– Qualité et sécurité des dispositifs médicaux vérifiées par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse, la Commission Électrotechnique Internationale, etc.
– Accélération des essais cliniques et expansion mondiale… Des recherches sont également en cours pour commercialiser des solutions basées sur les ondes cérébrales.
Slowave Inc. (PDG Ryu Kyung-ho), une startup de soins de santé numériques basée sur l'analyse des ondes cérébrales, a annoncé avoir obtenu simultanément la certification « Bonnes pratiques de fabrication (BPF) » pour son dispositif médical d'analyse des ondes cérébrales et une certification internationale relative à la sécurité des produits.
Slowwave développe actuellement des dispositifs médicaux qui aident les professionnels de la santé à établir un diagnostic précis à l'aide d'un électroencéphalographe ultra-petit et d'un algorithme d'analyse d'électroencéphalogramme, notamment ▲ une solution de mesure d'électroencéphalogramme pour les patients souffrant d'insomnie, ▲ une solution pour prédire le délire après une intervention chirurgicale et ▲ une aide au dépistage précoce des maladies mentales.
La certification GMP de Slowwave signifie qu'elle a été jugée appropriée par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique pour la fabrication et le contrôle qualité des dispositifs médicaux. Ainsi, Slowwave a pu prouver le niveau de qualité de fabrication requis dans le domaine médical et même mener des essais cliniques sur des dispositifs médicaux. En outre, Slowwave a également obtenu la « certification CB », qui vérifie la sécurité des produits électriques et électroniques selon les normes techniques de la Commission électrotechnique internationale (CEI), garantissant ainsi les exigences technologiques et de sécurité pour entrer sur le marché mondial des dispositifs médicaux.
Sur cette base, Slowwave prévoit de mener des recherches pour commercialiser diverses solutions basées sur les ondes cérébrales, notamment le dépistage du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la thérapie numérique (DTx) et la prédiction du délire dans les unités de soins intensifs.
Ryu Kyung-ho, PDG de Slowwave, a déclaré : « Cette réussite montre qu'en plus de l'excellente technologie des ondes cérébrales de Slowwave, la qualité et la stabilité de nos dispositifs médicaux ont atteint un niveau mondial », et a ajouté : « Nous nous concentrerons sur l'accumulation de données cliniques et l'avancement de la technologie pour accroître la fiabilité et sécuriser davantage la compétitivité mondiale. »
Entre-temps, Slowwave a été reconnue pour ses prouesses technologiques et sa viabilité commerciale, notamment en passant le projet Deep Tech Tips par la voie rapide après avoir reçu un investissement initial de SparkLabs, en étant sélectionnée comme la meilleure entreprise dans le cadre du Early Startup Package 2023 du ministère des PME et des startups, et en étant sélectionnée comme entreprise soutenue par le Startup Leap Package 2024.
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