ヘキサイノヒル、医療機器品質管理国際標準「ISO 13485」認証取得

ヘキサイノヒルは、グローバル医療機器認証機関ICRから医療機器品質管理システム国際標準ISO 13485認証を取得したと24日明らかにした。

ISO 13485は、医療機器の設計、開発、製造、流通の全過程が国際基準に合致した場合に付与される核心認証で、米国、ヨーロッパ、日本などの主要海外規制機関でも必須要件として認められる。

ヘキサイノヒルは今回の認証を通じて、低出力レーザーベースの痛み緩和医療機器「ペインキュ」と鼻炎治療機器「コビキュー」の品質管理体系を国際水準に合わせて強化した。設計検証、リスク管理、トレーサビリティ管理など、グローバル市場で要求される品質および技術要件を満たすことで、海外認可と輸出競争力が強化されると期待されている。

会社の関係者は、ISO 13485認証が技術力だけでなく、製造及び品質管理体系の信頼性を公式に認められたものであり、これを基に米国、ヨーロッパ、アジアなどグローバル医療機器市場進出をさらに加速する計画だと明らかにした。また、継続的な品質向上と製品安全性の確保に集中する方針を伝えた。