Ilias Biologics 入选 2025 年生物挑战者

开发基于外泌体的精准治疗法的公司Ilias Biologics（代表崔哲熙，以下简称Ilias） 2日宣布，其抗炎改良型外泌体治疗候选药物最终被选为食品药品安全部（以下简称MFDS）主办的“2025生物挑战者”计划的支持候选药物。

此次选定的候选物质目前处于非临床阶段，该计划将使进入临床和商业化准备的进程更加系统和快速。

“生物挑战者”是由韩国食品药品安全部（MFDS）运营的一项定制化项目，旨在支持生物制药的整个开发流程。该项目涵盖从早期开发到产品审批的各个阶段，提供切实可行的建议和咨询服务。自2025年起，其支持范围将由此前仅限于临床阶段产品扩大至非临床阶段。项目将根据创新性、医疗需求和商业化潜力的综合评估，遴选出符合条件的候选项目。

此次入选后，Ilias 将获得切实的支持，包括非临床和临床试验设计的专家建议、试验结果解读支持以及定制化的监管咨询。该公司最近与韩国食品药品安全部细胞与基因治疗司举行了启动会议，据报道，双方就外泌体疗法的开发进行了实质性讨论。

目前，食品药品安全处正在制定全球首个外泌体疗法质量、非临床及临床评估指南，相关体系也正在重组中。ILIAS期望该项目能够使其制定符合监管要求的战略，并为未来的国内外审批流程迅速奠定必要的基础。

同时，Ilias的候选物质此前已入选由韩国药物开发基金会(KDDF)资助的国家新药开发项目。该公司计划将BioChallenger项目与现有的政府研发项目相结合，进一步增强研发协同效应和商业化潜力。

Ilias公司首席执行官崔哲熙表示，“通过此次入选BioChallenger，我们将能够从非临床到临床和审批阶段获得食品药品安全部的实际和战略支持”，并补充道，“我们将通过与现有的国家研发支持项目的合作，进一步加快抗炎外泌体疗法的开发。”