Mediana, spécialiste des dispositifs médicaux et des solutions médicales d'IA, a annoncé le 14 que tous ses modèles de dispositifs de surveillance des patients (PMD) et de systèmes de surveillance centraux (CMS) ont reçu la certification européenne CE MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux).
La CE MDR est une exigence réglementaire qui doit être respectée pour que les dispositifs médicaux soient distribués au sein de l'Union européenne (UE) et applique des normes de sécurité, de qualité et de performance plus strictes que la CE MDD (directive sur les dispositifs médicaux) existante. Cette certification garantit la fiabilité du produit et sa compétitivité sur le marché, et permet des ventes officielles en Europe.
Cette certification établit la base permettant à Mediana de fournir officiellement des produits PMD et CMS dans toute l'Europe, y compris les 27 pays de l'UE, le Royaume-Uni, la Suisse, la Turquie et l'Espace économique européen (EEE).
Mediana a été la première entreprise en Corée à obtenir la certification CE MDR pour son défibrillateur externe automatisé (DEA), posant ainsi les bases de son entrée sur le marché européen. Cette certification supplémentaire des produits PMD et CMS est considérée comme une démarche stratégique visant à renforcer la position de l’entreprise sur le marché européen.
Le CMS récemment certifié est l'une des solutions phares de Mediana et est un logiciel capable de surveiller en temps réel les signes vitaux de plusieurs patients au sein d'un hôpital. La demande des institutions médicales en Europe est attendue car elle peut aider le personnel médical à réagir rapidement et contribuer à améliorer l'efficacité du travail et la sécurité des patients. Mediana se concentre également sur l'amélioration des fonctions du CMS et l'amélioration de l'interconnectivité du système en coopération avec sa filiale Selvas AI.
Kang Dong-won, PDG de Mediana, a déclaré : « Nous avons déjà obtenu des résultats significatifs sur le marché européen en étant les premiers en Corée à recevoir la certification CE MDR pour nos produits AED » et « Nous prévoyons d'accélérer davantage l'expansion de notre clientèle sur le marché européen des dispositifs médicaux grâce à ce dispositif de surveillance des patients et à la certification CMS. » Il a ajouté : « Nous nous préparons également à la certification CE MDR de notre défibrillateur externe avancé (moniteur/défibrillateur) pour entrer sur le marché médical d'urgence européen à l'avenir. »
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