Ilias Biologics (PDG Choi Cheol-hee, ci-après Ilias), une société développant une thérapie de précision à base d'exosomes, a annoncé le 2 que son candidat à la thérapie anti-inflammatoire améliorée par exosomes avait finalement été sélectionné comme candidat au soutien du programme « 2025 Bio Challenger » hébergé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (ci-après MFDS).
Les substances candidates sélectionnées cette fois-ci sont actuellement au stade non clinique, et ce programme permettra un processus plus systématique et accéléré d’entrée en clinique et de préparation à la commercialisation.
« BioChallenger » est un programme personnalisé géré par le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) qui accompagne l'ensemble du processus de développement biopharmaceutique. Il fournit des conseils pratiques et des consultations à chaque étape, du développement initial à l'approbation du produit. À partir de 2025, le champ d'application du soutien, auparavant limité aux produits en phase clinique, sera étendu aux phases non cliniques. Les candidats éligibles seront sélectionnés sur la base d'une évaluation complète de l'innovation, de la demande médicale et du potentiel de commercialisation.
Grâce à cette sélection, Ilias bénéficiera d'un accompagnement concret, notamment de conseils d'experts sur la conception d'essais cliniques et non cliniques, d'une aide à l'interprétation des résultats et d'une consultation réglementaire personnalisée. L'entreprise a récemment organisé une réunion de lancement avec la Division de thérapie cellulaire et génique du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, et des discussions approfondies concernant le développement de thérapies à base d'exosomes auraient eu lieu.
Actuellement, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique élabore les premières lignes directrices mondiales en matière d'évaluation de la qualité, non clinique et clinique des thérapies à base d'exosomes, et les systèmes connexes sont en cours de réorganisation. ILIAS espère que ce programme lui permettra d'élaborer une stratégie conforme aux exigences réglementaires et d'établir rapidement les bases nécessaires aux futurs processus d'approbation nationaux et internationaux.
Parallèlement, la substance candidate d'Ilias a déjà été sélectionnée pour un projet national de développement de nouveaux médicaments soutenu par la Fondation coréenne pour le développement des médicaments (KDDF). L'entreprise prévoit de renforcer encore les synergies de R&D et le potentiel de commercialisation en associant ce programme BioChallenger aux projets de R&D gouvernementaux existants.
Choi Cheol-hee, PDG d'Ilias, a déclaré : « Grâce à cette sélection en tant que BioChallenger, nous pourrons recevoir un soutien pratique et stratégique du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, des étapes non cliniques aux étapes cliniques et d'approbation », et a ajouté : « Nous accélérerons encore le développement de traitements anti-inflammatoires à base d'exosomes en nous associant aux projets nationaux de soutien à la R&D existants. »
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