Curome BioSciences Co., Ltd. (ci-après dénommée Curome BioSciences, PDG Joo-Seok Yoon, Curome BioSciences), une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour les maladies rares et incurables,
Le 20, il a été annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait désigné le « HK-660S » comme voie rapide pour l'indication de la cholangite sclérosante primitive (CSP).
FDA Fast Track est un système conçu pour accélérer les processus cliniques et d’approbation de nouveaux médicaments en cours de développement pour traiter des maladies graves. La désignation Fast Track permet aux développeurs de travailler plus étroitement avec la FDA et, si certaines conditions sont remplies, peut offrir des avantages tels qu'un examen prioritaire ou un examen continu.
Le HK-660S a confirmé avec succès la preuve de concept humaine dans un essai clinique national de phase 2a l'année dernière, et la société s'attend à ce que cette désignation accélérée accélère encore la vitesse de développement du HK-660S.
Le HK-660S a déjà été désigné comme médicament orphelin (ODD) par la FDA américaine et le ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique, et est en train de demander la désignation de médicament orphelin (ODD) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) cette année.
En outre, Curum Biosciences a reçu l'approbation IND de la FDA américaine pour le protocole de phase 2a et prévoit d'achever le développement du protocole de phase 2b au cours du premier semestre de cette année, d'achever l'approbation de l'amendement IND et de procéder à des essais cliniques multinationaux de phase 2b aux États-Unis et en Corée.
La cholangite sclérosante primitive est une maladie hépatique rare caractérisée par une inflammation chronique et une fibrose des voies intra-, extra-hépatiques et biliaires, d'étiologie inconnue, provoquant un épaississement et un rétrécissement des parois des voies biliaires, voire une sténose. Il s'agit d'une maladie présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé.
« Nous sommes ravis d'avoir obtenu la désignation de traitement accéléré pour le HK-660S, notre principal pipeline, pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive, une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé. Cela nous permettra d'accélérer le développement du traitement », a déclaré Yoon Joo-seok, PDG de Curom Bioscience. « Nous continuerons à tout mettre en œuvre pour développer un traitement qui puisse aider les patients atteints de maladies rares. »
Créée en 2017, Curom Biosciences est une entreprise spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies rares et incurables. Souhaitant devenir la première bio-entreprise coréenne axée sur la vente de nouveaux médicaments, elle prévoit de déposer une demande d'évaluation technologique au second semestre 2025 et d'entrer en bourse en 2026.
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