コレンテック膝人工関節、米国食品医薬品局の承認を取得

人工関節専門企業(株)コレンテック(代表取締役グ・ボンチョル)が自社の膝人工関節製品群であるEXULT Knee Systemの新しい挿入物製品であるUCR(Ultra Congruent & Cruciate Retaining)タイプに対して米国食品医薬品局(FDA)の承認を獲得したと23日明らかにした。

今回のFDA承認を受けたUCRタイプ脛骨挿入物(Tibial Insert)は既存の自社製品の限界を克服し、外科医が後方十字靭帯を切除または維持する手術方式の両方に適用可能な製品で、手術技法の多様性と患者カスタマイズ治療オプションを大きく拡大できると期待される。

23日(株)コレンテックによれば、既存自社のUCタイプは後方十字靭帯を除去する外科医にのみ適した構造であり、後方十字靭帯を保存しようとする外科医の手術技法には適さない制限点があった。コレンテックは手術方式の柔軟性を高めるため、後方十字靭帯を維持または切除するすべての外科医が使用できるUCRタイプを新たに開発したものだ。

(株)コレンテックは今回の製品群拡張でグローバル競争力が強化されると見込んでいる。今回のUCRタイプの開発を通じて、コレンテックのEXULT Systemは、▲CR(Cruciate Retaining) ▲PS(Posterior Stabilized) ▲CPS(Constrained PS) ▲UCRタイプなど計4種類のインサートラインナップを備え、患者の状態と外科医の手術選好度によってより幅広い選択肢を提供。

また(株)コレンテックは発売以来、迅速な市場反応と売上高成長期待している。 UCRタイプは2025年4月に米国市場に本格発売されて以来、今年中に約605万ドルの売上を記録すると予想している。以後、売上は毎年30％以上の成長傾向を期待しており、2026年には約786万ドル、2027年には1,000万ドル以上が予想される。

コレンテック・ク・ボンチョル代表取締役は「UCRタイプ製品は多様な手術アプローチを支援する革新的なソリューションで、グローバル膝人工関節市場でコレンテックの技術力を再び立証した」とし「今後も患者中心の製品開発と米国市場拡大に拍車をかけるだろう」と明らかにした。

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