プロンバイオ、2026年度海外認証支援事業対象選定…米国FDA NDI認証の推進

プロムバイオ(代表シム・テジン)は13日、農林畜産食品部傘下韓国食品産業クラスター振興院が主管する'2026年度食品企業海外認証支援事業'対象者として最終選定されたと明らかにした。

今回の事業を通じて、プロンバイオは自社開発原料「マスティック剣など複合物（FHH-MG）」の米国FDA NDI（New Dietary Ingredient）認証獲得を目指す。 NDI認証は、米国内の新規健康機能食品原料の安全性を事前評価・申告するようにする制度で、米国市場流通のために不可欠な手続きだ。該当原料は現在、国内食薬処で「毛髪健康」機能性個別認定型原料として受け付けられた状態だ。

プロンバイオは去る2月12日NDI認証部門に最終選定され、3月12日条約を締結して本格的な事業を開始した。課題は海外認証支援協同遂行機関である（財）韓国化学融合試験研究院（ＫＴＲ）と共同で行われ、総事業費の７０％を政府支援として確保した。

同社はNDI認証取得を通じて国内食薬処承認と米国FDA認証を同時に確保する「ツートラック」戦略を実現する計画だ。認証完了後は、検証された安全性をもとに米国B2B原料供給とアマゾンなどグローバルプラットフォームを通じたB2C製品の発売を段階的に推進する予定だ。

プロンバイオは2026年12月までNDI認証を完了することを目標に、FDA規制要件に合わせた技術文書の作成と安全性データの確保に集中する方針だ。また今回の認証に基づき、今後追加機能性原料の海外認証のための内部標準体系の高度化も推進する。

ホン・インギプロンバイオ研究院長は「国策課題選定を通じて当社の機能性原料優秀性とグローバル競争力が客観的に検証された」とし「徹底した準備を通じて米国ＮＤＩ認証を達成し、Ｋ乾式技術力を世界市場に知らせる基盤を設ける」と話した。

プロンバイオはボスウェリア抽出物やマスティックガムなど食薬処個別認定型原料を保有したR&D中心企業で、最近脱毛緩和や幹細胞研究などバイオ分野に事業領域を拡大している。

最近、健康機能食品業界では、米国FDA NDI認証を含む海外規制認証を活用してグローバル市場進出を強化する事例が増加している。

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