Noul「マイラボ」、スイス市場利用登録完了

Ｎｏｕｌ株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Ｎｏｕｌ）は同社のマイラッププラットフォームＡＩ基盤ソフトウェア医療機器及びカートリッジ３種のスイス市場使用登録を終えたと２７日明らかにした。これにより、NoulはEU、イギリス地域だけでなく、スイスにまでヨーロッパ全域に輸出経路を拡大した。

Noulは、スイス市場で販売されている体外診断医療機器をスイスIVD規定に従ってスイス規制当局であるスイス医療製品庁(Swissmedic)にマイラブ製品群一体の登録を完了し、公式流通承認を獲得した。登録済みの製品は、マイラブプラットフォーム（miLab™ Platform）と子宮頸部細胞検査、血液分析、マラリア検査のためのAIベースのソフトウェアおよびカートリッジ3種（miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge MAL）、固定溶液（SafeFix™）などNoul主力製品

ノウル・イム・チャンヤン代表は「スイスは、ノウルの欧州法人が位置する場所で、欧州市場進出の重要な橋頭役となる地域である。 WHO-UNITAIDレポートで使用勧告を受けただけに、今回の販売登録を基にグローバル製薬会社やラップチェーンとの多様なパートナーシップ議論が本格化され、輸出勢いが確保されると予想する」と明らかにした。

スイスの体外診断（IVD、In Vitro Diagnostics）市場規模は2025年基準で約8億3千万ドルと推定され、技術革新と人口高齢化などの要因で年平均3.14％の成長率を見せ、2029年には約9億4千万ドルに達すると予想される。スイスの一人当たりの医療費支出は体外診断基準欧州1位（'21）水準であり、このような経済力は体外診断分野の安定的な投資基盤として働いている。スイス政府は、医療デジタル化を促進するためのDigiSantéプログラム、パーソナライズされた医療インフラ（Swiss Personalized Health Network）の構築など、デジタルヘルスケアと体外診断市場の成長牽引のために多様な政策を推進している。

今回スイス医薬品庁に登録されたmiLab™ CERはAIを基盤とする子宮頸部細胞病理検査(Cytology)製品で、2024年のWHO-UNITAID報告書でグローバル診断企業であるロシュ、ホロジックとともにグローバルTop3製品として使用勧告された技術だ。 AIベースの血液分析製品であるmiLab™BCMは、世界中で約6.8億件以上施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わるイノベーション製品で、大型および中小型診断検査室の両方をカバーするFirst-in-Class製品です。 miLabTM MALは、2022年の国際医薬品購入機構（Unitaid）公式報告書で「最も発展した形態のデジタル顕微鏡プラットフォーム」として紹介され、国際社会で最も先進的な現場血液診断製品として注目されている。

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