Noul a terminé son enregistrement auprès de l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil.

Noul Co., Ltd. (PDG Chan-Yang Lim, ci-après dénommée Noul) a annoncé le 29 avoir finalisé l'enregistrement de sa solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, « miLab™ BCM », auprès de l'Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Cet enregistrement revêt une importance stratégique majeure pour Noul, car il officialise son entrée au Brésil, premier marché de dispositifs médicaux d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud, et constitue une base solide pour son expansion dans la région.

Cet enregistrement permet à Noul de pénétrer pleinement le marché sud-américain de l'analyse sanguine, évalué à 5,9 milliards de dollars, grâce à sa solution d'analyse sanguine basée sur l'IA, miLab™ BCM. Cet enregistrement devrait accélérer la croissance des ventes au Brésil et en Amérique latine par divers canaux, notamment l'élargissement des contrats d'exportation, l'établissement de partenariats locaux et la participation aux marchés publics. La solution de Noul pour le cancer du col de l'utérus basée sur l'IA, miLab™ CER, et la solution de diagnostic du paludisme, miLab™ MAL, sont également en cours d'examen dans le cadre du Programme d'examen unique des dispositifs médicaux (MDSAP) en vue de leur entrée sur le marché latino-américain.

Chan-Yang Lim, PDG de Noul, a déclaré : « Le Brésil est un marché clé pour le marché sud-américain des dispositifs médicaux, et l'enregistrement d'un produit auprès de l'ANVISA représente bien plus qu'une simple entrée sur le marché. Il réaffirme la confiance internationale dans les prouesses technologiques de Noul sur le marché brésilien, hautement réglementé. » Il a ajouté : « Nous finaliserons rapidement l'enregistrement de nos gammes de produits contre le cancer du col de l'utérus et le paludisme afin de développer pleinement nos activités en Amérique du Sud. »

Le Brésil, sixième pays le plus peuplé au monde et vaste marché représentant environ 45 % de la demande sud-américaine en dispositifs médicaux, exige l'enregistrement des produits auprès de l'ANVISA, l'autorité de réglementation, pour la vente de produits de diagnostic in vitro. L'enregistrement ANVISA est réputé pour ses exigences complexes et rigoureuses, notamment des audits BPF et la désignation d'une entreprise locale ou d'un agent importateur. Il sert également de certification de référence pour l'enregistrement des produits dans d'autres pays d'Amérique du Sud, comme l'Argentine, le Chili et le Pérou.

Entre-temps, Noul a récemment terminé l'enregistrement pour l'utilisation sur le marché suisse d'un logiciel basé sur l'IA et de trois cartouches (miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL) pour la cytologie cervicale, l'analyse sanguine et le dépistage du paludisme, et poursuit ses efforts pour développer ses ventes mondiales en signant un contrat en mars pour fournir trois produits miLab, dont une solution de diagnostic du cancer du col de l'utérus, à six pays d'Amérique centrale, dont le Panama.

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