ヒューイノエイム「バイタルピカソ」、イノベーション医療機器指定

デジタルヘルスケア企業ヒューイノの子会社ヒューイノエイムは、人工知能基盤の生体信号分析ソフトウェア「バイタルピカソ」が食品医薬品安全処から先端技術群イノベーション医療機器（第113号）に指定されたと20日明らかにした。

イノベーション医療機器の指定は、「医療機器産業の育成及びイノベーション医療機器支援法」により技術集約度が高く、革新速度の速い先端技術が適用され、既存の医療機器よりも安全性または有効性が改善される可能性が高い製品に付与される。指定された製品は、許可の過程で優先審査、カスタマイズされた技術相談、迅速な許可支援など制度的恩恵を受けることができる。

Vital-PICASOは一般病棟患者の活力徴候データをAIで分析し、低血圧、低酸素症、心停止などの主要な臨床悪化を同時に予測するソフトウェアだ。既存の重症悪化中心予測を超えて患者の初期臨床異常の兆候を早期に捉え、医療スタッフが迅速に対応できるよう支援する。これにより、患者の安全と治療の質の向上、重症悪化予防による入院期間の短縮、医療費の削減に貢献することが期待される。

ヒューイノエイム関係者は「今回の指定がVital-PICASOの革新性と技術発展性を総合的に認められた結果だと説明し、現在食薬処から臨床試験計画(IND)承認を受けて臨床試験を進行中だ。また、認可手続きと新医療技術評価を経て医療現場適用可能性を検証する計画だ」と付け加えた。