スカイラプス「カートプラットフォーム」がCE-MDRを獲得

スカイラプス（代表イ・ビョンファン）は指輪型血圧計「カートプラットフォーム（CART PLATFORM）」が欧州連合（EU）医療機器規定であるCE-MDR（Medical Device Regulation）認証を獲得したと8日明らかにした。

今回の認証は、光容的脈波（ＰＰＧ）センサーが搭載されたリング型医療機器だけでなく、モバイルアプリ、サーバー、医療陣用ウェブビューアなど「カートプラットフォーム」全般を対象に行われた。

カートプラットフォームは血圧測定を中心に不規則脈波など多様な生体信号モニタリング機能を提供する。患者がPPGセンサーを搭載したリング状医療機器を装着すると、生体信号が測定され、収集されたデータはモバイルアプリを介して患者に提供され、医療スタッフはWebベースのビューアを通じて確認することができる。

スカイラプスは今回のCE-MDR認証に基づいてヨーロッパおよびグローバル市場に事業を拡大する計画だ。ヨーロッパは約5億2千万人の人口を保有しており、高血圧など慢性疾患管理の需要が継続的に増加している。 CE-MDR認証は、欧州だけでなく中東、東南アジア、南米など他の国でも医療機器認可の重要な指標として活用される。

スカイラプスのイ・ビョンファン代表は「CE-MDR認証は技術検証を超えて欧州医療市場の厳しい規制を満たし、グローバル水準の信頼を確保したという点で意味が大きい」とし、「カフなしで血圧をモニタリングできる独歩的な技術力をもとにグローバルヘルスケア市場での立地を拡大していく」と明らかにした。

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