Sky Labs (PDG Lee Byeong-hwan) a annoncé le 8 que son tensiomètre annulaire « CART PLATFORM » a obtenu la certification CE-MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux), un règlement de l'Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux.
Cette certification a été réalisée pour l'ensemble de la « plateforme de chariots », incluant non seulement les dispositifs médicaux de type anneau équipés de capteurs de photopléthysmographie (PPG), mais aussi les applications mobiles, les serveurs et les visionneuses Web pour les professionnels de la santé.
La plateforme mobile offre diverses fonctions de surveillance des biosignaux, notamment la mesure de la pression artérielle et la détection des arythmies cardiaques. Lorsqu'un patient porte un dispositif médical annulaire équipé d'un capteur PPG, ses biosignaux sont mesurés. Les données recueillies sont mises à la disposition du patient via une application mobile, et le personnel médical peut les consulter via une interface web.
S’appuyant sur cette certification CE-MDR, Skylabs prévoit d’étendre ses activités aux marchés européens et internationaux. L’Europe compte environ 520 millions d’habitants et la demande en matière de prise en charge des maladies chroniques, telles que l’hypertension, est en constante augmentation. La certification CE-MDR est un indicateur clé de l’homologation des dispositifs médicaux, non seulement en Europe, mais aussi dans d’autres pays, notamment au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud.
Le PDG de Skylabs, Lee Byeong-hwan, a déclaré : « La certification CE-MDR est essentielle car elle va au-delà de la simple vérification technologique et répond aux exigences strictes du marché médical européen, garantissant ainsi une confiance mondiale. » Il a ajouté : « Nous allons renforcer notre présence sur le marché mondial de la santé grâce à notre technologie unique permettant la mesure de la pression artérielle sans brassard. »
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