtenir conjointement l'approbation réglementaire du « TnR CFI » en Chine. Une fois l'approbation obtenue, TnR Biofab prévoit d'utiliser le réseau de distribution de Tianjin Kang'er pour approvisionner les hôpitaux locaux. Le produit a récemment été breveté en Chine.
Tianjin Kang'er est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux orthopédiques, buccaux, maxillo-faciaux et neurochirurgicaux. Elle fabrique des plaques et des vis de greffe osseuse en titane et en PEEK (polyéther éther cétone), ainsi que des instruments chirurgicaux. Actuellement, l'entreprise approvisionne des hôpitaux dans toute la Chine par l'intermédiaire de plus de 1 000 distributeurs régionaux. Le gouvernement chinois l'a désignée « Entreprise nationale de haute technologie » et « Entreprise de fabrication de dispositifs médicaux de niveau A de Tianjin ».
Un représentant de T&R Biofab a déclaré : « Grâce au réseau de distribution de Tianjin Kang’er, nous avons posé les bases de l’entrée du TnR CFI sur le marché chinois. Le produit est actuellement en cours d’approbation par la FDA américaine et nous espérons qu’il contribuera à l’expansion future des ventes, en particulier en Chine et aux États-Unis. » Il a ajouté : « Outre ce contrat, nous discutons également de l’expansion de la distribution d’agents hémostatiques et de pansements en mousse en Chine. »
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