マイハーブ「マイリンク」、米FDA承認を獲得

マイハブ（代表ヤンヒョク）は同社の医療AI統合プラットフォームマイリンク（maiLink）が米国食品医薬品局（FDA）から医療機器市販前許可である510（k）承認を獲得したと7日明らかにした。この許可は、医療画像管理および処理システムの分野のクラスII医療機器に対応します。

今回のFDA承認でマイリンクはマレーシア医療機器管理局(MDA)認証とインドネシア食薬庁(BPOM)登録に続き3番目のグローバル医療機器認証を確保した。マイハーブはこれを基に米国市場進出とともに中南米地域に事業領域を拡大する計画だ。

マイリンクは、国内外の主要AIベースの医療診断支援ソリューションを1つのプラットフォームに統合し、医療スタッフが診療環境や目的に応じて適切なAIソリューションを選択して活用できるように支援する医療AI統合プラットフォームです。

ミニPCベースのオンプレミスプラットフォームサーバーとクラウドAIサーバーを組み合わせたハイブリッド設置方式を適用し、既存の病院ITインフラの変更を最小限に抑えながら、様々なAIソリューションを単一プラットフォームで運用できるように設計された。

また、AI分析結果に基づく読書作成補助機能と患者用レポート自動生成機能を提供し、医療スタッフの業務負担を軽減し、患者が自分の健康情報をより容易に理解できるように支援する。これにより、実際の診療現場で医療スタッフと患者の両方に実質的な活用価値を提供することが特徴である。

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