スペクリプス「レーザー皮膚治療機器」、米FDA 510許可獲得

レーザー・人工知能（AI）ベースの皮膚治療および皮膚がん診断専門企業スペクリプス（代表ホン・ジョンファン）は、レーザーベースの皮膚美容・治療機器「ピコケ（PICO-K）」と「ベラスキュー（BELLUS-Q）」が米国食品医薬品局（FDA）から510（k）許可を獲得したと26日。

ピコケイは色素治療に特化した第4世代ピコ秒レーザー医療機器で、計9つの特許技術に基づいて安定性と精度を認められた。従来のピコレーザーの不均一なビーム問題を改善し,高いエネルギー密度を維持し,優れた伝達力を実現した。ナノ秒レーザーであるベラスキューは、既存のナノレーザー市場を対象に品質と機能が立証された製品だ。

スペクリプスは今回のFDA承認で米国市場への進出時期を従来予想より一四半期早め、今年現地実績を完全に反映できるようになった。米国現地進出のためにグローバルエステ企業と流通及びマーケティング協力を締結し、今年米国市場の売上目標を最低１００億ウォンに設定した。現在第1四半期の発注は完了し、約30億ウォン規模の売上が確保された状態だ。

ホン・ジョンファンスペクリプス代表は「ピコケイとベラスキューの技術力とグローバル認可力量を通じてＦＤＡ許可を迅速に獲得した」とし「米国現地販売開始でグローバル新人道を高め、今年の実績成長にも貢献すると期待する」と明らかにした。続いて「製品安全性と効果性を立証する論文および臨床発表が増加しており、医療専門家向けマーケティング拡大を通じて新たな市場を開拓していく」と付け加えた。

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