スローウェーブ、脳波分析医療機器GMP・製品安定性国際認証同時獲得

– 食品医薬品安全処・国際電気技術委員会等から医療機器品質及び安定性立証

– 臨床試験・グローバル進出に拍車…

脳波分析ベースのデジタルヘルスケアスタートアップ（株）スローウェーブ（代表リュ・ギョンホ）が自社脳波分析医療機器に対する「医療機器製造及び品質管理基準（Good Manufacturing Practice、以下GMP）」認証と製品安全性関連の国際認証を同時に獲得したと明らかにした。

スローウェーブは超小型脳波測定器と脳波分析アルゴリズム搭載で医療スタッフの精密な診断を支援する▲不眠症患者対象脳波測定ソリューション▲手術後のせん妄の予測▲精神疾患早期スクリーニング支援など医療機器を開発中だ。

スローウェーブが獲得したGMP認証は、食品医薬品安全処から医療機器製造および品質管理について適合判定を受けたことで、スローウェーブは医療現場で要求される製造品質レベルの立証はもちろん、医療機器の臨床試験まで可能になった。さらに、スローウェーブは、国際電気技術委員会（IEC）の技術基準に合わせて電気・電子製品の安全性を検証する「CB認証」も一緒に獲得することで、グローバル医療機器市場進出のための技術および安全要件も確保した。

これを基にスローウェーブは▲注意力欠乏過剰行動障害(ADHD)スクリーニング ▲デジタル治療剤(DTx) ▲集中治療室せん妄망予測など多様な脳波ベースソリューションの商用化のための研究に乗り出す計画だ。

リュ・ギョンホスロウェーブ代表は「スロウェーブの優秀な脳波技術力に加え、医療機器の品質、安定性までグローバル水準に到達したことを示す成果」とし「臨床データの蓄積と技術の高度化に注力し、信頼度を高め、グローバル競争力をさらに確保する」と述べた。

一方、スローウェーブはスパークラップの初期投資以後、ディープテックチップス課題をファストトラックに通過したのに続き、2023年中小ベンチャー企業部初期創業パッケージで最優秀企業選定、2024年創業跳躍パッケージ支援企業選抜されるなど技術力と事業性を認められた。