Le dispositif de traitement cutané au laser de Speclipse reçoit l'autorisation 510 de la FDA.

Speclips (PDG Jeong-Hwan Hong), une société spécialisée dans le traitement de la peau au laser et basé sur l'intelligence artificielle (IA) et le diagnostic du cancer de la peau, a annoncé le 26 que ses appareils de beauté et de traitement de la peau au laser, PICO-K et BELLUS-Q, ont reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Pico-K est un dispositif médical laser picoseconde de quatrième génération, spécialisé dans le traitement des pigments. Reconnu pour sa stabilité et sa précision, il repose sur neuf technologies brevetées. Il corrige les problèmes d'homogénéité du faisceau des lasers picosecondes existants, maintient une densité d'énergie élevée et offre une transmission supérieure. Le BellusQ, un laser nanoseconde, a quant à lui démontré sa qualité et sa fonctionnalité sur le marché des lasers nanosecondes.

Grâce à cette approbation de la FDA, Speclipse anticipe son entrée sur le marché américain d'un trimestre, ce qui lui permettra de refléter pleinement ses performances locales cette année. Pour ce faire, Speclipse a conclu des partenariats de distribution et de marketing avec des entreprises internationales du secteur de l'esthétique et s'est fixé un objectif de ventes d'au moins 10 milliards de wons aux États-Unis cette année. Les commandes du premier trimestre sont déjà finalisées, garantissant un chiffre d'affaires d'environ 3 milliards de wons.

Hong Jeong-hwan, PDG de Speclipse, a déclaré : « Nous avons pu obtenir rapidement l’approbation de la FDA grâce à la puissance technologique de Pico-K et BelusQ et à notre expertise en matière de réglementation internationale. Le lancement de nos ventes aux États-Unis devrait renforcer notre crédibilité mondiale et contribuer à notre croissance cette année. » Il a ajouté : « Face au nombre croissant de publications et d’essais cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité de notre produit, nous allons intensifier nos efforts marketing auprès des professionnels de santé afin de conquérir de nouveaux marchés. »

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