Promedius reçoit l'approbation de fabrication de la FDA pour un logiciel d'IA destiné à aider au diagnostic de l'ostéoporose

Promedius (PDG Seong-Hyeon Jeong), une société d'intelligence artificielle médicale (IA), a annoncé le 10 qu'elle avait reçu l'approbation nationale du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique pour son logiciel d'IA d'aide au diagnostic de l'ostéoporose, « PROS® CXR : OSTEO ».

PROS® CXR: OSTEO est un logiciel d'IA qui détecte l'ostéoporose à partir de radiographies thoraciques et aide les professionnels de santé à établir leur diagnostic. Il détecte l'ostéoporose grâce à des radiographies thoraciques facilement accessibles et aide les professionnels de santé à établir leur diagnostic.

L’ostéoporose ne présente aucun symptôme précoce, ce qui rend le diagnostic précoce difficile et, à mesure que la maladie progresse, elle peut entraîner des fractures et de graves problèmes de santé. En particulier, les fractures ostéoporotiques non seulement diminuent la qualité de vie du patient, mais constituent également une maladie dangereuse avec un taux de mortalité de 20 à 30 % dans l'année suivant leur apparition. Chez les personnes âgées, les fractures de la hanche et de la colonne vertébrale sont identifiées comme les principales causes de l’augmentation des dépenses médicales et deviennent un problème de plus en plus important dans un environnement médical national vieillissant rapidement.

PROS® CXR : OSTEO est une solution d'IA qui dépiste l'ostéoporose à partir d'images radiographiques et aide les professionnels de la santé à établir des diagnostics pour résoudre ces problèmes. Il est moins coûteux que le test de densité osseuse existant, la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie), et présente un risque d’exposition aux radiations plus faible que le test QCT (densité osseuse volumétrique). De plus, il est très accessible car il est basé sur les rayons X, qui sont les plus utilisés dans le milieu médical. PROS® CXR : Le modèle OSTEO AI a été introduit dans JBMR, la revue académique de l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), et a démontré une grande précision dans l'identification des patients atteints d'ostéoporose.

Entre-temps, PROS® CXR: OSTEO a déjà été désigné comme le premier dispositif médical innovant dans le domaine de l'ostéoporose par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en novembre de l'année dernière. En plus de cette licence de fabrication, Promedius prévoit d'accélérer davantage ses efforts de marketing pour pénétrer le domaine médical national et étendre sa présence sur les marchés nationaux et internationaux.

Jeong Seong-hyeon, PDG de Promedius, a déclaré : « Ce produit aidera à prévenir le risque de fractures en dépistant précocement les patients atteints d'ostéoporose et en offrant des possibilités de traitement », ajoutant : « Nous prévoyons une entrée rapide sur le marché et une expansion des ventes car nous avons suivi un processus de recherche et de vérification approfondi pour commercialiser le produit. »

Il a ajouté : « Nous prévoyons qu’au troisième trimestre de cette année, il sera possible pour les patients de déposer des réclamations non couvertes en utilisant la nouvelle procédure de report d’évaluation des technologies médicales. »


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