Noul、イギリスで主力製品AI医療機器登録完了

Noul株式会社（代表イム・チャンヤン、以下Noul）は、同社のマイラッププラットフォームとAI基盤ソフトウェア医療機器・カートリッジ3種の英国市場使用登録を終えたと明らかにした。これにより、Noulは、既存のドイツ、フランスなどのEU地域だけでなく、英国の主要地域にまでヨーロッパ市場の輸出経路を拡大した。

英国市場で販売される体外診断医療機器は、既存の欧州市場販売のために取得したCE認証に基づいて、英国医薬品および保健医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)に別途の製品登録をしなければならない。 Noulは2025年1月の主要製品のMHRA登録を完了した。

今回のMHRAに登録した製品は、Noulのマイラッププラットフォーム（miLab™ Platform）と血液分析、子宮頸部細胞検査、マラリア検査のためのAIベースのソフトウェアおよびカートリッジ3種（miLab™ Cartridge BCM、miLab™ Cartridge CER、miLab™ Cartridge MAL）、固定溶液（SafeFix™）

キム・テファン最高事業責任者（CBO）は「イギリスを含む欧州市場への参入を加速するためにMHRAに製品登録を完了した。イギリス市場の90％以上を占めているNHSに精通した現地専門人材も確保した状況だ。欧州の核心顧客を対象に可視的な成果を見せている。欧州内の大型ラップチェーンや中小型病院など主要顧客から着実に需要が確認されているだけに、今回の認証をきっかけにNoulのAIベースの血液検査ソリューションとWHO-UNITAIDが認めた子宮頸部細胞分析ソリューションの市場拡大が本格化するだろう」

英国体外診断(IVD)市場規模は2024年に約39億6千万ドルから年平均成長率(CAGR)7.59%に成長し、2029年には約57億ドルに達すると見込まれる。英国体外診断市場の成長は、慢性疾患の増加、技術発展、規制環境の変化などが主な要因として作用している。英国政府の積極的なデジタルヘルスケア拡大の推進に支えられ、デジタルヘルスケア市場も爆発的に成長しており、年平均成長率（CAGR）が18.62％で、2023年の市場規模約109億ドルから2033年に約601億ドルに達すると見込まれる。

一方、NoulのmiLab™BCMは、世界中で約6.8億件以上施行される末梢血液塗抹検査（PBS）に代わるイノベーション製品で、大型・中小型診断検査室の両方をカバーするFirst-in-Class製品だ。 miLab™CERはAIを基盤とする子宮頸部細胞病理検査(Cytology)製品で、2024年のWHO-UNITAID報告書でグローバル診断企業であるロシュ、ホロジック製品とともに使用を推奨された。

• 関連記事をもっと見る