医療機器およびAI医療ソリューション専門企業メディアナは、同社の患者監視装置(Patient Monitor Device、以下PMD)全モデルと中央患者監視システム(Central Monitoring System、以下CMS)が欧州CE MDR(Medical Device Regulation)認証を獲得したと14日明らかにした。
CE MDRは、欧州連合（EU）内の医療機器流通のために必ず満たさなければならない規制要件であり、既存のCE MDD（Medical Device Directive）より強化された安全性、品質、性能基準を適用する。当該認証により製品の信頼性と市場競争力を確保することができ、ヨーロッパ内の正式販売が可能となる。
今回の認証でメディアナはEU 27カ国はもちろん、イギリス、スイス、トルコ、欧州経済地域(EEA)などヨーロッパ全域でPMDとCMS製品を正式に供給できる基盤を設けた。
メディアナは先に国内初の自社自動心臓衝撃機（Automated External Defibrillator, AED）に対してCE MDR認証を取得したことで、これを通じて欧州市場進出の礎を固めてきた。今回のPMDおよびCMS製品の追加認証は、欧州市場における立地強化のための戦略的歩みとして評価される。
今回認証を獲得したCMSは、メディアナの核心ソリューションの一つで、病院内の複数の患者のバイタルサインをリアルタイムで統合モニタリングできるソフトウェアだ。医療スタッフの迅速な対応を支援し、業務効率性と患者安全性の向上に寄与できるという点で、欧州内の医療機関の需要が期待される。メディアナは系列会社のセルバスAIと協力し、CMSの機能高度化やシステム連動性の向上にも注力している。
メディアナカン・ドンウォン代表は「すでに国内初のAED製品のCE MDR認証を通じて欧州市場で意味のある成果を収めたことがある」とし「今回の患者監視装置とCMSの認証を通じて欧州医療機器市場で顧客底辺拡大にさらに拍車をかける計画」と明らかにした。続いて「今後、欧州緊急医療市場に参入するための高級型心臓衝撃器(Monitor/Defibrillator)のCE MDR認証も準備中」と付け加えた。
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