デンティス「AXEL」が米FDA承認を獲得

デンタル・メディカルソリューション企業デンティス（代表取締役シム・ギボン）は、自社のプレミアムインプラント製品「AXEL（アクセル）」が米国食品医薬品局（FDA）の承認を獲得したと明らかにした。

今回の承認でAXELは昨年欧州CE認証に続き、米国市場への参入要件も確保することになった。デンティスはこれを通じてグローバルコア市場である米国とヨーロッパで製品販売拡大の基盤を設けたと説明した。

会社側は今回のFDA承認でプレミアム製品中心のグローバル事業戦略を本格的に拡大できると期待している。また、米国法人設立以後推進してきた現地インフラ構築と流通チャネル拡大、ブランド投資などが実際の成果につながる可能性が大きくなったと明らかにした。

AXELは、強いねじ線構造と強化された初期固定力に基づいて、さまざまな骨質環境でも安定した植立が可能になるように設計されているのが特徴です。また、既存のデンティスインプラントシステムとの互換性を高め、手術手順を簡素化し、医療スタッフの使いやすさを高めました。

米国現地で行われた事前臨床評価でも肯定的な反応が確認され、承認前から形成された需要に基づいてFDA承認以後の急速な売上発生も期待されている。デンティスは米国西部地域を中心に製品発売イベントや臨床セミナーを行い、現地営業と流通網の拡大に乗り出す計画だ。

また、大型歯科サービス組織（DSO）市場への参入も推進する。デンティスは、AXELの性能と臨床効率性に基づいて、グローバルな主要ブランド中心に形成されたDSO市場内のプレミアムセグメントで競争力を確保するという戦略だ。

また、全悪再建治療市場攻略も並行する予定だ。デンティスはAXELに続き、上半期中に補綴連結用「Multi Unit PRO」と前顎再建専用手術キット「AXEL All-on-X Surgical KIT」を順次発売し、All-on-X治療ソリューションを強化する計画だ。

最近のグローバル歯科インプラント市場では、プレミアム製品とデジタル歯科ソリューションを中心に競争が激化し、企業間の技術力とブランド競争が拡大する傾向にある。

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