イリアスバイオロジックスが「2025年度バイオチャレンジャー」に選定

エキソソームベースの精密治療薬開発企業イリアスバイオロジックス（代表チェ・チョルヒ、以下イリアス）は、自社の抗炎症改良型エキソソーム治療剤候補物質が食品医薬品安全処（以下、食薬処）が主管する「2025年度バイオチャレンジャー（Bio Challenger）」プログラム。

今回選ばれた候補物質は現在非臨床段階にあり、本プログラムを通じて臨床進入及び商業化準備過程をより体系的かつ迅速に進める計画である。

「バイオチャリンジャー」は、食薬処がバイオ医薬品開発の全過程を支援するカスタマイズされたプログラムで、開発初期から品目許可まで、各段階ごとに実質的な諮問とコンサルティングを提供する制度だ。 2025年からは既存の臨床段階製品に限られていた支援範囲を非臨床段階にまで拡大し、革新性・医療的需要・事業化の可能性などを総合的に評価して支援対象を選定している。

イリアスは今回の選定で▲非臨床及び臨床試験設計に対する専門諮問▲試験結果解析支援▲カスタマイズ型規制相談など実務中心の支援を受ける予定だ。同社は最近、食薬処細胞遺伝子治療製菓と着手会議を行っており、エキソソーム治療剤の開発に関する実質的な議論が行われたことが分かった。

現在、食薬処はエキソソーム治療剤に対する品質・非臨床・臨床評価ガイドラインを世界で初めて樹立中で、関連制度整備が進められている。イリアスは今回のプログラムを通じて規制要求事項に適合する戦略を樹立し、今後国内外の許可手続きに必要な基盤を早期に設けることができると期待している。

一方、イリアスの該当候補物質は、先に国家新薬開発財団（ＫＤＤＦ）が支援する国策新薬開発事業にも選ばれたことがある。同社は今回のバイオチャレンジャープログラムと既存政府のR&D事業との連携を通じて、研究開発シナジーと商業化の可能性をさらに高める計画だ。

チェ・チョルヒイリアス代表は「今回のバイオチャレンジャー選定で非臨床から臨床、許可段階まで食薬処の実質的かつ戦略的な支援を受けることができるようになった」とし、「既存国家R&D支援事業との連携を通じて抗炎症エキソソーム治療剤の開発速度を一層高めていく」と話した。